CAT-354의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2017년 2월 21일 업데이트: MedImmune LLC
인터루킨-13(IL-13)에 대한 재조합 인간 단클론 항체인 CAT-354의 천식 조절에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구 조절되지 않는 중등도에서 중증의 지속성 천식이 있는 성인
이것은 통제되지 않은 중등도에서 중증, 지속적인 천식.
연구 개요
상세 설명
연구 MI-CP199, 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구는 CAT-354의 3가지 SC 치료 요법이 조절되지 않는 중등도에서 천식 환자의 천식 조절에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 중증의 지속적인 천식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 14057
- Research Site
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Frankfurt/Main, 독일, 60389
- Research Site
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Frankfurt/Main, 독일
- Research Site
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Landsberg a. Lech, 독일
- Research Site
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Lich, 독일, 86899
- Research Site
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Mainz, 독일
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Arad, 루마니아
- Research Site
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Arad, 루마니아, 310011
- Research Site
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Arad, 루마니아, 310085
- Research Site
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Bucharest, 루마니아
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050554
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Research Site
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Deva, 루마니아
- Research Site
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Deva, 루마니아, 050554
- Research Site
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Timisoara, 루마니아
- Research Site
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Timisoara Timis, 루마니아, 300310
- Research Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Rousse, 불가리아, 7000
- Research Site
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Ruse, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia II, 불가리아
- Research Site
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Sofia III, 불가리아
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Research Site
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Varna, 불가리아
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Cambridge, 영국
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB23 2TN
- Research Site
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Leicester, 영국
- Research Site
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Research Site
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Manchester, 영국
- Research Site
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9QZ
- Research Site
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Bielsko-Biala, 폴란드
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Research Site
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Pikary Slaskie, 폴란드
- Research Site
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Skalskie, 폴란드, 41-940
- Research Site
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Warsazawa, 폴란드, 01-138
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Research Site
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Warszawa II, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Research Site
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Zabrze, 폴란드
- Research Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Zabrze II, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 검진 당시 18세~65세
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 제곱미터당 18~40kg(kg/m^2)이어야 합니다.
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 의사가 진단한 중등도에서 중증의 지속성 천식으로 적절한 천식 조절 약물 치료가 필요한 환자
- 12% 이상(>=) 및 >=200밀리리터(mL) 이상의 1초간 강제 호기량(FEV1) 가역성 기관지확장제를 나타내거나 지난 1년 이내에 이전 검사에서 그러한 값을 보인 적이 있거나 양성 지난해 기도과민성(AHR) 검사 결과
- 기관지확장제 전 FEV 1 값 >= 방문 1 및 3에서 개별 예측 값의 40%
- 전문가 패널 보고서(EPR)-3과 일치하는 조절되지 않는 천식. 스크리닝 전 2 내지 4주 동안 대상자는 다음 중 1개 이상의 병력을 가져야 한다: 주간 천식 증상 >=2일/주, 야간 각성 >=1일 밤/주, Salbutamol 사용 >=2일/주
- 방문 1 및 3에서 천식 제어 설문지(ACQ) 점수 >=1.5
- 지난 1년 동안 예정되지 않은 의료 방문이 필요한 천식 악화가 1회 이상 발생했습니다.
- 외과적으로 불임이 아닌 남성도 마찬가지로 2가지 효과적인 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 실시해야 하며 연구 1일부터 연구 169일까지 이러한 예방 조치를 사용해야 합니다.
- 그렇지 않으면 해당 연령대의 병력 및 신체 검사에 의해 건강한
- 지난 12개월 이내에 천식 이외의 급성 또는 만성 호흡기 병리를 암시하는 소견이 없는 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 프로토콜에서 요구하는 대로 169일까지 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
- 연구 시작 시 천식 이외의 급성 질환
- 스크리닝 전 4주 이내에 활동성 감염의 병력 또는 진행 중인 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거
- 기생충에 감염된 것으로 알려진 장소에서 처리되지 않은 물을 섭취하여 급성 또는 만성 설사를 일으킨 이력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염 진단을 받은 경우
- 연구에 무작위화되기 전 30일 이내에 면역억제제 사용(경구 프레드니손 최대 10mg/일(mg/일) 및 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 제외)
- 연구에 무작위화되기 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령
- 본 연구에서 시험용 제품의 첫 투여 전 6개월 이내 또는 시험용 제제 또는 생물학적 제제의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 요법을 받거나 오말리주맙을 포함한 생물학적 제제를 사용함
- 알려진 면역결핍 질환의 병력
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체
- 병력 및/또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 대로 인간 면역결핍 바이러스 검사에서 양성이거나 항레트로바이러스 약물을 복용 중입니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 받은 생백신 또는 약독화 백신
- 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 병발성 질병의 이전 병력 또는 증거
- 조사자의 의견에 따라 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상의 이력
- 수유(여성)
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 치료 이력
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 흡연 >=10갑년을 암시하는 병력
- 신체 검사에서 전신 질환의 증거
- 기저 세포 암종 또는 연구 1일 전 1년 이하(<=)에 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 암의 병력 < =입국 5년 전
- 흡입된 직업적 작용제 또는 연기에 대한 알려진 노출
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태(예: 낭포성 섬유증[CF] 또는 COPD)
- 법적으로 제도화된 개인
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주에 한 번씩 CAT-354 피하 주사와 일치했습니다.
