Porównanie płytek biodegradowalnych i metalowych do mocowania złamania kostki
18 marca 2009 zaktualizowane przez: Inion Oy
Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porównujące gojenie się złamań pooperacyjnych i odsetek powikłań po zespoleniu złamań stawu skokowego za pomocą biodegradowalnego systemu mocowania Inion OTPS FreedomPlate w porównaniu z konwencjonalnymi metalowymi śrubami i płytkami.
Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie pooperacyjnego gojenia się złamań i częstości powikłań po zespoleniu złamań kostki za pomocą biodegradowalnego systemu mocującego Inion OTPS FreedomPlateTM w porównaniu z konwencjonalnymi metalowymi śrubami i płytkami ze stali nierdzewnej.
Celem śledztwa jest
- porównanie pooperacyjnego gojenia się złamań (wskaźnik zrostu, czas do zrostu) oraz odsetek powikłań (awaria sprzętu, infekcja) pomiędzy dwoma systemami powlekania (biodegradowalny INION OTPS FreedomPlateTM vs. płyta do rekonstrukcji ze stali nierdzewnej 3.5 lub płytka DCP lub 1 /3 Płytki półkanalikowe) w warunkach klinicznych złamań kostki
- w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego zastosowania biodegradowalnego systemu powlekania Inion OTPS FreedomPlateTM w warunkach ostrego złamania kostki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą odpowiednią dla danego badania, zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki świadomą zgodę pacjenta oraz obowiązujące przepisy dotyczące prywatności.
- Pacjent musi wymagać leczenia chirurgicznego złamania kostki ze złamaniem dystalnej kości strzałkowej (tj. kostki bocznej) (izolowanym, zamkniętym, jednostronnym, nierozdrobnionym), w tym niestabilnym/przemieszczonym złamaniem klasy B Webera lub jakimkolwiek złamaniem klasy C Webera, które nie mogą być anatomicznie dokładnie zrekonstruowane bez procedury otwartej lub złamanie dwukostkowe ze złamaniem kostki bocznej (jak opisano powyżej) i złamanie kostki przyśrodkowej (zamknięte, jednostronne, nierozdrobnione) lub złamanie trójkostkowe ze złamaniem kostki bocznej i przyśrodkowej, jak opisano powyżej oraz złamanie kostki tylnej z mniej niż ¼ powierzchni stawowej pęknięta
- Świeże / ostre złamania (obserwowane w ciągu siedemdziesięciu dwóch godzin od urazu)
- Wiek od 18 do 60 lat
- Szkieletowo dojrzały
- Gotowość do zaakceptowania randomizacji do grupy testowej lub kontrolnej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur dochodzeniowych przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacyjnego mocowania płyt wewnętrznych
Przeciwwskazania do stosowania Biodegradowalnego Systemu Mocowania Inion OTPS FreedomPlateTM:
- aktywna lub potencjalna infekcja
- warunki pacjenta, w tym ograniczone ukrwienie, niewystarczająca ilość lub jakość kości oraz gdy nie można zagwarantować współpracy pacjenta (np. alkoholizm, narkomania)
- zastosowania w łożyskach o dużym obciążeniu
- Uraz wielonarządowy, uraz głowy, obustronne złamania kończyn dolnych, złamania kończyn górnych
- Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kończyny dolnej, która przeszkadzałaby w ocenie zajętej kostki
- Wcześniejsze złamanie kostki
- Pacjenci, którzy najprawdopodobniej nie nauczą się chodzić o kulach (np. z powodu znacznej nadwagi)
- Nowotwór kości
- Zapalenie szpiku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność funkcjonalna zostanie określona przede wszystkim przez Olerud i Molander Ankle Score
Ramy czasowe: w 2, 6 i 12 tygodniu oraz 12 i 24 miesiące po operacji
|
w 2, 6 i 12 tygodniu oraz 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D355 - 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie trójkostne
-
University of Kansas Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZłamania szyjki kości udowej | Złamania dystalnej kości promieniowej | Złamanie trzonu kości udowej | Złamania międzykrętarzowe | Złamanie rzepki | Urazy Lisfranca | Złamanie dystalnej kości udowej | Złamania kości piętowej | Złamania obojczyka | Złamania bliższej kości ramiennej | Złamanie trzonu kości piszczelowej... i inne warunkiStany Zjednoczone