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방글라데시 2차 전송 손씻기 프로토콜

비누로 손씻기 촉진을 통한 인체 인플루엔자 2차 전파 방지: 방글라데시 인플루엔자 2차 전파 중단 연구(BISTIS)

다음 인플루엔자 대유행은 자원이 부족한 환경에서 빠르게 확산될 것으로 예상됩니다. 인플루엔자 바이러스는 큰 호흡기 비말을 통해 사람에서 사람으로 퍼집니다. 입자가 큰 호흡기 비말을 통한 전파는 감염된 사람과 감수성이 있는 사람 사이의 밀접한 접촉 또는 비말로 오염된 매개물과의 접촉에 의해 매개되는 것으로 여겨집니다. 감염된 사람과 감수성이 있는 사람 사이의 밀접한 접촉은 피부 대 피부 접촉(예: 손) 또는 호흡기 비말 흡입(예: 감염된 사람의 말, 기침 또는 재채기로 인한)으로 구성될 수 있습니다. 장거리(>1m)에 걸쳐 전파될 것으로 예상되고 환기에 의해 매개되는 공기 전파는 흔하지 않은 것으로 여겨집니다. 따라서 개인 접촉을 통한 전염의 가장 큰 위험은 같은 가구에 거주하는 접촉자와 같이 지표 사례에 가장 가까운 사람들로부터 발생합니다. 현재까지 저소득 국가에서 지표 환자의 가족 접촉자 중 인플루엔자의 2차 공격 비율에 대한 발표된 추정치는 없습니다. 더욱이 조사자들은 지표 사례 환자에서 가족 접촉으로 인플루엔자의 2차 전파 위험 요소에 대한 데이터를 가지고 있지 않습니다. 자원이 부족한 파키스탄의 15세 미만 어린이들 사이에서 모든 원인의 급성 호흡기 질환의 위험에 대한 비누로 손 씻기의 이점에 대한 일부 데이터가 있습니다. 그러나 수사관들은 비누로 손을 씻는 것이 2차 전파의 위험을 급격하게 감소시킨다는 증거를 가지고 있지 않습니다. 따라서 조사관은 다음을 평가하기 위해 방글라데시 시골에서 연구를 수행할 것을 제안합니다.

  • 인플루엔자 지표환자의 가족 접촉자 중 인플루엔자 2차 발병률
  • 인플루엔자 지표환자에서 가족 접촉자로의 2차 전파 위험요인
  • 비누로 손 씻기를 장려하는 것이 지표 환자에서 가족 접촉자로 인플루엔자 2차 전파 위험에 미치는 영향
  • 개입 6개월 후 손씻기 홍보가 손씻기 행동에 미치는 영향
  • 손 씻기 홍보가 호흡기 감염, 설사 및 인플루엔자 유행에 미치는 영향

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

BISTIS는 병원 기반 인플루엔자 감시(HBIS) 및 방글라데시 인플루엔자 역학 감시(SEIB) 프로젝트의 일환으로 방글라데시 전역의 병원에서 진행 중인 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 병원 기반 감시를 기반으로 합니다. 우리는 HBIS와 SEIB가 모두 있는 방글라데시 Kishoregonj에 있는 Jahurul 이슬람 의과 대학 병원에서 확인된 환자를 모집하려고 합니다. 이 병원에서 인플루엔자 유사 질병(ILI)으로 의학 및 소아과의 외래 환자 부서에 내원하는 모든 환자의 80%는 Kishorgonj 지역의 3개 우파질라(Bajitpur, Kuliar char 및 Kotiadi) 출신입니다. 세 우파질라의 거리는 자후룰 이슬람 의과대학 병원(편도)에서 30분 거리에 있으므로 이들 우파질라가 BISTIS의 주요 집수 지역 역할을 할 것입니다. 아래 표는 2008년 자후룰 이슬람 의과대학 병원에서 HBIS 및 SEIB 연구를 통해 확인된 ILI 사례의 수와 이들 중 인플루엔자 바이러스에 대해 PCR 양성으로 테스트된 수와 비율을 보여줍니다.

n.b., 대부분의 인플루엔자 양성 표본은 2007년과 2008년 5월과 9월 사이에 수집되었습니다.

우리는 또한 Bajitpur와 Kuliar Char에 하나씩, 두 개의 지역 UHC(upazilla health complex)에 출석하는 환자를 등록할 것입니다. 이러한 지역 건강 단지는 클리닉 주변의 시골 지역에서 하루에 수많은 환자를 봅니다. 이러한 클리닉에 내원하는 환자는 JIMCH에서 치료를 받는 환자보다 내원 후 24시간 이내에 증상이 나타날 가능성이 더 높습니다. 손 씻기 촉진의 영향에 대한 일부 연구에서는 지표 사례 환자의 증상이 시작된 후 36시간 이내에 중재가 제공되는 경우 효과가 있음을 발견했습니다. 따라서 UHC 사이트는 JIMCH 등록 외에도 BISTIS 환자 등록에 적합합니다.

마지막으로 위에서 언급한 권역 내의 약국에서 환자를 모집합니다. 지역 약사와 협력하여 등록 수를 더욱 늘릴 계획입니다. 현지 약사에게 내원하는 환자는 약사를 방문한 후 24시간 이내에 증상이 발현될 가능성이 높으며, 또한 자신의 바리 내에서 1차 사례가 될 가능성이 더 높습니다.

특정 목표 1: 방글라데시의 시골 환경에서 인플루엔자 지표 사례의 가족 접촉자 중 인플루엔자 바이러스의 2차 공격 비율(SAR) 측정

구체적인 목적을 위한 방법 1

검체 수집 및 처리 숙련된 연구 의사가 표준화된 방법을 사용하여 위의 포함 기준을 충족하는 동의 지표 사례 환자로부터 비강 면봉 및 구인두 면봉을 조달합니다. 자후룰 이슬람 의과 대학 병원에서는 비강 및 구인두 면봉을 모두 바이러스 수송 매체(VTM)가 들어 있는 단일 튜브에 넣습니다. 그런 다음 숙련된 의사 또는 간호사가 신속 항원 검출 테스트(QuickVue® Influenza A + B)를 사용하여 VTM의 분취량을 인플루엔자 A 및 B에 대해 테스트합니다. QuickVue® 결과가 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B에 대해 양성이면 나머지 VTM은 4°C로 유지됩니다. 모든 VTM은 매주 Dhaka의 ICDDR,B 바이러스 연구소로 이송됩니다. ICDDR,B 바이러스 연구실에서는 인플루엔자 A(H1N1), 인플루엔자 A(H3N2), 인플루엔자 B에 대한 RT-PCR 검사를 진행합니다. 인플루엔자 A H1N1 및 A H3N2가 모두 음성인 경우 인플루엔자 A H5N1에 대한 RT-PCR 테스트가 수행됩니다. QuickVue® 결과가 인플루엔자 A와 인플루엔자 B 모두에 대해 음성이면 환자에게 결과를 알리고 연구 참여에 대한 감사를 표합니다. VTM은 환자가 진행 중인 HBIS 또는 SEIB에도 참여하지 않는 한 적절한 감염 관리 절차를 사용하여 폐기됩니다(이 경우 나머지 표본은 다른 감시 표본과 같이 처리됨).

바리 접촉자 열거 및 설문지 관리 바리 접촉자 중 질병 추적 질병 추적은 지표 사례 환자의 질병이 해결될 때까지 10일 동안 매일 수행됩니다. 해결책은 FRA의 일일 질병 추적 방문 전 최소 24시간 동안 발열, 기침 및 인후통이 없는 것으로 정의됩니다. 따라서 인덱스 사례 환자의 질병이 등록 후 4일에 해결되면 질병 추적은 등록 후 14일까지 계속됩니다. FRA는 환자의 집을 방문하여 개별 질병 추적 양식(부록 9a8a 및 9b8b - 질병 추적 양식, 5세 이상 및 5세 미만)을 사용하여 각 가정 접촉자의 ILI 및 SARI 증상의 유무에 관한 정보를 기록합니다. 인플루엔자에 대한 가족 접촉을 선별하기 위해 방글라데시 도시의 데이터를 기반으로 어린이에 대한 연령별 사례 정의를 변경할 것입니다. 이는 열과 콧물이 5세 미만 어린이(WA Brooks, ICDDR,B, 개인 통신).

가족 연락처가 연령별 사례 정의를 충족하고 위험 징후가 없는 경우 FRA는 표본 수집에 대한 서면 동의서를 얻습니다(부록 2- 18세 이상의 성인을 위한 가정 연락처의 표본 수집, (부록 3 - 표본 18세 미만 아동의 경우 가족 연락처에서 수집). FRA는 아픈 가구 접촉자로부터 비강 및 구인두 면봉 채취를 위해 늦어도 다음 날까지 FRA와 함께 가정을 방문할 의료 담당관에게 알릴 것입니다. 그녀는 즉시 두 면봉을 모두 VTM에 넣은 다음 온도가 40C 미만이 되도록 얼음과 온도계가 들어 있는 시원한 상자에 넣을 것입니다.

현장에서 채취한 모든 검체는 보냉박스에 담아 72시간 이내에 ICDDR,B 실험실로 이송합니다. ICDDR,B 바이러스 실험실에서 가족 접촉에 대한 모든 검체는 인플루엔자 A(H1N1), A(H3N2) 및 인플루엔자 B(적절한 경우 A(H5N1))에 대한 RT-PCR을 사용하여 테스트됩니다.

가구 접촉자 간의 질병 추적은 가구 접촉자의 질병 발생 여부와 관계없이 지표 사례 환자의 증상이 해결된 후 10일까지 각 가정에서 계속됩니다.

구체적인 목표 2: 인플루엔자 바이러스의 가정 내 전파 예방을 위한 손 씻기 촉진 개입의 효능 테스트

구체적인 목적을 위한 방법 2

이 특정 목표를 해결하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 자후룰 이슬람 의과 대학 병원(UHC) 또는 지역 약국에 모집된 인플루엔자 유사 질병을 앓고 있는 지표 사례 환자의 가구는 개입 그룹 또는 일상 진료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

두 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 가구 개입: 지표 환자 및 가능한 모든 가정 접촉자에게 비누로 손 씻기를 집중적으로 홍보하고 촉진 도구를 제공합니다.
  • 일상적인 관행 가정: 가정의 일상적인 손 씻기 및 호흡기 위생 관행 그룹의 지속.

개입 가정에 비누로 손 씻기를 장려하기 위해 현장 개입 전문가(FIS)는 사회 인지 이론(SCT)의 구조를 따르는 구조화된 개입을 수행하도록 훈련됩니다. SCT는 개인, 환경 및 건강 행동 간의 상호 작용을 다룹니다. Bari 수준에서 개입이 발생한다는 점을 감안할 때 관찰 학습 및 강화와 같은 그룹 매개 구조는 관련성이 높습니다. FIS는 권장 시간에 비누로 손 씻기를 장려하기 위해 지수 사례 환자의 질병이 해결된 후 10일 동안 매일 개입 가정을 방문할 것입니다. 일상적인 관행 가정도 개입에 노출되지만 연구 완료 시에만 가능합니다. 위에서 언급한 대로 특정 목표 1에 따라 FRA는 지표 사례 환자의 증상이 해결된 후 10일 동안 매일 지표 사례 환자의 집을 방문하여 연령별 사례 정의 증상을 기록합니다.

구체적인 목표 3: 방글라데시의 시골 환경에서 인플루엔자의 가정 내 전파에 대한 비누로 손 씻기 이외의 위험 요소를 식별합니다.

구체적인 목적을 위한 방법 3

특정 목표 3을 다루기 위해 우리는 인플루엔자 바이러스의 가정 내 전파에 대한 위험 요소를 평가하기 위해 내포된 코호트 연구를 수행할 것입니다. 여기에서 조사 중인 코호트는 특정 목표 2에 정의된 일상적인 관행 그룹입니다. 이 특정 목표 3을 해결하는 데 필요한 모든 데이터는 위에서 특정 목표 1에 설명된 데이터 수집의 일부로 수집됩니다.

사례는 다음과 같이 정의됩니다. RT-PCR 확인 인플루엔자 바이러스 감염(A 또는 B) 지수 사례 환자의 가정 접촉에서 RT-PCR 확인 인플루엔자 바이러스 감염(A 또는 B) 해결 후 10일 동안의 후속 조치 인덱스 사례-환자의 증상.

구체적인 목표 4: BISTIS 개입에 대한 노출이 손 씻기 행동의 지속적인 개선을 가져오는지 평가합니다.

구체적인 목적을 위한 방법 4

특정 목표 4를 해결하기 위해 질병 추적이 완료된 후 4~7개월 후에 개입 연구에 등록된 각 바리를 방문합니다. FRA는 바리에서 손 씻기 행동을 측정할 것입니다. 바리의 일반적인 손 씻기 행동에 대한 구조적 관찰을 완료할 것입니다. 최초 후속 방문 후 1~2개월 후 FRA는 바리로 돌아와 손 씻기 행동에 대한 동일한 정보를 다시 한 번 수집하지만 바리에게 비누도 제공합니다. FRA는 이틀 후에 비누를 수거할 것입니다. 비누의 데이터는 바리에서 비누 사용 이벤트 수를 계산하는 데 사용됩니다. 전체적으로 FRA는 데이터 수집을 위해 두 번 방문하고 비누를 수집하기 위해 한 번 방문하여 총 세 번 가정을 방문합니다.

구체적인 목표 5: BISTIS 개입에 대한 노출로 인해 호흡기 감염, 설사 및 인플루엔자의 위험이 감소하는지 평가합니다.

구체적인 목적을 위한 방법 5

건강 결과의 측정은 두 가지 다른 방식으로 수행됩니다. 첫 번째 방문 시 손 씻기 행동 정보가 수집된 후 FRA는 바리의 각 구성원이 이전 48시간 동안 열, 기침, 인후염, 호흡 곤란, 호흡기 질환 또는 설사 증상이 있었는지 여부를 기록합니다. FRA는 2010년 4월 세 번째 방문 시 바리 회원 2~3명의 휴대폰 번호를 기록할 예정입니다. FRA는 모든 바리 회원의 발열에 관한 정보를 제공할 수 있는 핵심 정보원을 식별합니다. FRA는 인플루엔자 시즌 동안 매주 한 번씩 Bari에게 전화를 걸어 지난 24시간 동안 Bari 회원이 발열이 있었는지 여부를 평가하기 위해 일주일에 한 번씩 주요 정보 제공자와 대화합니다. 회원 중 발열이 있는 것으로 보고된 경우 MO 또는 검사실/의료 기술자를 바리에 파견하여 해당 회원의 비인두 면봉을 채취하여 PCR을 통한 독감 검사를 실시합니다. 사례는 다음과 같이 정의됩니다: RT-PCR 확인 인플루엔자 바이러스 감염(A 또는 B).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세 이상인 사람: 인플루엔자 유사 질환(ILI), 이전 24시간 이내에 발열과 기침 또는 인후통의 병력으로 정의됨
  • 5세 미만의 사람: 지난 24시간 이내에 발병한 급성 열이 있는 모든 어린이
  • Upazilla Health Complex, Jahurul Islam Medical College Hospital 또는 지역 약국에 제출한 후 24시간 이내에 집으로 돌아가십시오. 즉, 지표 사례는 치료를 위해 인정될 수 없습니다. 입원할 경우 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자가 병원에 ​​오기 전 7일 동안 모든 바리 레지던트에서 열이 없음(아래 정의 참조)
  • 향후 20일 동안 바리에서 거주할 의사가 있는 자(지표환자 외) 2명 이상
  • Upazilla Health Complex 또는 Jahurul Islam Medical College Hospital 또는 지역 약국에서 이동 시간(편도) 30분 이내의 거주지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비누로 손 씻기 장려 및 완비된 손 씻기 스테이션 유지.
비누로 손씻기 홍보
간섭 없음: 2
가족 구성원의 일상적인 손 씻기 실천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방글라데시의 농촌 환경에서 인플루엔자 바이러스의 가정 내 전파 방지를 위한 손 씻기 촉진 개입의 효능을 테스트하기 위해
기간: 17개월
17개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방글라데시 농촌 환경에서 인플루엔자 감염자의 가족 접촉자 중 방글라데시 농촌 환경에서 인플루엔자 감염자의 인플루엔자 2차 발병 비율을 측정하기 위해
기간: 17개월
17개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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