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Protocole de lavage des mains de transmission secondaire au Bangladesh

Prévention de la transmission secondaire de la grippe humaine par la promotion du lavage des mains au savon : l'étude sur l'interruption de la transmission secondaire de la grippe au Bangladesh (BISTIS)

La prochaine pandémie de grippe devrait se propager rapidement dans les milieux pauvres en ressources. Les virus de la grippe se propagent d'homme à homme via de grosses gouttelettes respiratoires. On pense que la transmission par des gouttelettes respiratoires à grosses particules est médiée par un contact étroit entre des personnes infectées et sensibles ou par un contact avec des fomites contaminés par des gouttelettes. Le contact étroit entre les personnes infectées et les personnes sensibles peut consister en un contact peau à peau (par exemple, via les mains) ou en une inhalation de gouttelettes respiratoires (par exemple, en raison de la parole, de la toux ou des éternuements de la personne infectée). La transmission aérienne, qui devrait entraîner une transmission sur de longues distances (> 1 mètre) et qui serait médiée par la ventilation, est considérée comme rare. Par conséquent, le plus grand risque de transmission par contact personnel provient des personnes les plus proches d'un cas index, telles que les contacts vivant dans le même ménage. Il n'y a, à ce jour, aucune estimation publiée du taux d'attaque secondaire de la grippe parmi les contacts familiaux des cas index dans les pays à faible revenu. De plus, les enquêteurs ne disposent pas de données sur les facteurs de risque de transmission secondaire de la grippe des cas index à leurs contacts familiaux. Il existe certaines données sur les avantages de la promotion du lavage des mains avec du savon sur le risque de maladie respiratoire aiguë toutes causes confondues chez les enfants de < 15 ans dans un milieu pauvre en ressources au Pakistan. Mais, les enquêteurs n'ont aucune preuve que la promotion du lavage des mains avec du savon réduira considérablement le risque de transmission secondaire. Par conséquent, les enquêteurs proposent de mener une étude dans le Bangladesh rural pour évaluer les éléments suivants :

  • Le taux d'attaque secondaire de la grippe parmi les contacts familiaux d'un cas index-patient atteint de la grippe
  • Les facteurs de risque de transmission secondaire de la grippe d'un cas index à des contacts familiaux
  • L'impact de la promotion du lavage des mains avec du savon sur le risque de transmission secondaire de la grippe d'un cas index aux contacts familiaux
  • L'impact de la promotion du lavage des mains sur le comportement de lavage des mains six mois après l'intervention
  • L'impact de la promotion du lavage des mains sur la prévalence des infections respiratoires, de la diarrhée et de la grippe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BISTIS s'appuie sur la surveillance en milieu hospitalier de l'infection par le virus de la grippe, qui est en cours dans les hôpitaux du Bangladesh, dans le cadre des projets Hospital-based Influenza Surveillance (HBIS) et Surveillance for the Epidemiology of Influenza in Bangladesh (SEIB). Nous avons l'intention de recruter des patients identifiés au Jahurul Islam Medical College Hospital de Kishoregonj, au Bangladesh, où le HBIS et le SEIB sont en place. Dans cet hôpital, 80 % de tous les patients qui présentent un syndrome grippal (SG) dans les services ambulatoires de médecine et de pédiatrie proviennent de trois upazillas du district de Kishorgonj : Bajitpur, Kuliar char et Kotiadi. Les distances de ces trois upazillas sont à moins de 30 minutes de trajet de l'hôpital Jahurul Islam Medical College (aller simple) et, par conséquent, ces upazillas serviront de zones de chalandise principales pour BISTIS. Le tableau ci-dessous illustre le nombre de cas de SG identifiés grâce à l'étude HBIS et SEIB au Jahurul Islam Medical College Hospital en 2008, ainsi que le nombre et la proportion d'entre eux qui ont été testés PCR positifs pour le virus de la grippe.

n.b., la plupart des échantillons positifs pour la grippe ont été prélevés entre mai et septembre en 2007 et 2008

Nous inscrirons également les patients qui se présentent à deux complexes de santé locaux d'upazilla (UHC), l'un à Bajitpur et l'autre à Kuliar Char. Ces complexes de santé locaux reçoivent chaque jour de nombreux patients provenant des zones rurales entourant la clinique. Les patients qui se présentent à ces cliniques sont plus susceptibles de présenter des symptômes dans les 24 heures suivant la présentation que les patients qui se font soigner au JIMCH, car les patients peuvent ne vouloir aller à l'hôpital que si leur maladie a été grave et prolongée pendant plusieurs jours. Certaines études sur l'impact de la promotion du lavage des mains ont montré que l'intervention est efficace si elle est administrée dans les 36 heures suivant l'apparition des symptômes du cas index ; par conséquent, les sites UHC sont appropriés pour le recrutement de patients pour BISTIS en plus du recrutement au JIMCH.

Enfin, nous recruterons des patients dans les pharmacies des zones de chalandise mentionnées ci-dessus. En collaborant avec des pharmaciens locaux, nous avons l'intention d'augmenter encore nos effectifs. Les patients qui se présentent aux pharmaciens locaux sont susceptibles de présenter des symptômes dans les 24 heures suivant leur visite chez le pharmacien et sont également plus susceptibles d'être le cas principal dans leur bari.

Objectif spécifique 1 : Mesurer le rapport d'attaque secondaire (SAR) des virus grippaux parmi les contacts familiaux des cas index de grippe, dans un cadre rural au Bangladesh

Méthodes pour l'objectif spécifique 1

Collecte et traitement des échantillons Un médecin formé à l'étude se procurera un écouvillon nasal et un écouvillon oropharyngé auprès de patients index consentants répondant aux critères d'inclusion ci-dessus en utilisant une méthode standardisée. Au Jahurul Islam Medical College Hospital, les écouvillons nasaux et oropharyngés seront tous deux placés dans un seul tube contenant un milieu de transport viral (VTM). Une aliquote du VTM sera ensuite testée pour la grippe A et B par le médecin ou l'infirmière formé(e) à l'aide d'un test de détection rapide d'antigène (QuickVue® Influenza A + B). Si le résultat QuickVue® est positif pour Influenza A ou Influenza B, le VTM restant sera conservé à 4°C. Tous les VTM seront transportés au laboratoire de virologie ICDDR, B à Dhaka sur une base hebdomadaire. Au laboratoire de virologie de l'ICDDR,B, des tests RT-PCR pour la grippe A (H1N1), la grippe A (H3N2) et la grippe B seront effectués. Si la grippe A H1N1 et la grippe A H3N2 sont toutes les deux négatives, un test RT-PCR pour la grippe A H5N1 sera effectué. Si le résultat QuickVue® est négatif pour la grippe A et la grippe B, le patient sera informé du résultat et remercié pour sa participation à l'étude. Le VTM sera éliminé en utilisant les procédures de contrôle des infections appropriées, à moins que le patient ne participe également au HBIS ou au SEIB en cours (auquel cas l'échantillon restant sera traité comme les autres échantillons de surveillance).

Dénombrement des contacts bari et administration du questionnaire Suivi de la maladie parmi les contacts bari Le suivi de la maladie sera effectué chaque jour pendant 10 jours jusqu'à la résolution de la maladie du cas index. La résolution sera définie comme l'absence de fièvre, de toux et de mal de gorge pendant au moins 24 heures précédant la visite quotidienne de suivi de la maladie de la FRA. Ainsi, si la maladie du cas index se résout au jour 4 après l'inscription, le suivi de la maladie se poursuivra jusqu'au jour 14 après l'inscription. La FRA se rendra au domicile du patient et enregistrera les informations concernant la présence ou l'absence de symptômes de SG et d'IRAS chez chaque contact domestique à l'aide d'un formulaire de suivi de la maladie individuel (annexes 9a8a et 9b8b - formulaire de suivi de la maladie, âges ≥ 5 et < 5). Aux fins du dépistage de la grippe chez les contacts familiaux, nous modifierons la définition de cas par âge pour les enfants, sur la base des données du Bangladesh urbain, qui démontre que la fièvre et la rhinorrhée sont les facteurs les plus prédictifs de la grippe chez les enfants de < 5 ans (WA Brooks, ICDDR, B, communication personnelle).

Si un contact familial répond à la définition de cas spécifique à l'âge et ne présente PAS de signes de danger, la FRA obtiendra un consentement éclairé écrit pour le prélèvement d'échantillons (annexe 2 - prélèvement d'échantillons auprès d'un contact familial pour un adulte > 18 ans, (annexe 3 - spécimen collecte auprès d'un contact familial pour un enfant < 18 ans). La FRA alertera le médecin, qui se rendra au domicile avec la FRA au plus tard le lendemain afin de prélever des écouvillons nasaux et oropharyngés du contact familial malade. Elle placera immédiatement les deux écouvillons dans le VTM, qui sera ensuite placé dans une glacière contenant de la glace et un thermomètre pour assurer des températures < 40 C.

Tous les spécimens collectés sur le terrain seront placés dans une glacière et transportés au laboratoire ICDDR,B dans les 72 heures. Au laboratoire de virologie de l'ICDDR,B, tous les échantillons des contacts familiaux seront testés par RT-PCR pour la grippe A (H1N1), A (H3N2) et la grippe B (et A (H5N1) le cas échéant).

Le suivi de la maladie parmi les contacts familiaux se poursuivra dans chaque ménage jusqu'au 10e jour complet suivant la résolution des symptômes du cas index, qu'un contact familial développe ou non la maladie.

Objectif spécifique 2 : Tester l'efficacité d'une intervention de promotion du lavage des mains pour la prévention de la transmission du virus de la grippe au sein du ménage

Méthodes pour le but spécifique 2

Pour répondre à cet objectif spécifique, nous allons mener un essai contrôlé randomisé. Les ménages de cas index de patients atteints d'un syndrome grippal recrutés à l'hôpital Jahurul Islam Medical College, les CHU ou les pharmacies locales seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe de pratiques de routine.

Les deux groupes seront définis comme suit :

  • Intervention Ménages : promotion intensive du lavage des mains au savon et fourniture d'outils de facilitation au patient-cas index et à tous les contacts familiaux disponibles
  • Pratiques de base Ménages : poursuite du groupe des pratiques habituelles de lavage des mains et d'hygiène respiratoire du ménage.

Pour la promotion du lavage des mains avec du savon auprès des ménages d'intervention, des spécialistes d'intervention sur le terrain (FIS) seront formés pour mener une intervention structurée qui suivra les concepts de la théorie cognitive sociale (SCT). La SCT aborde l'interaction réciproque entre les individus, leur environnement et les comportements de santé. Étant donné que l'intervention se produira au niveau bari, les constructions médiées par le groupe telles que l'apprentissage par observation et les renforcements sont très pertinentes. Les FIS visiteront les ménages d'intervention quotidiennement pendant 10 jours après la résolution de la maladie du cas index afin d'encourager le lavage des mains avec du savon aux heures recommandées. Les ménages aux pratiques de routine seront également exposés à l'intervention, mais seulement à la fin de l'étude. Comme indiqué ci-dessus, dans le cadre de l'objectif spécifique 1, un FRA se rendra quotidiennement au domicile du patient-cas index pendant 10 jours après la résolution des symptômes du patient-cas index afin d'enregistrer les symptômes définissant le cas en fonction de l'âge.

Objectif spécifique 3 : Identifier les facteurs de risque, autres que le lavage des mains avec du savon, de transmission intrafamiliale de la grippe en milieu rural au Bangladesh.

Méthodes pour le but spécifique 3

Pour répondre à l'objectif spécifique 3, nous mènerons une étude de cohorte emboîtée pour évaluer les facteurs de risque de transmission intrafamiliale des virus de la grippe. Ici, la cohorte étudiée est le groupe des pratiques de routine, tel que défini dans l'objectif spécifique 2. Toutes les données nécessaires pour répondre à cet objectif spécifique 3 auront été collectées dans le cadre de la collecte de données décrite ci-dessus dans l'objectif spécifique 1.

Un cas sera défini comme : Infection par le virus de la grippe confirmée par RT-PCR (A ou B) chez un contact familial d'un cas index d'infection par le virus de la grippe confirmée par RT-PCR (A ou B) pendant les 10 jours de suivi après résolution des symptômes du cas index.

Objectif spécifique 4 : Évaluer si l'exposition à l'intervention BISTIS entraîne des améliorations durables du comportement de lavage des mains.

Méthodes pour l'objectif spécifique 4

Pour répondre à l'objectif spécifique 4, nous visiterons chaque bari qui a été inscrit dans l'étude d'intervention 4 à 7 mois après la fin du suivi de la maladie. La FRA mesurera le comportement de lavage des mains au bari. Nous compléterons une observation structurée des comportements courants de lavage des mains des bari. Un ou deux mois après la visite de suivi initiale, la FRA retournera au bari et collectera à nouveau les mêmes informations sur le comportement de lavage des mains mais fournira également du savon au bari. La FRA récupérera le savon deux jours plus tard. Les données du savon seront utilisées pour calculer le nombre d'événements d'utilisation du savon dans le bari. Au total, un FRA visitera le ménage trois fois au total, deux visites pour la collecte de données et une visite pour récupérer le savon.

Objectif spécifique 5 : Évaluer si l'exposition à l'intervention BISTIS entraîne une réduction du risque d'infections respiratoires, de diarrhée et de grippe.

Méthodes pour l'objectif spécifique 5

Les mesures des résultats pour la santé se feront de deux manières différentes. Lors de la première visite, après la collecte des informations sur le comportement de lavage des mains, la FRA enregistrera si chaque membre du bari a présenté des symptômes de fièvre, de toux, de maux de gorge, de difficultés respiratoires, de maladies respiratoires ou de diarrhée au cours des 48 heures précédentes. Lors de la troisième visite, en avril 2010, la FRA enregistrera les numéros de téléphone portable de deux ou trois membres du bari. La FRA identifiera un informateur clé, qui sera en mesure de fournir des informations sur la fièvre chez tout membre du bari. La FRA téléphonera au bari une fois par semaine pendant la saison grippale et parlera avec l'informateur clé une fois par semaine pour évaluer si un membre du bari a eu de la fièvre au cours des 24 heures précédentes. Si un membre est signalé comme ayant de la fièvre, nous enverrons un MO ou un technicien de laboratoire / médical au bari pour obtenir un prélèvement nasopharyngé de ce membre pour un test de grippe par PCR. Un cas sera défini comme : Infection par le virus de la grippe confirmée par RT-PCR (A ou B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kishoreganj, Bengladesh
        • Pavani K. Ram

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ≥ 5 ans : syndrome grippal (SG), défini comme des antécédents de fièvre et de toux ou de mal de gorge avec apparition de fièvre dans les 24 heures précédentes
  • Personnes < 5 ans : tout enfant présentant une fièvre aiguë apparue dans les 24 heures précédentes
  • Retour à la maison dans les 24 heures suivant la présentation au complexe de santé Upazilla, à l'hôpital Jahurul Islam Medical College ou aux pharmacies locales ; c'est-à-dire que le cas index ne peut pas être admis pour traitement. S'il est admis, le patient ne serait pas éligible.
  • Absence de fièvre chez aucun résident de bari pendant les 7 jours précédant la présentation du patient à l'hôpital (voir définition ci-dessous)
  • Au moins deux personnes (en plus du cas index) qui ont l'intention de résider dans le bari pendant les 20 jours suivants
  • Résidence à moins de 30 minutes de trajet (aller simple) du complexe de santé Upazilla ou de l'hôpital Jahurul Islam Medical College ou de la pharmacie locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Promotion du lavage des mains au savon et entretien d'une station de lavage des mains bien approvisionnée.
Promotion du lavage des mains au savon
Aucune intervention: 2
Pratique du lavage des mains de routine parmi les membres du ménage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tester l'efficacité d'une intervention de promotion du lavage des mains pour la prévention de la transmission intrafamiliale du virus de la grippe dans un cadre rural au Bangladesh
Délai: 17 mois
17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le taux d'attaque secondaire de la grippe parmi les contacts familiaux des personnes infectées par la grippe en milieu rural au Bangladesh personnes infectées par la grippe en milieu rural au Bangladesh
Délai: 17 mois
17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2009

Première publication (Estimation)

14 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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