Studie om de veiligheid en werkzaamheid van CAT-354 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
• Leeftijd 18 tot 65 jaar op het moment van screening
• Onderwerpen moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
• Door een arts gediagnosticeerd matig tot ernstig, aanhoudend astma dat behandeling met geschikte astmacontrolemedicatie vereist
• Toont geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) reversibiliteit postbronchodilatator van meer dan of gelijk aan (>=) 12 procent en >= 200 milliliter (ml) of heeft dergelijke waarden getoond in een eerdere test in het afgelopen jaar, of heeft een positieve testresultaat van hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR) in het afgelopen jaar
• Pre-bronchusverwijder FEV 1-waarde >=40 procent van individueel voorspelde waarde bij Bezoeken 1 en 3
• Ongecontroleerd astma in overeenstemming met Expert Panel Report (EPR)-3. In de 2 tot 4 weken voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen een voorgeschiedenis hebben van 1 of meer van de volgende symptomen: overdag astmasymptomen >=2 dagen/week, nachtelijk wakker worden >=1 nacht/week, salbutamolgebruik >=2 dagen/week
• Een astmacontrolevragenlijst (ACQ) scoort >=1,5 bij bezoek 1 en 3
• Minstens 1 geval van astma-exacerbatie in het afgelopen jaar waarvoor een ongeplande medische ontmoeting nodig was
• Mannen moeten, tenzij chirurgisch steriel, eveneens 2 effectieve anticonceptiemethodes toepassen (condoom met zaaddodend middel) en moeten dergelijke voorzorgsmaatregelen nemen vanaf dag 1 tot en met studiedag 169
• Voor het overige gezond door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek voor die leeftijdsgroep
• Een thoraxfoto of computertomografie (CT)-scan in de afgelopen 12 maanden zonder bevindingen die wijzen op een andere acute of chronische respiratoire pathologie dan astma
• Vermogen en bereidheid om de follow-upperiode tot dag 169 te voltooien, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de formulering van het onderzoeksproduct
• Acute ziekte anders dan astma bij aanvang van de studie
• Voorgeschiedenis van een actieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of bewijs van een klinisch significante actieve infectie, waaronder aanhoudende chronische infectie
• Geschiedenis van inname van onbehandeld water op een locatie waarvan bekend is dat deze besmet is met parasieten, resulterend in acute of chronische diarree; of een diagnose van parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruik van immunosuppressiva (behalve orale prednison tot 10 milligram/dag (mg/dag) en inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden) binnen 30 dagen vóór randomisatie in de studie
• Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen vóór randomisatie in de studie
• Ontvangst van een experimentele medicamenteuze behandeling of gebruik van biologische geneesmiddelen, waaronder omalizumab, binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct in deze studie of binnen 5 halfwaardetijden van een onderzoeksmiddel of biologisch middel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
• Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis
• Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam
• Een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus of het nemen van antiretrovirale medicijnen, zoals bepaald door de medische geschiedenis en / of het mondelinge rapport van de proefpersoon
• Een levende of verzwakte vaccinatie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Eerdere medische geschiedenis, of bewijs, van een bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) naar de mening van de onderzoeker
• Borstvoeding (vrouwen)
• Geschiedenis van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Voorgeschiedenis die wijst op chronische obstructieve longziekte (COPD) en het roken van sigaretten >=10 pakjaren
• Bewijs van een systemische ziekte bij lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van kanker, afgezien van basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix behandeld met schijnbaar succes met curatieve therapie minder dan of gelijk aan (<=) 1 jaar voorafgaand aan Onderzoeksdag 1 of andere maligniteiten die met schijnbaar succes werden behandeld met curatieve therapie < =5 jaar voor binnenkomst
• Bekende blootstelling aan ingeademde beroepsagentia of dampen
• Elke aandoening (bijv. cystic fibrosis [CF] of COPD) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
• Individuen die wettelijk zijn geïnstitutionaliseerd
• Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of familieleden van dergelijke personen.