Srovnání biologicky odbouratelných a kovových desek pro fixaci zlomeniny kotníku
18. března 2009 aktualizováno: Inion Oy
Randomizované, prospektivní klinické vyšetření k porovnání pooperačního hojení zlomenin a míry komplikací po fixaci zlomenin kotníku pomocí biodegradabilního fixačního systému Inion OTPS FreedomPlate s konvenčními kovovými šrouby a dlahami.
Randomizovaná, prospektivní klinická studie s cílem porovnat hojení pooperačních zlomenin a míru komplikací po fixaci zlomenin kotníku pomocí biodegradabilního fixačního systému Inion OTPS FreedomPlateTM s konvenčními kovovými šrouby a dlahami z nerezové oceli.
Cíle vyšetřování jsou
- porovnat pooperační hojení zlomenin (rychlost zhojení, doba do zhojení) a míru komplikací (selhání hardwaru, infekce) mezi dvěma pokovovacími systémy (biologicky odbouratelný INION OTPS FreedomPlateTM vs. Stainless Steel 3.5 Reconstruction nebo DCP dlaha, nebo 1 /3 Semitubulární dlahy) při klinickém nastavení zlomenin hlezna
- studovat bezpečnost klinické aplikace biodegradabilního pokovovacího systému Inion OTPS FreedomPlateTM při akutní zlomenině kotníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen porozumět informovanému souhlasu pacienta a platným předpisům o ochraně osobních údajů, podepsat a uvést datum, schválený Institucionální revizní radou/Etickou komisí.
- Pacient musí vyžadovat chirurgické ošetření zlomeniny kotníku, s distální zlomeninou fibulární (tj. laterální kotník) (izolovanou, uzavřenou, jednostrannou, nerozdrobenou) zahrnující buď nestabilní/dislokovanou Weberovu zlomeninu třídy B nebo jakoukoliv Weberovu zlomeninu třídy C, která nemůže být anatomicky přesně rekonstruované bez otevřené procedury, nebo bimalleolární zlomenina s laterální zlomeninou kotníku (jak je popsáno výše) a zlomeninou středního kotníku (uzavřená, jednostranná, nerozdrobená), nebo trimalleolární zlomenina s laterálními a středními zlomeninami kotníku, jak je popsáno výše, a zlomeninou zadního kotníku s méně praskla více než ¼ kloubního povrchu
- Čerstvé/akutní zlomeniny (pozorované do 72 hodin po poranění)
- Ve věku od 18 do 60 let
- Kosterně vyzrálé
- Ochota akceptovat randomizaci buď do testovací nebo kontrolní skupiny
- Ochota a schopnost dodržovat všechny vyšetřovací postupy před operací i po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace operačních vnitřních fixací dlahy
Kontraindikace pro Biodegradabilní fixační systém Inion OTPS FreedomPlateTM:
- aktivní nebo potenciální infekce
- stavy pacienta, včetně omezeného krevního zásobení, nedostatečného množství nebo kvality kostí a tam, kde nelze zaručit spolupráci pacienta (např. alkoholismus, zneužívání drog)
- aplikace s vysokým zatížením
- Mnohočetná traumata, poranění hlavy, oboustranné zlomeniny dolních končetin, zlomeniny horních končetin
- Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění dolní končetiny, které by narušovalo hodnocení postiženého kotníku
- Předchozí zlomenina kotníku
- Pacienti, kteří se s největší pravděpodobností nenaučí chodit o berlích (např. kvůli velké nadváze)
- Malignita kostí
- Osteomyelitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výkon bude primárně určen skórem kotníku Olerud a Molander
Časové okno: ve 2., 6. a 12. týdnu a 12. a 24. měsíci po operaci
|
ve 2., 6. a 12. týdnu a 12. a 24. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D355 - 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .