- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00880659
Protocolo de lavado de manos de transmisión secundaria de Bangladesh
Prevención de la transmisión secundaria de la influenza humana mediante la promoción del lavado de manos con jabón: el estudio de interrupción de la transmisión secundaria de la influenza en Bangladesh (BISTIS)
Se espera que la próxima pandemia de influenza se propague rápidamente en entornos de escasos recursos. Los virus de la influenza se transmiten de persona a persona a través de grandes gotitas respiratorias. Se cree que la transmisión a través de gotitas respiratorias de partículas grandes está mediada por el contacto cercano entre personas infectadas y susceptibles o el contacto con fómites contaminados con gotitas. El contacto cercano entre personas infectadas y susceptibles puede consistir en contacto piel con piel (p. ej., a través de las manos) o inhalación de gotitas respiratorias (p. ej., debido a que la persona infectada habla, tose o estornuda). Se cree que la transmisión aérea, que se espera que resulte en transmisión a largas distancias (>1 metro) y que estaría mediada por la ventilación, es poco común. Por lo tanto, el mayor riesgo de transmisión por contacto personal proviene de aquellas personas más cercanas a un caso índice, como los contactos que viven en el mismo hogar. Hasta la fecha, no hay estimaciones publicadas de la tasa de ataque secundario de influenza entre los contactos domésticos de los pacientes de casos índice en países de bajos ingresos. Además, los investigadores no tienen datos sobre los factores de riesgo para la transmisión secundaria de influenza de los pacientes del caso índice a sus contactos domésticos. Hay algunos datos sobre los beneficios de promover el lavado de manos con jabón sobre el riesgo de enfermedades respiratorias agudas por todas las causas entre niños < 15 años en un entorno de escasos recursos en Pakistán. Sin embargo, los investigadores no tienen pruebas de que promover el lavado de manos con jabón reduzca drásticamente el riesgo de transmisión secundaria. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio en las zonas rurales de Bangladesh para evaluar lo siguiente:
- La tasa de ataque secundario de influenza entre los contactos domésticos de un caso-paciente índice con influenza
- Los factores de riesgo para la transmisión secundaria de influenza de un caso-paciente índice a los contactos del hogar
- El impacto de promover el lavado de manos con jabón en el riesgo de transmisión secundaria de influenza de un caso-paciente índice a los contactos del hogar
- El impacto de la promoción del lavado de manos en el comportamiento de lavado de manos seis meses después de la intervención
- El impacto de la promoción del lavado de manos en la prevalencia de infecciones respiratorias, diarrea e influenza
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BISTIS se basa en la vigilancia hospitalaria de la infección por el virus de la influenza, que está en curso en hospitales de todo Bangladesh, como parte de los proyectos de Vigilancia de la influenza en hospitales (HBIS) y Vigilancia de la epidemiología de la influenza en Bangladesh (SEIB). Tenemos la intención de reclutar pacientes identificados en el Hospital de la Facultad de Medicina Jahurul Islam en Kishoregonj, Bangladesh, donde se encuentran tanto HBIS como SEIB. En este hospital, el 80% de todos los pacientes que se presentan con enfermedad similar a la influenza (ETI) en los departamentos ambulatorios de Medicina y Pediatría provienen de tres upazillas del distrito de Kishorgonj: Bajitpur, Kuliar char y Kotiadi. Las distancias de estos tres upazillas están dentro de los 30 minutos de tiempo de viaje desde el Hospital del Colegio Médico Jahurul Islam (ida) y, por lo tanto, estos upazillas servirán como las principales áreas de captación para BISTIS. La siguiente tabla ilustra el número de casos de ILI identificados a través del estudio HBIS y SEIB en el Hospital del Colegio Médico Jahurul Islam en 2008 y también el número y la proporción entre ellos que dieron positivo por PCR para el virus de la influenza.
n.b., la mayoría de las muestras positivas para influenza se recolectaron entre mayo y septiembre en 2007 y 2008
También inscribiremos a los pacientes que se presenten en dos complejos de salud upazilla locales (UHC), uno en Bajitpur y otro en Kuliar Char. Estos complejos de salud locales atienden a numerosos pacientes al día de las zonas rurales que rodean la clínica. Los pacientes que acuden a estas clínicas tienen más probabilidades de presentar síntomas dentro de las 24 horas posteriores a la presentación que los pacientes que buscan atención en JIMCH, ya que es posible que los pacientes solo deseen ir al hospital si su enfermedad ha sido grave y prolongada durante varios días. Algunos estudios sobre el impacto de la promoción del lavado de manos han encontrado que la intervención es efectiva si se administra dentro de las 36 horas posteriores al inicio de los síntomas del paciente índice; por lo tanto, los sitios UHC son apropiados para la inscripción de pacientes para BISTIS además de la inscripción en JIMCH.
Por último, reclutaremos pacientes de farmacias dentro de las áreas de captación mencionadas anteriormente. Al colaborar con los farmacéuticos locales, tenemos la intención de aumentar aún más nuestro número de inscripciones. Es probable que los pacientes que acuden a los farmacéuticos locales presenten síntomas dentro de las 24 horas posteriores a su visita al farmacéutico y también es más probable que sean el caso principal dentro de su bari.
Objetivo específico 1: Medir la tasa de ataque secundario (SAR) de los virus de la influenza entre los contactos domésticos de los casos índice de influenza, en un entorno rural de Bangladesh
Métodos para el objetivo específico 1
Recolección y procesamiento de muestras Un médico capacitado en el estudio obtendrá un hisopo nasal y un hisopo orofaríngeo de los pacientes índice que cumplan con los criterios de inclusión anteriores utilizando un método estandarizado. En el Hospital del Colegio Médico Jahurul Islam, los hisopos nasales y orofaríngeos se colocarán en un solo tubo que contiene medios de transporte viral (VTM). Luego, un médico o enfermero capacitado analizará una alícuota del VTM para detectar la influenza A y B mediante una prueba rápida de detección de antígenos (QuickVue® Influenza A + B). Si el resultado de QuickVue® es positivo para Influenza A o Influenza B, el VTM restante se mantendrá a 4 °C. Todos los VTM serán transportados al laboratorio de virología ICDDR,B en Dhaka semanalmente. En el laboratorio de virología del ICDDR,B, se realizarán pruebas de RT-PCR para Influenza A (H1N1), Influenza A (H3N2) e Influenza B. Si la influenza A H1N1 y A H3N2 son negativas, se realizarán pruebas de RT-PCR para influenza A H5N1. Si el resultado de QuickVue® es negativo tanto para la influenza A como para la influenza B, se informará al paciente del resultado y se le agradecerá por participar en el estudio. El VTM se descartará utilizando los procedimientos de control de infecciones apropiados, a menos que el paciente también esté participando en el HBIS o SEIB en curso (en cuyo caso, la muestra restante se procesará como otras muestras de vigilancia).
Enumeración de contactos bari y administración de cuestionarios Seguimiento de enfermedades entre contactos bari El seguimiento de enfermedades se realizará cada día durante 10 días hasta después de la resolución de la enfermedad del paciente índice. La resolución se definirá como la ausencia de fiebre, tos y dolor de garganta durante al menos 24 horas antes de la visita diaria de seguimiento de enfermedades de la FRA. Por lo tanto, si la enfermedad del paciente del caso índice se resuelve el día 4 después de la inscripción, el seguimiento de la enfermedad continuará hasta el día 14 después de la inscripción. La FRA visitará el hogar del paciente y registrará la información sobre la presencia o ausencia de síntomas de ILI y SARI en cada contacto del hogar utilizando un formulario de seguimiento de enfermedad individual (anexo 9a8a y 9b8b - formulario de seguimiento de enfermedad, edades ≥ 5 y < 5). Con el fin de evaluar a los contactos domésticos para detectar influenza, modificaremos la definición de caso específica por edad para niños, según los datos de las zonas urbanas de Bangladesh, que demuestran que la fiebre y la rinorrea son los factores más predictivos de influenza en niños < 5 años (WA Brooks, ICDDR,B, comunicación personal).
Si un contacto del hogar cumple con la definición de caso específica de la edad y NO tiene ningún signo de peligro, la FRA obtendrá el consentimiento informado por escrito para la recolección de muestras (apéndice 2: recolección de muestras del contacto del hogar para adultos mayores de 18 años, (apéndice 3: muestra colección del contacto del hogar para niños < 18 años). La FRA alertará al oficial médico, quien visitará el hogar con la FRA a más tardar al día siguiente para recolectar hisopos nasales y orofaríngeos del contacto doméstico enfermo. Inmediatamente colocará ambos hisopos en VTM, que luego se colocará en una caja fría que contiene hielo y un termómetro para garantizar temperaturas < 40 C.
Todas las muestras recolectadas en el campo se colocarán en una caja fría y se transportarán al laboratorio ICDDR,B dentro de las 72 horas. En el laboratorio de virología de ICDDR,B, todas las muestras de contactos domésticos se analizarán mediante RT-PCR para influenza A (H1N1), A (H3N2) e influenza B (y A (H5N1) si corresponde).
El seguimiento de la enfermedad entre los contactos del hogar continuará en cada hogar hasta el décimo día completo después de la resolución de los síntomas del paciente del caso índice, independientemente de si algún contacto del hogar desarrolla la enfermedad o no.
Objetivo específico 2: Probar la eficacia de una intervención de promoción del lavado de manos para la prevención de la transmisión del virus de la influenza dentro del hogar
Métodos para el Objetivo Específico 2
Para abordar este objetivo específico, realizaremos un ensayo controlado aleatorio. Los hogares de pacientes de casos índice con enfermedades similares a la influenza que se reclutan en el Hospital del Colegio Médico Jahurul Islam, los UHC o las farmacias locales se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de prácticas de rutina.
Los dos grupos se definirán como:
- Hogares de intervención: promoción intensiva del lavado de manos con jabón, y provisión de herramientas facilitadoras, al paciente-caso-índice y a todos los contactos disponibles del hogar
- Prácticas rutinarias Hogares: continuación del grupo de prácticas habituales de lavado de manos e higiene respiratoria del hogar.
Para la promoción del lavado de manos con jabón en los hogares de intervención, se capacitará a los Especialistas en Intervención de Campo (FIS) para llevar a cabo una intervención estructurada que seguirá los constructos de la Teoría Cognitiva Social (SCT). SCT aborda la interacción recíproca entre los individuos, su entorno y los comportamientos de salud. Dado que la intervención ocurrirá en el nivel de bari, las construcciones mediadas por grupos, como el aprendizaje por observación y los refuerzos, son muy relevantes. Los FIS visitarán los hogares de intervención diariamente durante 10 días después de la resolución de la enfermedad del caso-paciente índice para incentivar el lavado de manos con jabón en los horarios recomendados. Los hogares con prácticas rutinarias también estarán expuestos a la intervención, pero solo al finalizar el estudio. Como se señaló anteriormente, en el Objetivo específico 1, una FRA visitará el hogar del caso-paciente índice diariamente durante 10 días después de la resolución de los síntomas del caso-paciente índice para registrar los síntomas que definen el caso específico de la edad.
Objetivo específico 3: Identificar los factores de riesgo, además del lavado de manos con jabón, para la transmisión intrafamiliar de la influenza en un entorno rural de Bangladesh.
Métodos para el objetivo específico 3
Para abordar el objetivo específico 3, realizaremos un estudio de cohorte anidado para evaluar los factores de riesgo de la transmisión intrafamiliar de los virus de la influenza. Aquí, la cohorte bajo investigación es el grupo de prácticas de rutina, tal como se define en el Objetivo específico 2. Todos los datos necesarios para abordar este Objetivo específico 3 se habrán recopilado como parte de la recopilación de datos descrita anteriormente en el Objetivo específico 1.
Un caso se definirá como: Infección por el virus de la influenza confirmada por RT-PCR (A o B) en un contacto doméstico de un caso índice de infección por el virus de la influenza (A o B) confirmada por RT-PCR durante los 10 días de seguimiento después de la resolución de los síntomas del caso-paciente índice.
Objetivo específico 4: Evaluar si la exposición a la intervención BISTIS da como resultado mejoras sostenidas en el comportamiento de lavado de manos.
Métodos para el Objetivo Específico 4
Para abordar el objetivo específico 4, visitaremos cada bari que se inscribió en el estudio de intervención de 4 a 7 meses después de que se complete el seguimiento de la enfermedad. La FRA medirá el comportamiento de lavado de manos en el bari. Completaremos una observación estructurada de los comportamientos comunes de lavado de manos de los bari. Uno o dos meses después de la visita de seguimiento inicial, la FRA regresará al bari y una vez más recopilará la misma información sobre el comportamiento de lavado de manos, pero también proporcionará jabón al bari. La FRA recogerá el jabón dos días después. Los datos del jabón se utilizarán para calcular el número de eventos de uso de jabón en el bari. En total, una FRA visitará el hogar un total de tres veces, dos visitas para la recopilación de datos y una visita para recoger el jabón.
Objetivo específico 5: Evaluar si la exposición a la intervención BISTIS da como resultado una reducción del riesgo de infecciones respiratorias, diarrea e influenza.
Métodos para el Objetivo Específico 5
Las mediciones de los resultados de salud se realizarán de dos maneras diferentes. En la primera visita, después de recopilar la información sobre el comportamiento de lavado de manos, la FRA registrará si cada miembro del bari ha tenido síntomas de fiebre, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, enfermedad respiratoria o diarrea en las 48 horas anteriores. En la tercera visita, en abril de 2010, la FRA registrará los números de teléfono móvil de dos o tres miembros bari. La FRA identificará a un informante clave, que podrá brindar información sobre la fiebre en cualquier miembro del bari. La FRA llamará al bari una vez por semana durante la temporada de influenza y hablará con el informante clave una vez por semana para evaluar si algún miembro del bari ha tenido fiebre durante las 24 horas anteriores. Si se informa que algún miembro tiene fiebre, enviaremos un MO o un técnico de laboratorio/médico al bari para obtener un hisopo nasofaríngeo de ese miembro para realizar una prueba de gripe mediante PCR. Un caso se definirá como: Infección por el virus de la influenza confirmada por RT-PCR (A o B).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Pavani K. Ram
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ≥ 5 años: enfermedad similar a la influenza (ETI), definida como antecedentes de fiebre y tos o dolor de garganta con aparición de fiebre en las 24 horas anteriores
- Personas < 5 años: cualquier niño con fiebre aguda con inicio dentro de las 24 horas previas
- Regresar a casa dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en Upazilla Health Complex, Jahurul Islam Medical College Hospital o las farmacias locales; es decir, el caso índice no puede ser admitido para tratamiento. Si es admitido, el paciente no sería elegible.
- Sin fiebre en ningún residente de bari durante los 7 días anteriores a la presentación del paciente en el hospital (consulte la definición a continuación)
- Al menos dos personas (además del caso-paciente índice) que pretendan residir en el bari durante los siguientes 20 días
- Residencia dentro de los 30 minutos de tiempo de viaje (ida) desde el Upazilla Health Complex o el Jahurul Islam Medical College Hospital o la farmacia local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Promoción del lavado de manos con jabón y mantenimiento de una estación de lavado de manos completamente equipada.
|
Promoción del lavado de manos con jabón
|
|
Sin intervención: 2
Práctica del lavado de manos rutinario entre los miembros del hogar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Probar la eficacia de una intervención de promoción del lavado de manos para la prevención de la transmisión intrafamiliar del virus de la influenza en un entorno rural de Bangladesh
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir la tasa de ataque secundario de influenza entre contactos domésticos de personas infectadas con influenza en un entorno rural en Bangladesh Personas infectadas con influenza en un entorno rural en Bangladesh
Periodo de tiempo: 17 meses
|
17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Ram PK, DiVita MA, Khatun-e-Jannat K, Islam M, Krytus K, Cercone E, Sohel BM, Ahmed M, Rahman AM, Rahman M, Yu J, Brooks WA, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Luby SP. Impact of Intensive Handwashing Promotion on Secondary Household Influenza-Like Illness in Rural Bangladesh: Findings from a Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0125200. doi: 10.1371/journal.pone.0125200. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .