Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bangladesh Secondary Transmission Handwashing Protocol

Forebyggelse af sekundær overførsel af menneskelig influenza ved at fremme håndvask med sæbe: Afbrydelse af sekundær overførsel af influenza i Bangladesh (BISTIS)

Den næste influenzapandemi forventes at sprede sig hurtigt i ressourcefattige omgivelser. Influenzavirus spredes fra menneske til menneske via store luftvejsdråber. Overførsel via luftvejsdråber med store partikler menes at være medieret af tæt kontakt mellem inficerede og modtagelige personer eller kontakt med dråbeforurenede fomites. Tæt kontakt mellem inficerede og modtagelige personer kan bestå af hud-mod-hud-kontakt (f.eks. via hænder) eller indånding af luftvejsdråber (f.eks. på grund af tale, hoste eller nysen fra den inficerede person). Luftbåren transmission, som forventes at resultere i transmission over lange afstande (>1 meter), og som ville blive medieret af ventilation, menes at være usædvanlig. Derfor kommer den største risiko for smitte fra personlig kontakt fra de personer, der er tættest på en indekssag, fx kontakter, der bor i samme husstand. Der er til dato ingen offentliggjorte estimater af det sekundære angrebsforhold for influenza blandt husstandskontakter hos indekspatienter i lavindkomstlande. Desuden har efterforskerne ikke data om risikofaktorerne for sekundær overførsel af influenza fra indekspatienter til deres husstandskontakter. Der er nogle data for fordelene ved at fremme håndvask med sæbe om risikoen for akut luftvejssygdom af alle årsager blandt børn under 15 år i et ressourcesvagt miljø i Pakistan. Men efterforskerne har ikke bevis for, at fremme af håndvask med sæbe vil reducere risikoen for sekundær overførsel akut. Derfor foreslår efterforskerne at gennemføre en undersøgelse i landdistrikterne i Bangladesh for at vurdere følgende:

  • Det sekundære angrebsforhold for influenza blandt husstandskontakter hos en indekspatient med influenza
  • Risikofaktorerne for sekundær overførsel af influenza fra en indekspatient til husstandskontakter
  • Virkningen af ​​at fremme håndvask med sæbe på risikoen for sekundær overførsel af influenza fra en indekspatient til husstandskontakter
  • Virkningen af ​​fremme af håndvask på håndvaskadfærd seks måneder efter intervention
  • Virkningen af ​​fremme af håndvask på forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, diarré og influenza

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BISTIS bygger på hospitalsbaseret overvågning af influenzavirusinfektion, som er i gang på hospitaler rundt om i Bangladesh, som en del af projekterne Hospital-based Influenza Surveillance (HBIS) og Surveillance for the Epidemiology of Influenza in Bangladesh (SEIB). Vi har til hensigt at rekruttere patienter identificeret på Jahurul Islam Medical College Hospital i Kishoregonj, Bangladesh, hvor både HBIS og SEIB er på plads. På dette hospital er 80 % af alle patienter, der præsenterer med influenzalignende sygdom (ILI) til ambulatoriet for medicin og pædiatri, fra tre upazillaer i Kishorgonj-distriktet: Bajitpur, Kuliar char og Kotiadi. Afstandene til disse tre upazillaer er inden for 30 minutters rejsetid fra Jahurul Islam Medical College Hospital (en vej), og derfor vil disse upazillaer tjene som de primære opland for BISTIS. Tabellen nedenfor illustrerer antallet af ILI-tilfælde identificeret gennem HBIS- og SEIB-undersøgelse på Jahurul Islam Medical College Hospital i 2008 og også antallet og andelen blandt dem, der blev testet PCR-positive for influenzavirus.

n.b., de fleste influenzapositive prøver blev indsamlet mellem maj og september i 2007 og 2008

Vi vil også tilmelde patienter, der præsenterer sig for to lokale upazilla-sundhedskomplekser (UHC'er), en i Bajitpur og en i Kuliar Char. Disse lokale sundhedskomplekser ser adskillige patienter om dagen fra landdistrikterne omkring klinikken. Patienter, der kommer til disse klinikker, er mere tilbøjelige til at have symptomdebut inden for 24 timer efter præsentationen end de patienter, der søger behandling på JIMCH, da patienterne måske kun ønsker at tage på hospitalet, hvis deres sygdom har været alvorlig og forlænget over flere dage. Nogle undersøgelser af virkningen af ​​fremme af håndvask har fundet, at interventionen er effektiv, hvis den leveres inden for 36 timer efter indekspatientens symptomdebut; derfor er UHC-stederne egnede til indskrivning af patienter til BISTIS ud over indskrivning på JIMCH.

Til sidst vil vi rekruttere patienter fra apoteker inden for ovennævnte opland. Ved at samarbejde med lokale farmaceuter har vi til hensigt at øge vores tilmeldingstal yderligere. Patienter, der kommer til lokale farmaceuter, vil sandsynligvis have symptomdebut inden for 24 timer efter deres besøg på apoteket og er også mere tilbøjelige til at være det primære tilfælde i deres bari.

Specifikt mål 1: At måle det sekundære angrebsforhold (SAR) af influenzavirus blandt husstandskontakter for indekstilfælde med influenza i landlige omgivelser i Bangladesh

Metoder til specifikt mål 1

Prøveindsamling og -behandling En uddannet undersøgelseslæge vil anskaffe en næsepodning og en orofaryngeal podning fra samtykkende indeks-casepatienter, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor ved hjælp af en standardiseret metode. På Jahurul Islam Medical College Hospital vil næse- og orofaryngeale podninger begge blive placeret i et enkelt rør indeholdende viralt transportmedie (VTM). En alikvot af VTM vil derefter blive testet for influenza A og B af den uddannede læge eller sygeplejerske ved hjælp af en hurtig antigendetektionstest (QuickVue® Influenza A + B). Hvis QuickVue®-resultatet er positivt for Influenza A eller Influenza B, vil den resterende VTM blive holdt ved 4°C. Alle VTM vil blive transporteret til ICDDR,B virologilaboratoriet i Dhaka på en ugentlig basis. På ICDDR,B virologilaboratoriet vil der blive udført RT-PCR-test for influenza A (H1N1), influenza A (H3N2) og influenza B. Hvis influenza A H1N1 og A H3N2 begge er negative, vil der blive udført RT-PCR-test for influenza A H5N1. Hvis QuickVue®-resultatet er negativt for både Influenza A og Influenza B, vil patienten blive informeret om resultatet og takket for deltagelsen i undersøgelsen. VTM vil blive kasseret ved hjælp af passende infektionskontrolprocedurer, medmindre patienten også deltager i den igangværende HBIS eller SEIB (i hvilket tilfælde den resterende prøve vil blive behandlet som andre overvågningsprøver).

Optælling af bari-kontakter og spørgeskemaadministration Sygdomssporing blandt bari-kontakter Sygdomssporing vil blive udført hver dag i 10 dage indtil efter afklaring af indekspatientens sygdom. Løsning vil blive defineret som mangel på feber, hoste og ondt i halsen i mindst 24 timer forud for FRA's daglige sygdomssporingsbesøg. Såfremt indekspatientens sygdom forsvinder på dag 4 efter tilmeldingen, fortsætter sygdomssporingen indtil dag 14 efter tilmeldingen. FRA vil besøge patientens hjem og registrere oplysninger om tilstedeværelse eller fravær af ILI- og SARI-symptomer i hver husstandskontakt ved hjælp af en individuel sygdomssporingsformular (bilag 9a8a og 9b8b - sygdomssporingsskema, alder ≥ 5 og < 5). Med henblik på screening af husstandskontakter for influenza vil vi ændre den aldersspecifikke case-definition for børn, baseret på data fra urbane Bangladesh, som viser, at feber og rhinoré er de mest prædiktive faktorer for influenza hos børn < 5 år (WA). Brooks, ICDDR,B, personlig kommunikation).

Hvis en husstandskontakt opfylder den aldersspecifikke sagsdefinition og IKKE har nogen faretegn, vil FRA indhente skriftligt informeret samtykke til prøvetagning (bilag 2 - prøvetagning fra husstandskontakt for voksen > 18 år, (bilag 3 - prøve) afhentning fra husstandskontakt for barn under 18 år). FRA vil alarmere embedslægen, som vil besøge hjemmet med FRA senest den følgende dag for at indsamle næse- og mundhulepodninger fra den syge husstandskontakt. Hun vil straks placere begge vatpinde i VTM, som derefter placeres i en køleboks, der indeholder is og et termometer for at sikre temperaturer < 40 C.

Alle prøver indsamlet i marken vil blive anbragt i en køleboks og transporteret til ICDDR,B laboratoriet inden for 72 timer. På ICDDR,B virologilaboratoriet vil alle prøver til husholdningskontakter blive testet ved hjælp af RT-PCR for influenza A (H1N1), A (H3N2) og influenza B (og A (H5N1), hvis det er relevant).

Sygdomssporing blandt husstandskontakter vil fortsætte i hver husstand indtil den 10. hele dag efter afvikling af indekspatientens symptomer, uanset om en husstandskontakt udvikler sygdom eller ej.

Specifikt mål 2: At teste effektiviteten af ​​en håndvask-fremmende intervention til forebyggelse af intrahusholdningsoverførsel af influenzavirus

Metoder til specifikt mål 2

For at løse dette specifikke mål vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Husstande med indeks-case-patienter med influenzalignende sygdom, som er rekrutteret på Jahurul Islam Medical College Hospital, UHC'erne eller de lokale apoteker, vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller rutinegruppen.

De to grupper vil blive defineret som:

  • Interventionshusholdninger: intensiv promovering af håndvask med sæbe og tilvejebringelse af faciliterende redskaber til indeks-case-patienten og alle tilgængelige husstandskontakter
  • Rutinemæssig praksis Husstande: fortsættelse af husstandens sædvanlige gruppe for håndvask og åndedrætshygiejne.

Til fremme af håndvask med sæbe til interventionshusholdninger, vil Field Intervention Specialists (FIS) blive uddannet til at udføre en struktureret intervention, der følger konstruktioner af social kognitiv teori (SCT). SCT adresserer den gensidige interaktion mellem individer, deres miljø og sundhedsadfærd. I betragtning af at intervention vil finde sted på bari-niveau, er gruppemedierede konstruktioner såsom observationslæring og forstærkninger yderst relevante. FIS'er vil besøge interventionshusstandene dagligt i 10 dage efter afviklingen af ​​indekspatientens sygdom for at tilskynde til håndvask med sæbe på de anbefalede tidspunkter. Rutinemæssig praksis husstande vil også blive udsat for interventionen, men først efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Som nævnt ovenfor vil en FRA under Specifikt mål 1 besøge indekspatientens hjem dagligt i 10 dage efter opløsningen af ​​indekspatientens symptomer for at registrere aldersspecifikke tilfældesdefinerende symptomer.

Specifikt mål 3: At identificere risikofaktorer, bortset fra håndvask med sæbe, for intrahusholdningsoverførsel af influenza i landlige omgivelser i Bangladesh.

Metoder til specifikt mål 3

For at imødekomme specifikt mål 3 vil vi udføre en indlejret kohorteundersøgelse for at vurdere risikofaktorer for intrahusholdningsoverførsel af influenzavirus. Her er kohorten, der undersøges, gruppen af ​​rutinemæssige praksisser, som defineret under Specifikt mål 2. Alle data, der kræves for at løse dette specifikke mål 3, vil være blevet indsamlet som en del af dataindsamlingen beskrevet ovenfor under Specifikt mål 1.

Et tilfælde vil blive defineret som: RT-PCR bekræftet influenzavirusinfektion (A eller B) i en husstandskontakt med en RT-PCR bekræftet influenzavirusinfektion (A eller B) indeks-patient i løbet af 10 dages opfølgning efter opløsning af indeks-case-patientens symptomer.

Specifikt mål 4: At vurdere, om eksponering for BISTIS-interventionen resulterer i vedvarende forbedringer i håndvaskadfærd.

Metoder til specifikt mål 4

For at imødekomme specifikt mål 4 vil vi besøge hver bari, der blev tilmeldt interventionsstudiet 4 - 7 måneder efter, at sygdomssporingen er afsluttet. FRA vil måle håndvaskadfærd på bari. Vi vil gennemføre en struktureret observation af bariens almindelige håndvaskadfærd. En eller to måneder efter det første opfølgningsbesøg vil FRA vende tilbage til bari og igen indsamle de samme oplysninger om håndvaskadfærden, men vil også give sæbe til bari. FRA vil indsamle sæben to dage senere. Data fra sæben vil blive brugt til at beregne antallet af sæbebrugsbegivenheder i bari. I alt vil en FRA besøge husstanden i alt tre gange, to besøg til dataindsamling og et besøg for at indsamle sæben.

Specifikt mål 5: At vurdere, om eksponering for BISTIS-interventionen resulterer i en reduceret risiko for luftvejsinfektioner, diarré og influenza.

Metoder til specifikt mål 5

Målingerne af sundhedsresultaterne vil blive udført på to forskellige måder. Ved det første besøg, efter at oplysningerne om håndvaskadfærd er indsamlet, vil FRA registrere, om hvert medlem af bari har haft symptomer på feber, hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær, åndedrætssygdomme eller diarré inden for de foregående 48 timer. Ved det tredje besøg, i april 2010, vil FRA registrere mobiltelefonnumre på to eller tre bari-medlemmer. FRA vil identificere en nøgleinformant, som vil være i stand til at give oplysninger om feber hos ethvert bari-medlem. FRA vil ringe til bari en gang om ugen i influenzasæsonen og tale med nøgleinformanten en gang om ugen for at vurdere, om et bari-medlem har haft feber i løbet af de foregående 24 timer. Hvis et medlem rapporteres at have feber, sender vi en MO eller en laboratorie-/medicinsk tekniker til bari for at få en nasopharyngeal podning fra det pågældende medlem til influenzatest ved PCR. Et tilfælde vil blive defineret som: RT-PCR bekræftet influenzavirusinfektion (A eller B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Pavani K. Ram

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 5 år: Influenzalignende sygdom (ILI), defineret som feber i anamnesen og enten hoste eller ondt i halsen med feberstart inden for de foregående 24 timer
  • Personer under 5 år: ethvert barn med akut feber, der har debut inden for de foregående 24 timer
  • Vend tilbage til hjemmet inden for 24 timer efter præsentationen til Upazilla Health Complex, Jahurul Islam Medical College Hospital eller de lokale apoteker; det vil sige, at indekstilfældet ikke kan optages til behandling. Ved indlæggelse ville patienten ikke være berettiget.
  • Ingen feber hos nogen beboer i bari i de 7 dage forud for patientens præsentation på hospitalet (se definition nedenfor)
  • Mindst to personer (ud over indekspatienten), som har til hensigt at opholde sig i bari i løbet af de efterfølgende 20 dage
  • Bopæl inden for 30 minutters rejsetid (en-vejs) fra Upazilla Health Complex eller Jahurul Islam Medical College Hospital eller det lokale apotek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fremme af håndvask med sæbe og vedligeholdelse af en fuldt udstyret håndvaskestation.
Fremme af håndvask med sæbe
Ingen indgriben: 2
Øvelse af rutinemæssig håndvask blandt husstandens medlemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At teste effektiviteten af ​​en håndvask-fremmende intervention til forebyggelse af intrahusholdningsoverførsel af influenzavirus i landlige omgivelser i Bangladesh
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle det sekundære angrebsforhold af influenza blandt husstandskontakter af influenza-smittede personer i landlige omgivelser i Bangladesh influenza-smittede personer i landlige omgivelser i Bangladesh
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelig influenza

Kliniske forsøg med Sæbe

3
Abonner