- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00880659
Bangladesh Secondary Transmission Handwashing Protocol
Preventie van secundaire overdracht van menselijke griep door het bevorderen van handen wassen met zeep: de Bangladesh Interruption of Secondary Transmission of Influenza Study (BISTIS)
De volgende grieppandemie zal zich naar verwachting snel verspreiden in omgevingen met weinig middelen. Influenzavirussen verspreiden zich van mens op mens via grote ademhalingsdruppeltjes. Aangenomen wordt dat overdracht via ademhalingsdruppels met grote deeltjes wordt gemedieerd door nauw contact tussen geïnfecteerde en vatbare personen of contact met met druppeltjes besmette fomites. Nauw contact tussen geïnfecteerde en vatbare personen kan bestaan uit huid-op-huidcontact (bijvoorbeeld via de handen) of inademing van ademhalingsdruppels (bijvoorbeeld door praten, hoesten of niezen door de besmette persoon). Overdracht via de lucht, die naar verwachting zal leiden tot overdracht over lange afstanden (>1 meter) en die zou worden gemedieerd door ventilatie, wordt als ongewoon beschouwd. Daarom is het grootste risico op overdracht door persoonlijk contact afkomstig van die mensen die het dichtst bij een indexgeval staan, zoals contacten die in hetzelfde huishouden wonen. Er zijn tot op heden geen gepubliceerde schattingen van de secundaire aanvalsratio van griep onder gezinscontacten van geïndexeerde patiënten in lage-inkomenslanden. Bovendien hebben de onderzoekers geen gegevens over de risicofactoren voor secundaire overdracht van griep van indexpatiënten naar hun gezinscontacten. Er zijn enkele gegevens over de voordelen van het promoten van handen wassen met zeep op het risico op acute luchtwegaandoeningen door alle oorzaken bij kinderen < 15 jaar oud in een omgeving met weinig middelen in Pakistan. Maar de onderzoekers hebben geen bewijs dat het bevorderen van handen wassen met zeep het risico op secundaire overdracht acuut zal verminderen. Daarom stellen de onderzoekers voor een onderzoek uit te voeren op het platteland van Bangladesh om het volgende te beoordelen:
- De secundaire aanvalsratio van griep onder huishoudelijke contacten van een indexpatiënt met griep
- De risicofactoren voor secundaire overdracht van griep van een indexpatiënt naar gezinscontacten
- De impact van het promoten van handen wassen met zeep op het risico van secundaire overdracht van griep van een indexpatiënt naar huishoudelijke contacten
- De impact van handenwaspromotie op handwasgedrag zes maanden na interventie
- De impact van promotie voor handen wassen op de prevalentie van luchtweginfecties, diarree en griep
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BISTIS bouwt voort op ziekenhuisgebaseerde surveillance voor Influenza-virusinfectie, die wordt uitgevoerd in ziekenhuizen in Bangladesh, als onderdeel van de Hospital-based Influenza Surveillance (HBIS) en Surveillance for the Epidemiology of Influenza in Bangladesh (SEIB) projecten. We zijn van plan patiënten te rekruteren die zijn geïdentificeerd in het Jahurul Islam Medical College Hospital in Kishoregonj, Bangladesh, waar zowel HBIS als SEIB aanwezig zijn. In dit ziekenhuis komt 80% van alle patiënten die zich met griepachtige ziekte (ILI) presenteren op de poliklinieken Geneeskunde en Kindergeneeskunde uit drie upazilla's van het Kishorgonj-district: Bajitpur, Kuliar char en Kotiadi. De afstanden van deze drie upazilla's zijn binnen 30 minuten reistijd van Jahurul Islam Medical College Hospital (enkele reis) en daarom zullen deze upazilla's dienen als de primaire verzorgingsgebieden voor BISTIS. De onderstaande tabel illustreert het aantal ILI-gevallen dat is geïdentificeerd door middel van HBIS- en SEIB-onderzoek in het Jahurul Islam Medical College Hospital in 2008 en ook het aantal en de proportie onder hen die PCR-positief werden getest op het griepvirus.
n.b., de meeste grieppositieve monsters werden verzameld tussen mei en september in 2007 en 2008
We zullen ook patiënten inschrijven die zich melden bij twee lokale upazilla-gezondheidscomplexen (UHC's), één in Bajitpur en één in Kuliar Char. Deze lokale gezondheidscomplexen zien dagelijks talloze patiënten uit de landelijke gebieden rond de kliniek. Patiënten die zich bij deze klinieken melden, hebben meer kans op symptomen binnen 24 uur na presentatie dan patiënten die zorg zoeken bij JIMCH, aangezien patiënten mogelijk alleen naar het ziekenhuis willen als hun ziekte ernstig is en meerdere dagen aanhoudt. Sommige onderzoeken naar de impact van promotie voor handen wassen hebben aangetoond dat de interventie effectief is als deze binnen 36 uur na het begin van de symptomen van de indexpatiënt wordt uitgevoerd; daarom zijn de UHC-sites geschikt voor de inschrijving van patiënten voor BISTIS naast de inschrijving bij JIMCH.
Ten slotte werven we patiënten uit apotheken binnen de bovengenoemde verzorgingsgebieden. Door samen te werken met lokale apothekers willen we ons aantal inschrijvingen verder vergroten. Patiënten die zich bij lokale apothekers melden, krijgen waarschijnlijk binnen 24 uur na hun bezoek aan de apotheker symptomen en zijn ook vaker het primaire geval in hun bari.
Specifiek doel 1: Het meten van de secundaire aanvalsratio (SAR) van griepvirussen onder huishoudelijke contacten van indexgevallen met griep, in een landelijke omgeving in Bangladesh
Methoden voor specifiek doel 1
Verzameling en verwerking van monsters Een getrainde onderzoeksarts zal een neusuitstrijkje en een orofaryngeaal uitstrijkje verkrijgen van instemmende indexpatiënten die voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria met behulp van een gestandaardiseerde methode. In het Jahurul Islam Medical College Hospital zullen de neus- en orofaryngeale uitstrijkjes beide in een enkele buis met virale transportmedia (VTM) worden geplaatst. Een deel van het VTM wordt vervolgens getest op Influenza A en B door de getrainde arts of verpleegkundige met behulp van een snelle antigeendetectietest (QuickVue® Influenza A + B). Als het QuickVue®-resultaat positief is voor Influenza A of Influenza B, wordt de resterende VTM op 4°C gehouden. Alle VTM's zullen wekelijks naar het ICDDR,B virologielaboratorium in Dhaka worden vervoerd. In het ICDDR,B-virologielaboratorium zullen RT-PCR-testen voor Influenza A (H1N1), Influenza A (H3N2) en Influenza B worden uitgevoerd. Als Influenza A H1N1 en A H3N2 beide negatief zijn, wordt RT-PCR-testen voor Influenza A H5N1 uitgevoerd. Als het QuickVue®-resultaat negatief is voor zowel Influenza A als Influenza B, wordt de patiënt geïnformeerd over het resultaat en bedankt voor deelname aan het onderzoek. De VTM zal worden weggegooid met behulp van de juiste procedures voor infectiebeheersing, tenzij de patiënt ook deelneemt aan de lopende HBIS of SEIB (in welk geval het resterende monster zal worden verwerkt zoals andere surveillancemonsters).
Opsomming van bari-contacten en vragenlijstbeheer. Ziekte-tracking onder bari-contacten. De ziekte-tracking zal gedurende 10 dagen elke dag worden uitgevoerd tot na het oplossen van de ziekte van de indexpatiënt. Oplossing wordt gedefinieerd als het ontbreken van koorts, hoesten en keelpijn gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het dagelijkse bezoek van de FRA om de ziekte te volgen. Dus als de ziekte van de indexpatiënt verdwijnt op dag 4 na inschrijving, gaat het volgen van de ziekte door tot dag 14 na inschrijving. De FRA komt bij de patiënt thuis langs en registreert de aan- of afwezigheid van IAZ- en SARI-symptomen bij elk gezinscontact met behulp van een individueel ziektevolgformulier (bijlage 9a8a en 9b8b - ziektevolgformulier, leeftijden ≥ 5 en < 5 jaar). Voor het screenen van gezinscontacten op griep, zullen we de leeftijdsspecifieke casusdefinitie voor kinderen wijzigen, gebaseerd op gegevens uit stedelijk Bangladesh, waaruit blijkt dat koorts en rinorroe de meest voorspellende factoren zijn voor griep bij kinderen < 5 jaar oud (WA Brooks, ICDDR,B, persoonlijke communicatie).
Als een contactpersoon in het huishouden voldoet aan de leeftijdsspecifieke gevalsdefinitie en GEEN tekenen van gevaar vertoont, zal het FRA schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor het afnemen van monsters (bijlage 2 - afname van monsters bij contactpersonen in het huishouden voor volwassenen > 18 jaar oud, (bijlage 3 - ophalen bij contactpersoon huishouden voor kind < 18 jaar). De FRA waarschuwt de bedrijfsarts, die uiterlijk de volgende dag met de FRA thuis komt om neus- en orofaryngeale uitstrijkjes van de zieke huisgenoot te verzamelen. Ze zal onmiddellijk beide wattenstaafjes in VTM plaatsen, die vervolgens in een koelbox met ijs en een thermometer zal worden geplaatst om temperaturen < 40 C te garanderen.
Alle in het veld verzamelde monsters worden in een koelbox geplaatst en binnen 72 uur naar het ICDDR,B-laboratorium vervoerd. In het ICDDR,B-virologielaboratorium worden alle monsters voor huishoudelijke contacten getest met behulp van RT-PCR voor Influenza A (H1N1), A (H3N2) en Influenza B (en A (H5N1) indien van toepassing).
Het volgen van ziektes onder huishoudelijke contacten zal in elk huishouden doorgaan tot de 10e volledige dag na het verdwijnen van de symptomen van de indexpatiënt, ongeacht of een gezinscontact ziek wordt of niet.
Specifiek doel 2: Testen van de doeltreffendheid van een interventie ter bevordering van handen wassen ter voorkoming van overdracht van het griepvirus binnen het huishouden
Methoden voor specifiek doel 2
Om dit specifieke doel aan te pakken, zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Huishoudens van indexpatiënten met een griepachtige ziekte die zijn gerekruteerd in het Jahurul Islam Medical College Hospital, de UHC's of de lokale apotheken, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de routinepraktijkengroep.
De twee groepen zullen worden gedefinieerd als:
- Interventie Huishoudens: intensieve promotie van handen wassen met zeep, en verstrekking van faciliterende hulpmiddelen, aan de geïndiceerde casus-patiënt en alle beschikbare huishoudelijke contacten
- Routinepraktijken Huishoudens: voortzetting van de gebruikelijke groep handhygiëne en ademhalingshygiëne in het huishouden.
Om handenwassen met zeep te promoten bij interventiehuishoudens, zullen veldinterventiespecialisten (FIS) worden opgeleid om een gestructureerde interventie uit te voeren die de constructies van de sociaal-cognitieve theorie (SCT) zal volgen. SCT richt zich op de wederzijdse interactie tussen individuen, hun omgeving en gezondheidsgedrag. Aangezien interventie op bari-niveau zal plaatsvinden, zijn groepsgemedieerde constructies zoals observerend leren en versterkingen zeer relevant. FIS's zullen de interventiehuishoudens dagelijks bezoeken gedurende 10 dagen na het verdwijnen van de ziekte van de indexpatiënt om het wassen van de handen met zeep op de aanbevolen tijden aan te moedigen. Huishoudens met routinepraktijken zullen ook aan de interventie worden blootgesteld, maar pas na voltooiing van het onderzoek. Zoals hierboven opgemerkt, zal een FRA onder Specifiek doel 1 gedurende 10 dagen na het verdwijnen van de symptomen van de indexpatiënt dagelijks het huis van de indexpatiënt bezoeken om leeftijdsspecifieke casusbepalende symptomen vast te leggen.
Specifiek doel 3: Identificeren van risicofactoren, anders dan handen wassen met zeep, voor overdracht van griep binnen het huishouden in een landelijke omgeving in Bangladesh.
Methoden voor specifiek doel 3
Om specifiek doel 3 aan te pakken, zullen we een geneste cohortstudie uitvoeren om de risicofactoren voor overdracht van griepvirussen binnen het huishouden te beoordelen. Hier is het cohort dat wordt onderzocht de routinepraktijkengroep, zoals gedefinieerd onder Specifiek doel 2. Alle gegevens die nodig zijn om aan dit specifieke doel 3 te voldoen, zijn verzameld als onderdeel van de gegevensverzameling die hierboven is beschreven onder Specifiek doel 1.
Een casus wordt gedefinieerd als: RT-PCR bevestigde griepvirusinfectie (A of B) bij een gezinscontact van een RT-PCR bevestigde griepvirusinfectie (A of B) index casus-patiënt gedurende 10 dagen follow-up na herstel van de symptomen van de indexpatiënt.
Specifiek doel 4: beoordelen of blootstelling aan de BISTIS-interventie leidt tot blijvende verbeteringen in het handwasgedrag.
Methoden voor specifiek doel 4
Om specifiek doel 4 aan te pakken, bezoeken we elke bari die was ingeschreven in de interventiestudie 4 - 7 maanden nadat de ziekteregistratie is voltooid. De FRA gaat het handenwasgedrag aan de bari meten. We zullen een gestructureerde observatie van het gebruikelijke handwasgedrag van de bari voltooien. Een à twee maanden na het eerste vervolgbezoek komt de FRA terug naar de bari en verzamelt opnieuw dezelfde informatie over het handenwasgedrag, maar verstrekt ook zeep aan de bari. De FRA haalt de zeep twee dagen later op. Gegevens van de soap worden gebruikt om het aantal zeepgebruiksgebeurtenissen in de bari te berekenen. In totaal zal een FRA het huishouden in totaal drie keer bezoeken, twee bezoeken voor dataverzameling en één bezoek om de zeep op te halen.
Specifiek doel 5: beoordelen of blootstelling aan de BISTIS-interventie resulteert in een verminderd risico op luchtweginfecties, diarree en griep.
Methoden voor specifiek doel 5
De metingen van de gezondheidsuitkomsten zullen op twee verschillende manieren gebeuren. Bij het eerste bezoek, nadat de informatie over het handenwasgedrag is verzameld, registreert de FRA of elk lid van de bari de afgelopen 48 uur symptomen heeft gehad van koorts, hoesten, keelpijn, ademhalingsmoeilijkheden, luchtwegaandoeningen of diarree. Bij het derde bezoek, in april 2010, zal het FRA de mobiele telefoonnummers van twee of drie bari-leden noteren. De FRA zal een sleutelinformant aanwijzen, die informatie kan geven over koorts bij elk bari-lid. De FRA belt de bari tijdens het griepseizoen eenmaal per week en spreekt eenmaal per week met de sleutelinformant om te beoordelen of een bari-lid de afgelopen 24 uur koorts heeft gehad. Als wordt gemeld dat een lid koorts heeft, sturen we een MO of laboratorium/medische technicus naar de bari om van dat lid een nasofaryngeaal uitstrijkje te verkrijgen voor een grieptest door middel van PCR. Een geval wordt gedefinieerd als: RT-PCR bevestigde influenzavirusinfectie (A of B).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Pavani K. Ram
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ≥ 5 jaar oud: Influenza-achtige ziekte (ILI), gedefinieerd als een voorgeschiedenis van koorts en ofwel hoesten of keelpijn met koorts in de afgelopen 24 uur
- Personen < 5 jaar: elk kind met acute koorts die in de afgelopen 24 uur is begonnen
- Ga terug naar huis binnen 24 uur na presentatie aan Upazilla Health Complex, Jahurul Islam Medical College Hospital of de plaatselijke apotheken; d.w.z. het indexgeval kan niet worden opgenomen voor behandeling. Als de patiënt wordt opgenomen, komt hij niet in aanmerking.
- Geen koorts bij een bari-bewoner gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de presentatie van de patiënt in het ziekenhuis (zie onderstaande definitie)
- Ten minste twee personen (naast de indexpatiënt) die van plan zijn de volgende 20 dagen in de bari te verblijven
- Woonplaats binnen 30 minuten reistijd (enkele reis) van het Upazilla Health Complex of Jahurul Islam Medical College Hospital of de plaatselijke apotheek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Promotie van handen wassen met zeep en onderhoud van een goed gevulde handwasstraat.
|
Promotie van handen wassen met zeep
|
|
Geen tussenkomst: 2
Praktijk van routinematig handenwassen onder de leden van het huishouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het testen van de doeltreffendheid van een interventie ter bevordering van handen wassen ter voorkoming van overdracht van het griepvirus binnen het huishouden in een landelijke omgeving in Bangladesh
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de secundaire aanvalsratio van griep te meten onder huishoudelijke contacten van met griep besmette personen in een landelijke omgeving in Bangladesh met griep besmette personen in een landelijke omgeving in Bangladesh
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Ram PK, DiVita MA, Khatun-e-Jannat K, Islam M, Krytus K, Cercone E, Sohel BM, Ahmed M, Rahman AM, Rahman M, Yu J, Brooks WA, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Luby SP. Impact of Intensive Handwashing Promotion on Secondary Household Influenza-Like Illness in Rural Bangladesh: Findings from a Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0125200. doi: 10.1371/journal.pone.0125200. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .