Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CAT-354

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CAT-354, rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko interleukinie-13 (IL-13), w kontroli astmy u dorosłych z niekontrolowaną astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 podskórnych (SC) schematów leczenia CAT-354 u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną, umiarkowaną do ciężkiej, uporczywa astma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MI-CP199, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z równoległymi ramionami, oceni wpływ 3 schematów leczenia CAT-354 SC na kontrolę astmy u dorosłych z niekontrolowaną, umiarkowaną do ciężka, przewlekła astma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia II, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia III, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Research Site
      • Landsberg a. Lech, Niemcy
        • Research Site
      • Lich, Niemcy, 86899
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Pikary Slaskie, Polska
        • Research Site
      • Skalskie, Polska, 41-940
        • Research Site
      • Warsazawa, Polska, 01-138
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Research Site
      • Warszawa II, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Research Site
      • Zabrze II, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Research Site
      • Arad, Rumunia, 310011
        • Research Site
      • Arad, Rumunia, 310085
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 050554
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Research Site
      • Deva, Rumunia
        • Research Site
      • Deva, Rumunia, 050554
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara Timis, Rumunia, 300310
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 2TN
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  • Zdiagnozowana przez lekarza astma przewlekła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagająca leczenia odpowiednimi lekami kontrolującymi astmę
  • Wykazuje odwracalność natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większą lub równą (>=) 12 procent i >= 200 mililitrów (ml) lub wykazywała takie wartości w poprzednim teście w ciągu ostatniego roku lub ma dodatni wynik wynik testu nadreaktywności dróg oddechowych (AHR) w ciągu ostatniego roku
  • Wartość FEV 1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >=40 procent indywidualnej wartości przewidywanej podczas wizyt 1. i 3.
  • Niekontrolowana astma zgodna z raportem panelu ekspertów (EPR)-3. W ciągu 2 do 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe, u pacjentów powinno wystąpić 1 lub więcej z następujących objawów: objawy astmy w ciągu dnia >=2 dni w tygodniu, przebudzenia w nocy >=1 noc w tygodniu, stosowanie salbutamolu >=2 dni w tygodniu
  • Wynik kwestionariusza kontrolnego astmy (ACQ) >=1,5 podczas wizyt 1 i 3
  • Co najmniej 1 wystąpienie zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagało nieplanowanej wizyty lekarskiej
  • Mężczyźni, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą również stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) i muszą stosować takie środki ostrożności od dnia 1 do dnia badania 169
  • Poza tym zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego dla tej grupy wiekowej
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez zmian sugerujących ostrą lub przewlekłą patologię układu oddechowego inną niż astma
  • Zdolność i gotowość do zakończenia okresu obserwacji do dnia 169 zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu
  • Ostra choroba inna niż astma na początku badania
  • Historia czynnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji, w tym trwająca przewlekła infekcja
  • Historia spożycia nieoczyszczonej wody w miejscu, o którym wiadomo, że jest zakażone pasożytami, co spowodowało ostrą lub przewlekłą biegunkę; lub rozpoznanie infekcji pasożytniczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem doustnego prednizonu w dawce do 10 miligramów/dobę (mg/dobę) oraz wziewnych i miejscowych kortykosteroidów) w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed randomizacją do badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej lub zastosowanie jakichkolwiek leków biologicznych, w tym omalizumabu, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka lub leku biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Historia jakiegokolwiek znanego zaburzenia niedoboru odporności
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych, zgodnie z historią medyczną i/lub ustnym raportem pacjenta
  • Żywe lub atenuowane szczepienie otrzymane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w opinii badacza
  • Laktacja (kobiety)
  • Historia leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Wywiad wskazujący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i palenie papierosów >=10 paczkolat
  • Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową w badaniu fizykalnym
  • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, leczona z widocznym sukcesem terapią wyleczalną mniej niż lub równą (<=) 1 rok przed 1. dniem badania lub inne nowotwory złośliwe leczone z widocznym sukcesem terapią wyleczalną < = 5 lat przed wejściem
  • Znane narażenie na wdychane czynniki zawodowe lub opary
  • Każdy stan (np. mukowiscydoza [CF] lub POChP), który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację wyników badania
  • Osoby, które są prawnie zinstytucjonalizowane
  • Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie rodzin takich osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do podskórnego wstrzyknięcia CAT-354 raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do podskórnego wstrzyknięcia CAT-354 raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Eksperymentalny: CAT-354 150 mg
CAT-354 150 miligramów (mg) wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Biologiczny: CAT-354 150 mg
CAT-354 150 miligramów (mg) wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Eksperymentalny: CAT-354 300 mg
CAT-354 300 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Biologiczny: CAT-354 300 mg
CAT-354 300 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Eksperymentalny: CAT-354 600 mg
CAT-354 600 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Biologiczny: CAT-354 600 mg
CAT-354 600 mg wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29, 43, 57, 71 i 85.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) w dniu 92
Ramy czasowe: Dzień 1 i 92
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny kontroli astmy, składający się z 6 pozycji oceniających budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne stosowanie krótko działającego beta-mimetyku. Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak utraty wartości) do 6 (maksymalna utrata wartości). Ogólny wynik ACQ jest średnią z 6 wyników pozycji z zakresem wyników od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Dane zebrane w dniu 1 przed dawkowaniem uznano za linię podstawową. Wyniki podano dla ogólnego wyniku ACQ.
