Comparação de Placas Biodegradáveis e Metálicas para Fixação de Fratura de Tornozelo
18 de março de 2009 atualizado por: Inion Oy
Uma investigação clínica randomizada e prospectiva para comparar a cicatrização pós-operatória de fraturas e a taxa de complicações após a fixação de fraturas do tornozelo usando o sistema de fixação biodegradável Inion OTPS FreedomPlate versus placas e parafusos de metal convencionais.
Uma investigação clínica prospectiva randomizada para comparar a cicatrização de fraturas pós-operatórias e a taxa de complicações após a fixação de fraturas de tornozelo usando o Sistema de Fixação Biodegradável Inion OTPS FreedomPlateTM versus parafusos e placas convencionais de aço inoxidável.
Os objetivos da investigação são
- comparar a consolidação da fratura pós-operatória (taxas de consolidação, tempo de consolidação) e as taxas de complicação (falha de hardware, infecção) entre os dois sistemas de revestimento (INION OTPS FreedomPlateTM biodegradável vs. Reconstrução de aço inoxidável 3.5 ou placa DCP, ou 1 /3 Placas semitubulares) no cenário clínico das fraturas do tornozelo
- estudar a segurança da aplicação clínica do sistema de revestimento biodegradável do Inion OTPS FreedomPlateTM no cenário de fratura aguda do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de entender, assinar e datar o consentimento informado do paciente aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética específico do estudo e os regulamentos de privacidade aplicáveis.
- O paciente deve necessitar de tratamento cirúrgico de uma fratura de tornozelo, com uma fratura fibular distal (ou seja, maléolo lateral) (isolada, fechada, unilateral, não cominutiva), incluindo Weber classe B instável/deslocada ou qualquer fratura Weber classe C que não possa ser anatomicamente reconstruída com precisão sem procedimento aberto, ou fratura bimaleolar com fratura do maléolo lateral (conforme descrito acima) e fratura do maléolo medial (fechada, unilateral, não cominutiva) ou fratura trimaleolar com fraturas dos maléolos lateral e medial como descrito acima e fratura do maléolo posterior com menos mais de ¼ da superfície articular fraturada
- Fraturas recentes/agudas (observadas dentro de setenta e duas horas após a lesão)
- Idade entre 18 a 60 anos
- Esquelético maduro
- Vontade de aceitar a randomização para o grupo de teste ou controle
- Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos de investigação pré e pós-operação.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de fixações cirúrgicas de placas internas
Contra-indicações para o sistema de fixação biodegradável Inion OTPS FreedomPlateTM:
- infecção ativa ou potencial
- condições do paciente, incluindo suprimento limitado de sangue, quantidade ou qualidade insuficiente de ossos e onde a cooperação do paciente não pode ser garantida (por exemplo, alcoolismo, abuso de drogas)
- aplicações de rolamentos de alta carga
- Trauma múltiplo, traumatismo craniano, fraturas bilaterais de membros inferiores, fraturas de membros superiores
- Qualquer doença concomitante dolorosa ou incapacitante do membro inferior que interfira na avaliação do tornozelo afetado
- Fratura anterior do tornozelo
- Pacientes que provavelmente não aprenderão a andar com muletas (por exemplo, devido ao excesso de peso)
- Malignidade óssea
- Osteomielite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desempenho funcional será determinado principalmente pelo Olerud e Molander Ankle Score
Prazo: em 2, 6 e 12 semanas, e 12 e 24 meses de pós-operatório
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em 2, 6 e 12 semanas, e 12 e 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D355 - 001
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