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위약은 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주에 한 번씩 CAT-354 피하 주사와 일치했습니다.
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실험적: CAT-354 150mg
CAT-354 150mg(mg) 피하 주사 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주마다 1회.
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CAT-354 150mg(mg) 피하 주사 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주마다 1회.
다른 이름들:
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실험적: CAT-354 300mg
CAT-354 300mg을 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주마다 한 번씩 피하 주사합니다.
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CAT-354 300mg을 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주마다 한 번씩 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: CAT-354 600mg
CAT-354 600mg을 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주에 한 번 피하 주사합니다.
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CAT-354 600mg을 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 2주에 한 번 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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92일째 평균 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 92일
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천식 조절 설문지(ACQ)는 야간 각성, 깨어 있을 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명 및 구제 속효성 베타 작용제 사용을 평가하는 6개 항목으로 천식 조절을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
전체 ACQ 점수는 점수 범위가 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음)인 6개 항목 점수의 평균입니다.
투약 전 1일에 수집된 데이터를 기준선으로 간주했습니다.
결과는 전체 ACQ 점수에 대해 보고되었습니다.
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1일 및 92일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 관찰된 천식 조절까지의 시간
기간: 1일차 ~ 92일차 및 169일차
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첫 번째 천식 조절까지의 시간은 평균 ACQ 점수의 기준선에서 0.5 이상(>=) 감소가 처음 관찰된 연구일 1일부터 기준선 후 ACQ 점수 측정 시점까지의 일수로 정의되었습니다.
첫 번째 천식 조절까지의 시간은 1일부터 92일까지 그리고 169일까지 전체 연구 기간까지 분석되었습니다.
ACQ 점수는 야간 각성, 깨어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, 구조용 속효성 베타 작용제 사용을 평가하는 6개 항목으로 천식 조절을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
전체 ACQ 점수는 점수 범위가 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음)인 6개 항목 점수의 평균입니다.
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1일차 ~ 92일차 및 169일차
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 127일 및 169일에 연구 사이트에서 기록된 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 127일, 169일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 최대 흡기 위치에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 가이드라인에 따라 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 연구 현장에서 참가자를 앉은 자세/서 있는 자세(방문할 때마다 일관되게 유지)로 폐활량계를 수행했습니다.
각 사무실 폐활량 측정 세션에 대해 여러 번의 강제 호기 노력(최소 3회 이상 8회 이하)을 수행하고 ATS/ERS 수용성 및 재현성 기준을 충족하는 최선의 노력 2개를 기록했습니다.
최선의 노력은 가장 높은 FEV1을 기준으로 했습니다.
2개의 최선의 노력의 최대 FEV1이 분석에 사용되었습니다.
투약 전 1일에 수집된 데이터를 기준선으로 간주했습니다.
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1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 92일, 127일, 169일
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1일차부터 169일차까지 매주 집에서 기록된 최대 호기량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: -7일 ~ 1일(투여 전), 2일 ~ 169일
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
천식에 대한 약물(필요한 경우)을 사용하기 전에 앉거나 선 상태에서 매일 아침 PEF에 대한 가정 최대 흐름 검사를 수행했습니다.
데이터의 평균은 1일 투여 전 1주일에 걸쳐 수집되어 기준선으로 간주되었습니다.
각 주에 대한 평균 PEF 값을 사용하여 2일차부터 시작하여 169일까지 기준선 값의 변화를 계산했습니다.
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-7일 ~ 1일(투여 전), 2일 ~ 169일
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주당 Rescue Beta-2 작용제의 퍼프 수
기간: -7일부터 169일까지
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매주 Rescue 베타-2 작용제의 퍼프 수 Rescue 베타-2 작용제 사용(이전 주에 대한 총 퍼프 수)은 매일 아침 참가자들에게 제공된 일일 일기에 수집되었습니다.
각 주의 평균값은 -7일부터 169일까지 보고되었습니다.
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-7일부터 169일까지
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천식 삶의 질 설문지(표준화 버전)(AQLQ[S]) 점수
기간: 1일, 29일, 57일, 92일, 127일, 169일
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천식 삶의 질 설문지(표준화 버전)(AQLQ[S]): 4개 영역(증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극)을 포함하여 성인 참가자가 경험하는 기능 장애를 측정하는 32개 항목 설문지입니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 32개의 질문 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다.
전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산되었습니다.
4개의 도메인 점수는 각 도메인의 질문에 대한 응답의 평균이었습니다.
전체 AQLQ 점수와 4개 영역 점수 범위는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지였습니다.
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1일, 29일, 57일, 92일, 127일, 169일
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29일, 57일, 92일, 127일 및 169일에 천식 삶의 질 설문지(표준화 버전)(AQLQ[S]) 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일, 29일, 57일, 92일, 127일, 169일
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천식 삶의 질 설문지(표준화 버전)(AQLQ[S]): 4개 영역(증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극)을 포함하여 성인 참가자가 경험하는 기능 장애를 측정하는 32개 항목 설문지입니다.
참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 32개의 질문 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다.
전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산되었습니다.
4개의 도메인 점수는 각 도메인의 질문에 대한 응답의 평균이었습니다.
전체 AQLQ 점수와 4개 영역 점수 범위는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지였습니다.
투약 전 1일에 수집된 데이터를 기준선으로 간주했습니다.
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1일, 29일, 57일, 92일, 127일, 169일
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 92일 및 169일
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PGIC(Patient Global Impression of Change): 7점 척도로 기준선과 비교하여 참가자의 전반적인 상태 변화를 측정하기 위한 참가자 평가 도구; 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다.
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92일 및 169일
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평균 천식 조절 설문지(ACQ) 점수가 0.75 이하이거나 ACQ 점수가 0.75 이상 1.5 미만인 참가자의 비율
기간: 92일 및 169일
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평균 ACQ(Athma Control Questionnaire) 점수가 0.75 이하(<=)이거나 평균 ACQ 점수가 0.75 이상(>) 1.5 미만(<)인 참가자의 백분율을 분석했습니다.
ACQ는 야간 각성, 깨어날 때의 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, 구조용 속효성 베타 작용제 사용을 평가하는 6개 항목으로 천식 조절을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지입니다.
각 항목은 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
전체 ACQ 점수는 점수 범위가 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음)인 6개 항목 점수의 평균입니다.
0.75 이하(<=)의 평균 ACQ 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 평균 ACQ 점수는 0.75보다 크고(>) 1.5 미만(<)은 부분적으로 조절된 천식을 나타냅니다.
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92일 및 169일
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CAT-354에 대한 혈청 농도
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 투여; 88일, 92일, 99일, 127일, 169일
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15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 사전 투여; 88일, 92일, 99일, 127일, 169일
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모든 방문 시 CAT-354에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차, 92일, 169일
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1일차, 92일, 169일
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모든 방문에서 CAT-354에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 1일차, 92일, 169일
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1일차, 92일, 169일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 169일까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 169일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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1일차부터 169일까지
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중등도 또는 중증 악화가 1회 이상 있는 참가자 비율
기간: 92일 및 169일
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천식 악화는 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 숨가쁨)의 점진적인 증가 또는 기준선에서 PEF 또는 FEV1의 >= 20%(%) 감소로 정의되었으며, 구조 약물의 시작 및 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드의 투여로 이어졌습니다.
천식 악화 중증도는 다음과 같이 분류되었습니다. 1) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중등도 악화 증상.
2) 전신 코르티코스테로이드 및 입원이 필요한 중증 악화 증상.
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92일 및 169일
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1인당 연간 중등도 또는 중증 천식 악화
기간: 1일차 ~ 92일차 및 169일차
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천식 악화는 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 숨가쁨)의 점진적인 증가 또는 구조 시작 후 해결되지 않은 기준선에서 PEF 또는 FEV1의 >=20% 감소로 정의되었습니다. 조사자 또는 의료 서비스 제공자가 전신 코르티코스테로이드를 투여하게 되었습니다.
연간 1인당 총 천식 악화로 계산된 천식 악화율은 92일 및 169일까지의 천식 악화 데이터를 기반으로 평가되었습니다(비율 = 모든 참가자의 평균 천식 악화/X일*365일, 여기서 X = 92 또는 169). .
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1일차 ~ 92일차 및 169일차
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중등도 또는 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 1일차 ~ 92일차 및 169일차
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중등도 또는 중증 천식 악화까지의 시간은 천식 증상(기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 및/또는 숨가쁨)의 점진적인 증가가 처음 관찰되거나 PEF 또는 FEV1이 기준선에서 >=20% 감소하는 시간으로 정의되었습니다. 구제 약물의 개시 후에 해결되지 않았고 조사자 또는 의료 서비스 제공자가 전신 코르티코스테로이드를 투여하게 되었습니다.
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1일차 ~ 92일차 및 169일차
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Piper E, Brightling C, Niven R, Oh C, Faggioni R, Poon K, She D, Kell C, May RD, Geba GP, Molfino NA. A phase II placebo-controlled study of tralokinumab in moderate-to-severe asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):330-8. doi: 10.1183/09031936.00223411. Epub 2012 Jun 27.
- Baverel PG, White N, Vicini P, Karlsson MO, Agoram B. Dose-Exposure-Response Relationship of the Investigational Anti-Interleukin-13 Monoclonal Antibody Tralokinumab in Patients With Severe, Uncontrolled Asthma. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):826-835. doi: 10.1002/cpt.803. Epub 2017 Sep 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로