Dzień 1 i 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej zaobserwowanej kontroli astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92 i dnia 169
Czas do pierwszej kontroli astmy zdefiniowano jako liczbę dni od dnia badania 1 do punktu czasowego pomiaru wyniku ACQ po wartości początkowej, kiedy po raz pierwszy zaobserwowano zmniejszenie średniego wyniku ACQ o co najmniej (>=) 0,5 w stosunku do wartości początkowej. Analizowano czas do pierwszej kontroli astmy od dnia 1 do dnia 92 i do całego czasu trwania badania do dnia 169. Wynik ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników do oceny kontroli astmy z 6 pozycjami oceniającymi budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne użycie krótko działającego beta-agonisty. Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak utraty wartości) do 6 (maksymalna utrata wartości). Ogólny wynik ACQ jest średnią z 6 wyników pozycji z zakresem wyników od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany).
Dzień 1 do dnia 92 i dnia 169
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) zarejestrowana w ośrodkach badawczych w dniu 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 127 i 169
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 127 i 169
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Spirometria została przeprowadzona z uczestnikiem w pozycji siedzącej/stojącej (utrzymywanej podczas każdej wizyty) w ośrodkach badawczych przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS). Podczas każdej sesji spirometrycznej w gabinecie wykonywano wiele wymuszonych wysiłków wydechowych (co najmniej 3, ale nie więcej niż 8) i rejestrowano 2 najlepsze wysiłki, które spełniały kryteria dopuszczalności i odtwarzalności ATS/ERS. Najlepsze starania opierały się na najwyższym FEV1. Do analizy wykorzystano maksymalne FEV1 z 2 najlepszych wysiłków. Dane zebrane w dniu 1 przed dawkowaniem uznano za linię podstawową.
Dzień 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 127 i 169
Zmiana od wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) rejestrowana w domu co tydzień od dnia 1 do 169
Ramy czasowe: Dzień -7 do 1 (przed podaniem dawki), Dzień 2 do 169
PEF to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu. Test szczytowego przepływu w domu pod kątem PEF wykonywano codziennie rano w pozycji siedzącej lub stojącej przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku (w razie potrzeby) na astmę. Średnią z danych zebranych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki w dniu 1 uznano za linię podstawową. Średnie wartości PEF dla każdego tygodnia wykorzystano do obliczenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, począwszy od dnia 2 do 169.
Dzień -7 do 1 (przed podaniem dawki), Dzień 2 do 169
Liczba wdechów ratunkowego beta-2 agonisty na tydzień
Ramy czasowe: Dzień -7 do 169
Liczba dawek doraźnego beta-2-agonisty na tydzień Wykorzystanie doraźnego beta-2-agonisty (całkowita liczba dawek w poprzednim tygodniu) było zbierane codziennie rano przez uczestników w dostarczonym im dzienniczku. Średnie wartości dla każdego tygodnia podano począwszy od dnia -7 do dnia 169.
Dzień -7 do 169
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (wersja standardowa) (AQLQ[S]).
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, 92, 127 i 169
Kwestionariusz jakości życia astmy (wersja standardowa) (AQLQ[S]): kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy upośledzenia czynnościowe doświadczane przez dorosłych uczestników, w tym 4 domeny (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z 32 pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik został obliczony jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyniki z 4 domen były średnimi odpowiedzi na pytania w każdej z domen. Ogólny wynik AQLQ i wyniki 4 dziedzin mieściły się w zakresie od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie).
Dzień 1, 29, 57, 92, 127 i 169
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia astmy (wersja standardowa) (AQLQ[S]) w dniach 29, 57, 92, 127 i 169
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, 92, 127 i 169
Kwestionariusz jakości życia astmy (wersja standardowa) (AQLQ[S]): kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy upośledzenia czynnościowe doświadczane przez dorosłych uczestników, w tym 4 domeny (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z 32 pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik został obliczony jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania. Wyniki z 4 domen były średnimi odpowiedzi na pytania w każdej z domen. Ogólny wynik AQLQ i wyniki 4 dziedzin mieściły się w zakresie od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Dane zebrane w dniu 1 przed dawkowaniem uznano za linię podstawową
Dzień 1, 29, 57, 92, 127 i 169
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 92 i 169
Patient Global Impression of Change (PGIC): oceniany przez uczestnika instrument służący do pomiaru zmiany ogólnego stanu uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową w 7-punktowej skali; od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej).
Dzień 92 i 169
Odsetek uczestników ze średnim wynikiem kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) mniejszym lub równym 0,75 lub wynikiem ACQ większym niż 0,75, ale mniejszym niż 1,5
Ramy czasowe: Dzień 92 i 169
Analizie poddano odsetek uczestników ze średnim wynikiem kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) mniejszym lub równym (<=) 0,75 lub średnim wynikiem ACQ większym niż (>) 0,75 i mniejszym niż (<) 1,5. ACQ to zgłaszany przez uczestników kwestionariusz do oceny kontroli astmy z 6 pozycjami oceniającymi budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i doraźne stosowanie krótko działającego beta-agonisty. Każda pozycja została oceniona na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak utraty wartości) do 6 (maksymalna utrata wartości). Ogólny wynik ACQ jest średnią z 6 wyników pozycji z zakresem wyników od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Średni wynik ACQ mniejszy lub równy (<=) 0,75 wskazywał na dobrze kontrolowaną astmę, średni wynik ACQ większy niż (>) 0,75, ale mniejszy niż (<) 1,5 wskazywał na astmę częściowo kontrolowaną.
Dzień 92 i 169
Stężenie surowicy dla CAT-354
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 15, 29, 43, 57, 71 i 85; Dzień 88, 92, 99, 127 i 169
Przed podaniem dawki w dniu 15, 29, 43, 57, 71 i 85; Dzień 88, 92, 99, 127 i 169
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko CAT-354 podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, 92 i 169
Dzień 1, 92 i 169
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko CAT-354 w surowicy podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, 92 i 169
Dzień 1, 92 i 169
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 169
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 169, których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień 1 do 169
Odsetek uczestników z co najmniej 1 umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem
Ramy czasowe: Dzień 92 i 169
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i/lub duszność) lub zmniejszenie PEF lub FEV1 o >= 20 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych, które nie ustąpiło po rozpoczęcie leczenia ratunkowego i skutkowało podaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Nasilenie zaostrzenia astmy zostało sklasyfikowane jako: 1) Objawy o umiarkowanym nasileniu, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów. 2) Poważnie pogarszające się objawy, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów i hospitalizacji.
Dzień 92 i 169
Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia astmy na osobę rocznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92 i dnia 169
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i/lub duszność) albo zmniejszenie PEF lub FEV1 o >=20% w stosunku do wartości wyjściowych, które nie ustąpiło po rozpoczęciu leczenia ratunkowego leków i skutkowało podaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Częstość zaostrzeń astmy, obliczona jako całkowita liczba zaostrzeń astmy na osobę rocznie, została oceniona na podstawie danych dotyczących zaostrzeń astmy do dnia 92 i 169 (Częstość = średnia liczba zaostrzeń astmy dla wszystkich uczestników/X dni*365 dni, gdzie X = 92 lub 169) .
Dzień 1 do dnia 92 i dnia 169
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 92 i dnia 169
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia astmy zdefiniowano jako czas do pierwszego zaobserwowanego postępującego nasilenia objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i (lub) duszność) lub zmniejszenia PEF lub FEV1 o >=20% w stosunku do wartości wyjściowych, które nie ustąpiły po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych i skutkowały podaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez badacza lub pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 do dnia 92 i dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP199
  • 2008-007844-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj