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CAT-354の安全性と有効性を評価する研究

2017年2月21日 更新者：MedImmune LLC

インターロイキン-13 (IL-13) に対する組換えヒトモノクローナル抗体である CAT-354 の喘息制御における有効性と安全性を評価する第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同研究制御不能な中等度から重度の持続性喘息を患う成人の割合

これは、制御されていない中等度から重度の重篤な症状を有する成人被験者を対象とした、CAT-354 の 3 つの皮下 (SC) 治療レジメンの有効性と安全性を評価する、第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験です。持続性の喘息。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MI-CP199 試験は、第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同研究であり、コントロールされていない中等度から喘息の成人の喘息コントロールに対する CAT-354 の 3 つの皮下治療レジメンの効果を評価します。重度の持続性喘息。

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB23 2TN
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、14057
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • Research Site
      • Landsberg a. Lech、ドイツ
        • Research Site
      • Lich、ドイツ、86899
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia II、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia III、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Pikary Slaskie、ポーランド
        • Research Site
      • Skalskie、ポーランド、41-940
        • Research Site
      • Warsazawa、ポーランド、01-138
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Research Site
      • Warszawa II、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Research Site
      • Zabrze II、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
        • Research Site
      • Arad、ルーマニア、310011
        • Research Site
      • Arad、ルーマニア、310085
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、050554
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Research Site
      • Deva、ルーマニア
        • Research Site
      • Deva、ルーマニア、050554
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • Research Site
      • Timisoara Timis、ルーマニア、300310
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者
  • スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで
  • 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) でなければなりません。
  • スクリーニング評価を含むプロトコール関連手順を実行する前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • 医師が中等度から重度の持続性喘息と診断し、適切な喘息制御薬による治療が必要な方
  • 気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) 可逆性が (>=) 12 パーセントおよび >= 200 ミリリットル (mL) 以上であることを示すか、過去 1 年以内の以前の検査でそのような値を示したことがある、または陽性反応を示した昨年の気道過敏性 (AHR) 検査結果
  • 気管支拡張薬投与前の FEV 1 値が、来院 1 および 3 での個人予測値の 40% 以上
  • 喘息がコントロールされていないことは、専門家パネル報告書 (EPR)-3 と一致しています。 スクリーニング前の2～4週間に、被験者は以下のうちの1つ以上の病歴を有している必要があります：日中の喘息症状>=週2日、夜間覚醒>=週1晩、サルブタモール使用>=週2日
  • 訪問 1 および 3 で喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアが 1.5 以上
  • 過去 1 年間に予定外の医療機関の受診を必要とする喘息の増悪が少なくとも 1 回発生した
  • 男性は、外科的に不妊でない限り、同様に 2 つの効果的な避妊方法 (殺精子剤を含むコンドーム) を実践しなければならず、1 日目から研究 169 日目までそのような予防措置を講じなければなりません。
  • それ以外の場合は、その年齢層の病歴と健康診断により健康である
  • 過去12か月以内の胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで、喘息以外の急性または慢性の呼吸器病変を示唆する所見がない
  • プロトコールで要求されているように、169日目までの追跡期間を完了する能力と意欲。

除外基準:

  • 治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
  • 研究開始時の喘息以外の急性疾患
  • スクリーニング前4週間以内の活動性感染症の病歴、または進行中の慢性感染を含む臨床的に重要な活動性感染症の証拠
  • 寄生虫に感染していることが知られている場所で未処理の水を摂取し、急性または慢性の下痢を引き起こした歴。またはスクリーニング前の6か月以内に寄生虫感染症と診断された場合
  • -研究へのランダム化前の30日以内の免疫抑制剤の使用（最大10ミリグラム/日（mg/日）の経口プレドニゾンおよび吸入および局所コルチコステロイドを除く）
  • -研究への無作為化前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
  • -この研究における治験薬の最初の投与前の6か月以内、または治験薬または生物学的製剤の5半減期以内のいずれか長い方以内に治験薬治療またはオマリズマブを含む生物学的製剤の使用を受けた。
  • 既知の免疫不全疾患の病歴
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性
  • 病歴および/または被験者の口頭報告によって判断される、ヒト免疫不全ウイルス検査が陽性であるか、抗レトロウイルス薬を服用している
  • スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた
  • 研究対象者の安全性を損なう可能性のある併発疾患の過去の病歴または証拠
  • 研究者の意見による心電図（ECG）上の臨床的に重大な異常の病歴
  • 授乳中（女性）
  • 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の治療歴
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）および10パック年以上の喫煙を示唆する病歴
  • 身体検査による全身疾患の証拠
  • -研究1日目の1年以内（<=）以前に治癒療法で明らかな成功を収めた基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がん、または治癒療法で明らかな成功を収めて治療された他の悪性腫瘍を除くがんの病歴< = 入学の 5 年前
  • 吸入された職業性物質または煙への既知の曝露
  • -治験薬の評価または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断するあらゆる状態（例、嚢胞性線維症[CF]またはCOPD）
  • 合法的に施設に収容されている個人
  • 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、2週間に1回、1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、および85日目にCAT-354皮下注射に適合しました。
他の：プラセボ
プラセボは、2週間に1回、1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、および85日目にCAT-354皮下注射に適合しました。
実験的：CAT-354 150mg
CAT-354 150 ミリグラム (mg) を 2 週間に 1 回、1、15、29、43、57、71、および 85 日目に皮下注射。
生物学的：CAT-354 150mg
CAT-354 150 ミリグラム (mg) を 2 週間に 1 回、1、15、29、43、57、71、および 85 日目に皮下注射。
他の名前：
  • トラロキヌマブ
実験的：CAT-354 300mg
CAT-354 300 mg を 2 週間に 1 回、1、15、29、43、57、71、85 日目に皮下注射します。
生物学的：CAT-354 300mg
CAT-354 300 mg を 2 週間に 1 回、1、15、29、43、57、71、85 日目に皮下注射します。
他の名前：
  • トラロキヌマブ
実験的：CAT-354 600mg
CAT-354 600 mg を 2 週間に 1 回、1、15、29、43、57、71、および 85 日目に皮下注射します。
生物学的：CAT-354 600mg
CAT-354 600 mg を 2 週間に 1 回、1、15、29、43、57、71、および 85 日目に皮下注射します。
他の名前：
  • トラロキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
92日目の平均喘息コントロール質問票（ACQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と92日目
喘息コントロール質問票（ACQ）は、夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、および短時間作用型β刺激薬のレスキュー使用を評価する6項目で喘息コントロールを評価する参加者報告の質問票です。 各項目は、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで評価されました。 全体的な ACQ スコアは 6 項目スコアの平均であり、スコア範囲は 0 (十分に管理されている) ～ 6 (非常に管理が不十分) です。 投与前の 1 日目に収集したデータをベースラインとみなしました。 全体的な ACQ スコアの結果が報告されました。
1日目と92日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に喘息コントロールを観察するまでの時間
時間枠：1日目から92日目および169日目まで
最初の喘息コントロールまでの時間は、平均ACQスコアにおいてベースラインから0.5以上（>=）の減少が最初に観察されたときの、研究1日目からベースライン後のACQスコア測定時点までの日数として定義された。 最初の喘息コントロールまでの時間を、1 日目から 92 日目まで、および 169 日目までの研究期間全体まで分析しました。 ACQスコアは、夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、レスキュー短時間作用型β刺激薬の使用を評価する6項目で喘息コントロールを評価する参加者報告のアンケートである。 各項目は、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで評価されました。 全体的な ACQ スコアは 6 項目スコアの平均であり、スコア範囲は 0 (十分に管理されている) ～ 6 (非常に管理が不十分) です。
1日目から92日目および169日目まで
1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、92日目、127日目および169日目に研究施設で記録された1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、92日目、127日目、169日目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、完全に吸気した位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。 肺活量測定は、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）のガイドラインに従って、研究者または資格のある指名者によって、研究現場で参加者を座位/立位（訪問のたびに一貫した姿勢に保つ）で実施されました。 オフィスでの肺活量測定セッションごとに複数回の強制呼気努力（少なくとも 3 回、最大 8 回）が実行され、ATS/ERS の許容性および再現性基準を満たした 2 つの最良の努力が記録されました。 最良の努力は、最高の FEV1 に基づいていました。 2 つのベスト エフォートのうちの最大 FEV1 が分析に使用されました。 投与前の 1 日目に収集したデータをベースラインとみなしました。
1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、92日目、127日目、169日目
1日目から169日目まで毎週自宅で記録されたピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：-7日目から1日目（投与前）、2日目から169日目
PEF は、ピークフローメーターで測定された参加者の最大呼気速度です。 PEF の家庭用ピークフロー検査は、喘息の薬を (必要に応じて) 使用する前に、毎朝、座っているときまたは立っているときに実施されました。 データの平均は、1日目の投与前に1週間にわたって収集され、ベースラインとみなされました。 各週の平均PEF値を使用して、2日目から169日目までのベースライン値からの変化を計算しました。
-7日目から1日目（投与前）、2日目から169日目
レスキュー ベータ 2 アゴニストの 1 週間あたりのパフ数
時間枠：7日目～169日目
レスキュー ベータ 2 アゴニストの 1 週間あたりのパフ数 レスキュー ベータ 2 アゴニストの使用 (前週の合計パフ数) は、参加者によって毎日午前中に、参加者に提供された日次日記に収集されました。 各週の平均値は、-7 日目から 169 日目まで報告されました。
7日目～169日目
喘息の生活の質に関するアンケート（標準化版）（AQLQ[S]）スコア
時間枠：1日目、29日目、57日目、92日目、127日目、169日目
喘息の生活の質に関する質問票（標準化版）（AQLQ[S]）：4つの領域（症状、活動制限、感情機能、および環境刺激）を含む成人参加者が経験する機能障害を測定する32項目の質問票。 参加者は過去 2 週間の経験を思い出し、32 の質問のそれぞれを 7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 点スケールで採点するように求められました。 全体的なスコアは、すべての質問に対する平均回答として計算されました。 4 つのドメイン スコアは、各ドメインの質問に対する回答の平均値でした。 全体的な AQLQ スコアと 4 つのドメイン スコアは、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) の範囲でした。
1日目、29日目、57日目、92日目、127日目、169日目
29、57、92、127、169日目における喘息の生活の質に関する質問票（標準化版）（AQLQ[S]）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目、29日目、57日目、92日目、127日目、169日目
喘息の生活の質に関する質問票（標準化版）（AQLQ[S]）：4つの領域（症状、活動制限、感情機能、および環境刺激）を含む成人参加者が経験する機能障害を測定する32項目の質問票。 参加者は過去 2 週間の経験を思い出し、32 の質問のそれぞれを 7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 点スケールで採点するように求められました。 全体的なスコアは、すべての質問に対する平均回答として計算されました。 4 つのドメイン スコアは、各ドメインの質問に対する回答の平均値でした。 全体的な AQLQ スコアと 4 つのドメイン スコアは、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) の範囲でした。 投与前の 1 日目に収集されたデータをベースラインとみなしました。
1日目、29日目、57日目、92日目、127日目、169日目
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：92日目と169日目
Patient Global Impression of Change (PGIC): ベースラインと比較した参加者の全体的な状態の変化を 7 ポイントのスケールで測定する参加者評価の手段。範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までです。
92日目と169日目
平均喘息コントロール質問票（ACQ）スコアが0.75以下、またはACQスコアが0.75以上1.5未満の参加者の割合
時間枠：92日目と169日目
平均喘息コントロール質問票（ACQ）スコアが（<=）0.75以下、または平均ACQスコアが（>）0.75より大きく（<）1.5未満（<）の参加者の割合が分析されました。 ACQは、夜間覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、レスキュー短時間作用型β刺激薬の使用を評価する6項目で喘息コントロールを評価するための参加者報告のアンケートである。 各項目は、0 (障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで評価されました。 全体的な ACQ スコアは 6 項目スコアの平均であり、スコア範囲は 0 (十分に管理されている) ～ 6 (非常に管理が不十分) です。 平均 ACQ スコアが 0.75 以下 (<=) の場合は喘息が十分にコントロールされていることを示し、平均 ACQ スコアが (>) 0.75 より大きく (<) 1.5 未満の場合は喘息が部分的にコントロールされていることを示します。
92日目と169日目
CAT-354 の血清濃度
時間枠：15、29、43、57、71、および85日目の投与前。 88、92、99、127、169日目
15、29、43、57、71、および85日目の投与前。 88、92、99、127、169日目
毎回の訪問時に CAT-354 に対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：1日目、92日目、169日目
1日目、92日目、169日目
毎回の来院時に CAT-354 に対する血清抗体が陽性である参加者の割合
時間枠：1日目、92日目、169日目
1日目、92日目、169日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から169日目まで
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から 169 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
1日目から169日目まで
少なくとも1回の中等度または重度の増悪を経験した参加者の割合
時間枠：92日目と169日目
喘息の増悪は、喘息の症状（咳、喘鳴、胸の圧迫感、および/または息切れ）の進行性の増加、またはベースラインからのPEFまたはFEV1の20パーセント（％）以上の減少のいずれかであり、喘息の悪化後に解消されなかった場合と定義されました。救急薬の投与が開始され、その結果、研究者または医療提供者によるコルチコステロイドの全身投与が行われました。 喘息の増悪重症度は次のように分類されました: 1) 全身性コルチコステロイドを必要とする中程度から悪化する症状。 2) コルチコステロイドの全身投与と入院を必要とする重度の症状悪化。
92日目と169日目
1人当たりの年間中等度または重度の喘息増悪
時間枠：1日目から92日目および169日目まで
喘息の増悪は、喘息の症状（咳、喘鳴、胸の圧迫感、および/または息切れ）の進行性の増加、またはPEFまたはFEV1のベースラインからの20％以上の低下（救助の開始後に解決されなかった）のいずれかとして定義されました。投薬が行われ、その結果、研究者または医療提供者による全身性コルチコステロイドの投与が行われました。 喘息増悪率は、1人当たりの年間総喘息増悪として計算され、92日目および169日目までの喘息増悪データに基づいて評価されました（率=全参加者の平均喘息増悪数/X日*365日、X=92または169） 。
1日目から92日目および169日目まで
最初の中等度または重度の喘息の増悪までの時間
時間枠：1日目から92日目および169日目まで
最初の中等度または重度の喘息増悪までの時間は、喘息症状（咳、喘鳴、胸部圧迫感、息切れ）の進行性の増加が最初に観察されるまでの時間、またはベースラインからPEFまたはFEV1が20％以上減少するまでの時間として定義されました。救急薬の投与を開始しても症状は改善せず、研究者または医療提供者によるコルチコステロイドの全身投与が行われました。
1日目から92日目および169日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-CP199
  • 2008-007844-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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