Nilkkamurtuman korjaamiseen tarkoitettujen biohajoavien ja metallisten levyjen vertailu
keskiviikko 18. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Inion Oy
Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisten murtumien paranemisen ja komplikaatioiden taajuuden vertaamiseksi nilkkamurtumien kiinnityksen jälkeen käyttämällä Inion OTPS FreedomPlate -biohajoavaa kiinnitysjärjestelmää verrattuna perinteisiin metalliruuveihin ja -levyihin.
Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisten murtumien paranemista ja komplikaatioiden määrää nilkkamurtumien kiinnittämisen jälkeen käyttämällä Inion OTPS FreedomPlateTM -biohajoavaa kiinnitysjärjestelmää perinteisiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin metalliruuveihin ja -levyihin.
Tutkinnan tavoitteet ovat
- verrata leikkauksen jälkeistä murtumien paranemista (liitostiheys, aika liittoutumiseen) ja komplikaatioiden määrää (laitteistovika, infektio) kahden pinnoitusjärjestelmän välillä (biohajoava INION OTPS FreedomPlateTM vs. Stainless Steel 3.5 Reconstruction tai DCP-levy tai 1 /3 Semitubular plates) nilkkamurtumien kliinisissä olosuhteissa
- tutkia Inion OTPS FreedomPlateTM:n biohajoavan pinnoitusjärjestelmän kliinisen käytön turvallisuutta akuutin nilkan murtuman yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään tutkimuskohtaisen, instituutin arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymän potilaan tietoisen suostumuksen ja sovellettavat tietosuojasäännökset.
- Potilaan on vaadittava kirurgista hoitoa nilkan murtumassa, jossa on distaalinen fibulaarinen (eli lateraalinen malleolus) murtuma (eristetty, suljettu, yksipuolinen, ei-hienotettu), mukaan lukien joko epävakaa/sijoiltaan siirtynyt Weber-luokan B murtuma tai mikä tahansa Weber-luokan C murtuma, jota ei voida anatomisesti aiheuttaa rekonstruoitu tarkasti ilman avointa toimenpidettä, tai bimalleolaarinen murtuma, jossa on lateraalinen siimanmurtuma (kuten edellä on kuvattu) ja mediaalinen siiman murtuma (suljettu, toispuolinen, ei hienonnettu), tai trimalleolaarinen murtuma, jossa on lateraalinen ja mediaalinen aisanmurtuma, kuten edellä on kuvattu, ja posteriorinen malleolusmurtuma, jossa on pienempi murtuma yli ¼ nivelpinnasta murtunut
- Tuoreet/akuutit murtumat (nähdään seitsemänkymmentäkahden tunnin sisällä vammasta)
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Luuston kypsä
- Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen joko testi- tai kontrolliryhmään
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkintamenettelyjä ennen ja jälkeen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Operatiivisten sisäisten levykiinnitysten vasta-aiheet
Inion OTPS FreedomPlateTM biohajoavan kiinnitysjärjestelmän vasta-aiheet:
- aktiivinen tai mahdollinen infektio
- potilaan sairaudet, mukaan lukien rajoitettu verenkierto, riittämätön luun määrä tai laatu, ja joissa potilaiden yhteistyötä ei voida taata (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö)
- korkean kuormituksen laakerointisovellukset
- Monivammat, päävammat, molemminpuoliset alaraajojen murtumat, yläraajojen murtumat
- Mikä tahansa samanaikainen alaraajan kivulias tai vammauttava sairaus, joka häiritsee sairaan nilkan arviointia
- Edellinen nilkan murtuma
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti opi kävelemään kainalosauvojen kanssa (esim. vakavan ylipainonsa vuoksi)
- Luun pahanlaatuisuus
- Osteomyeliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen suorituskyky määräytyy ensisijaisesti Olerudin ja Molanderin nilkkapisteen perusteella
Aikaikkuna: viikolla 2, 6 ja 12 sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
viikolla 2, 6 ja 12 sekä 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D355 - 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .