Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Banglades másodlagos átviteli kézmosási protokoll

Az emberi influenza másodlagos terjedésének megelőzése a szappannal történő kézmosás elősegítésével: Az influenza másodlagos átvitelének bangladesi megszakításáról szóló tanulmány (BISTIS)

A következő influenzajárvány várhatóan gyorsan fog terjedni erőforrásszegény környezetben. Az influenzavírusok emberről emberre terjednek nagy légúti cseppek útján. A nagy részecskékből álló légúti cseppeken keresztüli átvitelt a fertőzött és az arra érzékeny személyek közötti szoros érintkezés vagy cseppekkel szennyezett fomitokkal való érintkezés közvetíti. A fertőzött és fogékony személyek közötti szoros érintkezés állhat bőr-bőr érintkezésből (például kézzel) vagy légúti cseppek belélegzéséből (például a fertőzött személy beszéde, köhögése vagy tüsszögése miatt). A levegőben történő átvitel, amely várhatóan nagy távolságra (> 1 méter), és amelyet szellőztetés közvetít, nem gyakori. Ezért a személyes érintkezésből való átvitel legnagyobb kockázata azoknál az embereknél van, akik a legközelebb állnak egy indexes esethez, például az azonos háztartásban élők. A mai napig nincs publikált becslés az influenza másodlagos megbetegedésének arányáról az indexes esetek háztartási kapcsolatai között az alacsony jövedelmű országokban. Ezenkívül a vizsgálók nem rendelkeznek adatokkal az influenza másodlagos átvitelének kockázati tényezőiről az indexes betegekről a háztartási kapcsolataikra. Vannak adatok a szappanos kézmosás népszerűsítésének előnyeiről a 15 év alatti gyermekek minden okokból kifolyólagos akut légúti megbetegedésének kockázatára vonatkozóan, erőforrásszegény környezetben Pakisztánban. A nyomozóknak azonban nincs bizonyítékuk arra, hogy a szappannal történő kézmosás előmozdítása jelentősen csökkentené a másodlagos fertőzés kockázatát. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy tanulmányt Banglades vidéki térségében a következők értékelésére:

  • Az influenza másodlagos támadási aránya egy indexes eset-influenzás beteg háztartási kapcsolatai között
  • Az influenza másodlagos átvitelének kockázati tényezői indexes betegről háztartási kapcsolatra
  • A szappannal történő kézmosás népszerűsítésének hatása az influenza másodlagos átvitelének kockázatára az indexes betegről a háztartásban élőkre
  • A kézmosás promóciójának hatása a kézmosási magatartásra hat hónappal a beavatkozás után
  • A kézmosás promóciójának hatása a légúti fertőzések, a hasmenés és az influenza előfordulására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BISTIS az influenzavírus-fertőzés kórházi felügyeletére épít, amely a Banglades körüli kórházakban folyamatban van, a Kórház-alapú Influenza Felügyelet (HBIS) és a Surveillance for the Epidemiology of Influenza Banglades (SEIB) projekt részeként. A bangladesi kishoregonji Jahurul Islam Medical College Kórházban azonosított betegeket kívánunk toborozni, ahol a HBIS és a SEIB is működik. Ebben a kórházban az influenzaszerű betegséggel (ILI) jelentkező betegek 80%-a a Kishorgonj körzet három upazillájából származik: Bajitpur, Kuliar char és Kotiadi. A három upazilla távolsága 30 percnyi utazási időn belül van a Jahurul Islam Medical College Kórházától (egyirányú), ezért ezek az upazillák a BISTIS elsődleges vonzáskörzeteiként fognak szolgálni. Az alábbi táblázat szemlélteti a 2008-ban a Jahurul Islam Medical College Kórházban végzett HBIS és SEIB vizsgálat során azonosított ILI-esetek számát, valamint azt a számát és arányát, akiknél a PCR-teszt influenzavírusra pozitív volt.

n.b., a legtöbb influenza-pozitív mintát 2007 és 2008 májusa és szeptembere között gyűjtötték

Olyan betegeket is bevonunk, akik két helyi upazilla egészségügyi komplexumban (UHC) jelentkeznek, egy Bajitpurban és egy Kuliar Charban. Ezek a helyi egészségügyi komplexumok naponta számos beteget fogadnak a klinikát körülvevő vidéki területekről. Azoknál a betegeknél, akik ezeken a klinikákon jelentkeznek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a tünetek a megjelenést követő 24 órán belül, mint azoknál, akik a JIMCH-nál keresnek ellátást, mivel a betegek csak akkor szeretnének kórházba menni, ha betegségük súlyos és több napon át elhúzódó volt. Egyes, a kézmosás népszerűsítésének hatásával foglalkozó tanulmányok azt találták, hogy a beavatkozás akkor hatásos, ha az indexes betegnél a tünetek megjelenésétől számított 36 órán belül megtörténik; ezért az UHC helyek alkalmasak a betegek BISTIS-re történő felvételére a JIMCH-ba történő felvétel mellett.

Végül a fent említett vonzáskörzeteken belüli gyógyszertárakból toborozunk betegeket. A helyi gyógyszerészekkel együttműködve tovább kívánjuk növelni beiratkozási számát. Azoknál a betegeknél, akik a helyi gyógyszerészekhez fordulnak, valószínűleg a gyógyszerészi látogatást követő 24 órán belül jelentkeznek a tünetek, és nagyobb valószínűséggel ők az elsődleges esetek a barikon belül.

1. specifikus cél: Az influenzavírusok másodlagos támadási arányának (SAR) mérése az influenzával fertőzött háztartásban élők körében, vidéki környezetben Bangladesben

Az 1. konkrét cél módszerei

Mintavétel és -feldolgozás Egy képzett vizsgálati orvos szabványos módszerrel szerez be egy orr- és egy oropharyngeális tampont a beleegyező indexes betegektől, akik megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak. A Jahurul Islam Medical College Kórházban az orr- és a szájgarat-tamponokat egy vírusszállító médiát (VTM) tartalmazó csőbe helyezik. A VTM egy alikvot részét ezután a képzett orvos vagy nővér megvizsgálja az A és B influenza szempontjából egy gyors antigéndetektáló teszt (QuickVue® Influenza A + B) segítségével. Ha a QuickVue® eredménye pozitív influenza A vagy influenza B esetén, a fennmaradó VTM-et 4°C-on tartják. Az összes VTM-et heti rendszerességgel szállítják a dakkai ICDDR,B virológiai laboratóriumba. Az ICDDR,B virológiai laboratóriumban az influenza A (H1N1), az influenza A (H3N2) és az influenza B RT-PCR vizsgálatát végzik el. Ha az Influenza A H1N1 és az A H3N2 is negatív, RT-PCR vizsgálatot kell végezni az Influenza A H5N1 kimutatására. Ha a QuickVue® eredmény mind az A, mind az Influenza B esetében negatív, a beteget tájékoztatják az eredményről, és megköszönik a vizsgálatban való részvételt. A VTM-et a megfelelő fertőzés-ellenőrzési eljárásokkal dobják ki, kivéve, ha a páciens a folyamatban lévő HBIS-ben vagy SEIB-ben is részt vesz (ebben az esetben a fennmaradó mintát a többi megfigyelési mintához hasonlóan dolgozzák fel).

Bari elérhetőségek számbavétele és kérdőíves adminisztráció Betegségkövetés a bari kapcsolattartók között Betegségkövetés minden nap 10 napon keresztül történik az indexes beteg betegségének megszűnéséig. A megoldást úgy határozzák meg, mint a láz, köhögés és torokfájás hiánya legalább 24 órával az FRA napi betegségkövető látogatását megelőzően. Így ha az indexes beteg betegsége a beiratkozást követő 4. napon megszűnik, a betegségkövetés a felvételt követő 14. napig folytatódik. Az FRA felkeresi a beteg otthonát, és minden háztartási kapcsolatfelvételnél rögzíti az ILI és SARI tünetek jelenlétére vagy hiányára vonatkozó információkat egy egyéni betegségkövető űrlap segítségével (9a8a és 9b8b függelék – betegségkövető űrlap, 5 és 5 év alatti életkor). A háztartási érintkezések influenza szűrése céljából megváltoztatjuk a gyermekek életkor-specifikus esetmeghatározását a városi Bangladesből származó adatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a láz és az orrfolyás a leginkább előrejelző faktorok az 5 év alatti gyermekek influenza szempontjából (WA) Brooks, ICDDR, B, személyes kommunikáció).

Ha egy háztartási érintkező megfelel az életkor-specifikus esetmeghatározásnak, és NINCS veszélyjel, az FRA írásos beleegyezést kér a mintagyűjtéshez (2. melléklet - Háztartási kapcsolattartótól származó mintagyűjtés 18 év feletti felnőtteknél, (3. melléklet - minta). 18 évesnél fiatalabb gyermek gyűjtése háztartási kapcsolatból). Az FRA riasztja a tisztiorvost, aki legkésőbb másnap az FRA-val együtt felkeresi az otthont, hogy a beteg háztartási érintkezéstől orr- és szájgarat-kenetet vegyen. Azonnal behelyezi mindkét tampont a VTM-be, amelyet ezután egy hűtődobozba helyez, amelyben jég és hőmérő található, hogy a hőmérséklet 40 C alatti legyen.

Minden, a helyszínen gyűjtött mintát hűtődobozba helyeznek, és 72 órán belül az ICDDR,B laboratóriumba szállítják. Az ICDDR,B virológiai laboratóriumban minden háztartási érintkezésre szánt mintát RT-PCR-rel megvizsgálnak az A (H1N1), A (H3N2) és influenza B (és adott esetben A (H5N1) influenza esetén.

A háztartási érintkezők körében a betegségkövetés minden háztartásban az indexes eset-beteg tüneteinek megszűnését követő 10. teljes napig folytatódik, függetlenül attól, hogy valamelyik háztartási érintkezésnél betegség alakul ki vagy sem.

2. specifikus cél: A kézmosást elősegítő beavatkozás hatékonyságának tesztelése az influenzavírus háztartáson belüli terjedésének megelőzésére

A 2. konkrét cél módszerei

E konkrét cél elérése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Az influenzaszerű betegségben szenvedő indexes betegek háztartásait, akiket a Jahurul Islam Medical College Kórházában, az UHC-ban vagy a helyi gyógyszertárban vesznek fel, véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a rutin gyakorlatok csoportjába.

A két csoport a következőképpen lesz meghatározva:

  • Beavatkozás Háztartások: a szappanos kézmosás intenzív népszerűsítése, segítő eszközök biztosítása az indexes betegnek és minden elérhető háztartási kapcsolattartónak
  • Rutin gyakorlatok Háztartások: a háztartásban megszokott kézmosási és légzési higiénés gyakorlatok csoportjának folytatása.

A szappannal történő kézmosás népszerűsítése érdekében az intervenciós háztartásokban a Field Intervention Specialists (FIS) képzésben részesül egy strukturált beavatkozás elvégzésére, amely a Social Cognitive Theory (SCT) konstrukcióit követi. Az SCT az egyének, környezetük és egészségmagatartásuk közötti kölcsönös interakciót célozza meg. Tekintettel arra, hogy a beavatkozás a bari szinten fog megtörténni, a csoport által közvetített konstrukciók, mint például a megfigyeléses tanulás és a megerősítések nagyon fontosak. A FIS-ek az indexes beteg betegségének rendeződését követő 10 napon keresztül napi rendszerességgel keresik fel a beavatkozó háztartásokat, hogy az ajánlott időpontokban szappanos kézmosást ösztönözzenek. A szokásos gyakorlatok A háztartások is ki lesznek téve a beavatkozásnak, de csak a vizsgálat befejezése után. Ahogy fentebb említettük, az 1. specifikus cél értelmében az FRA naponta felkeresi az indexes beteg otthonát az indexes beteg tüneteinek megszűnését követő 10 napon keresztül, hogy rögzítse az életkor-specifikus esetmeghatározó tüneteket.

3. konkrét cél: A szappanos kézmosáson kívüli kockázati tényezők azonosítása az influenza háztartáson belüli átvitelében vidéki környezetben Bangladesben.

A 3. konkrét cél módszerei

A 3. konkrét cél elérése érdekében beágyazott kohorsz-vizsgálatot végzünk az influenzavírusok háztartáson belüli átvitelének kockázati tényezőinek felmérésére. Itt a vizsgált kohorsz a rutin gyakorlatok csoportja, a 2. konkrét célban meghatározottak szerint. A 3. konkrét cél eléréséhez szükséges összes adatot a fent, az 1. konkrét célban leírt adatgyűjtés részeként gyűjtötték össze.

Esetnek minősül: RT-PCR-rel igazolt influenzavírus-fertőzés (A vagy B) RT-PCR-rel igazolt influenzavírus-fertőzött (A vagy B) indexű beteg háztartásában a 10 napos követés során a megoldást követően az index eset-beteg tünetei.

4. konkrét cél: Annak felmérése, hogy a BISTIS beavatkozásnak való kitettség tartós javulást eredményez-e a kézmosási viselkedésben.

A 4. konkrét cél módszerei

A 4. konkrét cél elérése érdekében 4-7 hónappal a betegségkövetés befejezése után meglátogatunk minden olyan barit, amelyet bevontak az intervenciós vizsgálatba. Az FRA mérni fogja a kézmosási viselkedést a bariban. Elvégezzük a bari gyakori kézmosási viselkedésének strukturált megfigyelését. Egy-két hónappal az első nyomon követési látogatás után az FRA visszatér a bariba, és ismét begyűjti ugyanazokat az információkat a kézmosási viselkedésről, de szappant is biztosít a barinak. Az FRA két nappal később összegyűjti a szappant. A szappanból származó adatok alapján számítják ki a szappanhasználati események számát a bariban. Az FRA összesen három alkalommal keresi fel a háztartást, két látogatást adatgyűjtés céljából és egy látogatást a szappangyűjtés céljából.

5. konkrét cél: Annak felmérése, hogy a BISTIS-beavatkozásnak való kitettség csökkenti-e a légúti fertőzések, a hasmenés és az influenza kockázatát.

Az 5. konkrét cél módszerei

Az egészségügyi eredmények mérése két különböző módon történik. Az első látogatás alkalmával, a kézmosási viselkedésre vonatkozó információk összegyűjtése után az FRA rögzíti, hogy az elmúlt 48 órában a bari egyes tagjainál jelentkeztek-e láz, köhögés, torokfájás, légzési nehézség, légúti betegség vagy hasmenés. A harmadik látogatás alkalmával, 2010 áprilisában az FRA két-három bari tag mobiltelefonszámát rögzíti. Az FRA kijelöl egy kulcsfontosságú informátort, aki bármely bari tag lázáról tud tájékoztatást adni. Az FRA az influenza szezonban hetente egyszer felhívja a Bari-t, és hetente egyszer beszél a fő informátorral, hogy felmérje, nem volt-e lázas a bari valamelyik tagja az elmúlt 24 órában. Ha valamelyik tagról beszámolnak lázas állapotról, egy MO-t vagy labor/orvosi technikust küldünk a Bariba, hogy az adott tagtól nasopharyngeális tamponot vegyenek influenza PCR-vizsgálat céljából. Az esetet a következőképpen határozzák meg: RT-PCR által igazolt influenzavírus fertőzés (A vagy B).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kishoreganj, Banglades
        • Pavani K. Ram

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 évesnél idősebb személyek: influenzaszerű betegség (ILI), amely a kórtörténetben szereplő láz és köhögés vagy torokfájás, lázzal az elmúlt 24 órában jelentkezett.
  • 5 évnél fiatalabb személyek: minden olyan gyermek, aki akut lázban szenved, és az előző 24 órán belül jelentkezett
  • Az Upazilla Health Complex, a Jahurul Islam Medical College Hospital vagy a helyi gyógyszertárak bemutatása után 24 órán belül térjen vissza haza; azaz az indexes esetet nem lehet kezelni. Felvétel esetén a beteg nem lenne alkalmas.
  • Egyik bari lakosnál sem volt láz a beteg kórházba szállítását megelőző 7 napon belül (lásd lent a definíciót)
  • Legalább két személy (az indexes betegen kívül), aki a következő 20 napban a bariban kíván tartózkodni
  • A szállás 30 percnyi utazási időn belül (egyirányú) az Upazilla Health Complextől vagy a Jahurul Islam Medical College Kórházától vagy a helyi gyógyszertártól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A szappanos kézmosás népszerűsítése és egy teljesen felszerelt kézmosó állomás karbantartása.
A szappanos kézmosás népszerűsítése
Nincs beavatkozás: 2
A rutin kézmosás gyakorlata a háztartás tagjai között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kézmosást népszerűsítő beavatkozás hatékonyságának tesztelése az influenzavírus háztartáson belüli terjedésének megelőzésére vidéki környezetben Bangladesben
Időkeret: 17 hónap
17 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza másodlagos támadási arányának mérése az influenzával fertőzött személyek háztartási kapcsolatai között vidéki környezetben Bangladesben, influenzával fertőzött személyek vidéki környezetben Bangladesben
Időkeret: 17 hónap
17 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel