- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00880659
Protokół mycia rąk wtórnej transmisji Bangladeszu
Zapobieganie wtórnemu przenoszeniu grypy u ludzi poprzez promowanie mycia rąk mydłem: Badanie przerwania wtórnego przenoszenia grypy w Bangladeszu (BISTIS)
Oczekuje się, że następna pandemia grypy rozprzestrzeni się szybko w środowiskach ubogich w zasoby. Wirusy grypy rozprzestrzeniają się z człowieka na człowieka przez duże kropelki oddechowe. Uważa się, że przenoszenie przez kropelki oddechowe o dużych cząsteczkach odbywa się za pośrednictwem bliskiego kontaktu między zakażonymi i podatnymi osobami lub kontaktu z materiałami zakażonymi kropelkami. Bliski kontakt między osobami zarażonymi i podatnymi może polegać na kontakcie ze skórą (np. Przez dłonie) lub wdychaniu kropelek oddechowych (np. w wyniku mówienia, kaszlu lub kichania przez zarażoną osobę). Uważa się, że przenoszenie drogą powietrzną, które prawdopodobnie spowoduje przenoszenie na duże odległości (> 1 metr) i w którym pośredniczy wentylacja, jest rzadkie. Dlatego największe ryzyko transmisji z kontaktu osobistego pochodzi od osób, które są najbliżej przypadku indeksu, takich jak kontakty mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym. Do tej pory nie opublikowano szacunków współczynnika wtórnego ataku grypy wśród kontaktów domowych pacjentów z indeksem w krajach o niskich dochodach. Ponadto badacze nie mają danych na temat czynników ryzyka wtórnego przeniesienia grypy z pacjentów z indeksem na ich kontakty domowe. Istnieją pewne dane dotyczące korzyści płynących z promowania mycia rąk mydłem w odniesieniu do ryzyka ostrych chorób układu oddechowego z dowolnej przyczyny wśród dzieci w wieku poniżej 15 lat w ubogich w zasoby środowiskach w Pakistanie. Jednak badacze nie mają dowodów na to, że promowanie mycia rąk mydłem znacznie zmniejszy ryzyko wtórnej transmisji. Dlatego badacze proponują przeprowadzenie badania na obszarach wiejskich w Bangladeszu, aby ocenić:
- Współczynnik wtórnego ataku grypy wśród kontaktów domowych pacjenta indeksowego z grypą
- Czynniki ryzyka wtórnego przeniesienia grypy z pacjenta z indeksem na kontakty domowe
- Wpływ promowania mycia rąk mydłem na ryzyko wtórnego przeniesienia grypy z pacjenta indeksowego na kontakty domowe
- Wpływ promocji mycia rąk na zachowanie związane z myciem rąk sześć miesięcy po interwencji
- Wpływ promocji mycia rąk na występowanie infekcji dróg oddechowych, biegunek i grypy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BISTIS opiera się na szpitalnym nadzorze zakażeń wirusem grypy, który jest prowadzony w szpitalach w całym Bangladeszu, w ramach projektów Hospital-based Influenza Surveillance (HBIS) i Surveillance for the Epidemiology of Influenza in Bangladesh (SEIB). Zamierzamy rekrutować pacjentów zidentyfikowanych w szpitalu Jahurul Islam Medical College w Kishoregonj w Bangladeszu, gdzie działają zarówno HBIS, jak i SEIB. W tym szpitalu 80% wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się z objawami grypopodobnymi (ILI) na oddziały ambulatoryjne Medycyny i Pediatrii, pochodzi z trzech upazilli dystryktu Kishorgonj: Bajitpur, Kuliar char i Kotiadi. Odległości tych trzech upazilli znajdują się w odległości 30 minut podróży od szpitala Jahurul Islam Medical College Hospital (w jedną stronę), a zatem te upazille będą służyć jako główne obszary zlewni dla BISTIS. Poniższa tabela ilustruje liczbę przypadków ILI zidentyfikowanych w badaniu HBIS i SEIB w Jahurul Islam Medical College Hospital w 2008 r., a także liczbę i odsetek wśród nich, u których wynik testu PCR na obecność wirusa grypy był dodatni.
n.b. najwięcej próbek zakażonych grypą pobrano między majem a wrześniem w latach 2007 i 2008
Zarejestrujemy również pacjentów, którzy zgłaszają się do dwóch lokalnych kompleksów zdrowotnych upazilla (UHC), jednego w Bajitpur i jednego w Kuliar Char. Te lokalne ośrodki zdrowia codziennie przyjmują wielu pacjentów z obszarów wiejskich otaczających klinikę. Pacjenci zgłaszający się do tych klinik są bardziej narażeni na wystąpienie objawów w ciągu 24 godzin od zgłoszenia niż pacjenci szukający opieki w JIMCH, ponieważ pacjenci mogą chcieć iść do szpitala tylko wtedy, gdy ich choroba była ciężka i przedłużała się przez kilka dni. Niektóre badania dotyczące wpływu promocji mycia rąk wykazały, że interwencja jest skuteczna, jeśli zostanie przeprowadzona w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów u pacjenta; w związku z tym ośrodki UHC są odpowiednie do rejestracji pacjentów do badania BISTIS oprócz rejestracji w JIMCH.
Na koniec będziemy rekrutować pacjentów z aptek znajdujących się na wyżej wymienionych obszarach zasięgu. Współpracując z lokalnymi farmaceutami, zamierzamy dalej zwiększać liczbę zapisów. Pacjenci, którzy zgłaszają się do lokalnych farmaceutów, mogą mieć początek objawów w ciągu 24 godzin od wizyty w aptece, a także częściej są pierwszym przypadkiem w ich bari.
Cel szczegółowy 1: Zmierzenie wskaźnika wtórnego zarażenia (SAR) wirusów grypy wśród domowych osób mających kontakt z grypą w środowisku wiejskim w Bangladeszu
Metody dla określonego celu 1
Pobieranie i przetwarzanie próbek Przeszkolony lekarz prowadzący badanie pobierze wymaz z nosa i jamy ustnej i gardła od pacjentów indeksowych, którzy wyrazili na to zgodę i spełniają powyższe kryteria włączenia, stosując znormalizowaną metodę. W szpitalu Jahurul Islam Medical College wymazy z nosa i jamy ustnej zostaną umieszczone w jednej probówce zawierającej wirusowe podłoże transportowe (VTM). Porcja VTM zostanie następnie zbadana pod kątem grypy A i B przez przeszkolonego lekarza lub pielęgniarkę przy użyciu szybkiego testu wykrywania antygenu (QuickVue® Influenza A + B). Jeśli wynik testu QuickVue® jest pozytywny dla wirusa grypy A lub grypy B, pozostała VTM będzie przechowywana w temperaturze 4°C. Wszystkie VTM będą co tydzień transportowane do laboratorium wirusologicznego ICDDR,B w Dhace. W laboratorium wirusologicznym ICDDR,B zostaną przeprowadzone testy RT-PCR w kierunku grypy A (H1N1), grypy A (H3N2) i grypy B. Jeśli oba wirusy grypy A H1N1 i A H3N2 są ujemne, zostanie przeprowadzony test RT-PCR na obecność wirusa grypy A H5N1. Jeśli wynik testu QuickVue® jest ujemny zarówno dla wirusa grypy A, jak i grypy B, pacjent zostanie poinformowany o wyniku i podziękuje za udział w badaniu. VTM zostanie odrzucona przy użyciu odpowiednich procedur kontroli infekcji, chyba że pacjent uczestniczy również w toczącym się HBIS lub SEIB (w takim przypadku pozostała próbka zostanie przetworzona jak inne próbki kontrolne).
Enumeracja kontaktów bari i podanie kwestionariusza Śledzenie choroby wśród kontaktów bari Śledzenie choroby będzie przeprowadzane każdego dnia przez 10 dni, aż do momentu rozwiązania indeksu choroby pacjenta. Ustąpienie zostanie zdefiniowane jako brak gorączki, kaszlu i bólu gardła przez co najmniej 24 godziny poprzedzające codzienną wizytę kontrolną FRA dotyczącą choroby. Tak więc, jeśli choroba pacjenta z indeksem ustąpi w 4 dniu po rejestracji, śledzenie choroby będzie kontynuowane do 14 dnia po rejestracji. FRA odwiedzi dom pacjenta i zapisze informacje dotyczące obecności lub braku objawów ILI i SARI u każdego kontaktu domowego, korzystając z indywidualnego formularza śledzenia choroby (załącznik 9a8a i 9b8b - formularz śledzenia choroby, wiek ≥ 5 i < 5). W celu sprawdzenia kontaktów domowych pod kątem grypy zmienimy definicję przypadku dla dzieci w zależności od wieku, w oparciu o dane z miejskiego Bangladeszu, które pokazują, że gorączka i wyciek z nosa są najbardziej czynnikami predykcyjnymi dla grypy u dzieci w wieku <5 lat (WA) Brooks, ICDDR,B, komunikacja osobista).
Jeżeli osoba kontaktowa z gospodarstwem domowym spełnia definicję przypadku odpowiednią dla wieku i NIE wykazuje żadnych oznak zagrożenia, FRA uzyska pisemną świadomą zgodę na pobranie próbki (załącznik 2 – pobranie próbki z kontaktu domowego dla osoby dorosłej > 18 lat, (załącznik 3 – próbka zbiórka z gospodarstwa domowego dla dziecka < 18 lat). FRA zaalarmuje lekarza, który odwiedzi dom z FRA nie później niż następnego dnia w celu pobrania wymazów z nosa i jamy ustnej i gardła od chorego kontaktu domowego. Natychmiast umieści oba wymazówki w VTM, które następnie zostaną umieszczone w chłodnym pudełku zawierającym lód i termometr, aby zapewnić temperaturę < 40 C.
Wszystkie próbki pobrane w terenie zostaną umieszczone w lodówce i przetransportowane do laboratorium ICDDR,B w ciągu 72 godzin. W laboratorium wirusologicznym ICDDR,B wszystkie próbki przeznaczone do kontaktów domowych zostaną przebadane przy użyciu RT-PCR w kierunku grypy A (H1N1), A (H3N2) i grypy B (oraz A (H5N1) w stosownych przypadkach).
Śledzenie choroby wśród kontaktów domowych będzie kontynuowane w każdym gospodarstwie domowym do 10 pełnego dnia po ustąpieniu objawów pacjenta z indeksu, niezależnie od tego, czy u któregokolwiek z kontaktów domowych rozwinie się choroba, czy nie.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności interwencji promującej mycie rąk w zapobieganiu przenoszeniu wirusa grypy w gospodarstwach domowych
Metody dla określonego celu 2
Aby osiągnąć ten konkretny cel, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę. Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem przypadków z chorobą grypopodobną, którzy są rekrutowani w Jahurul Islam Medical College Hospital, UHC lub lokalnych aptekach, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy rutynowych praktyk.
Dwie grupy zostaną zdefiniowane jako:
- Gospodarstwa domowe interwencyjne: intensywna promocja mycia rąk mydłem i udostępnianie narzędzi ułatwiających indeks-przypadek-pacjent i wszystkie dostępne kontakty domowe
- Rutynowe praktyki Gospodarstwa domowe: kontynuacja rutynowych domowych praktyk związanych z myciem rąk i higieną dróg oddechowych.
Aby promować mycie rąk mydłem w interwencyjnych gospodarstwach domowych, polowi specjaliści ds. interwencji (FIS) zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania ustrukturyzowanej interwencji, która będzie zgodna z konstruktami społecznej teorii poznawczej (SCT). SCT zajmuje się wzajemnymi interakcjami między jednostkami, ich środowiskiem i zachowaniami zdrowotnymi. Biorąc pod uwagę, że interwencja będzie miała miejsce na poziomie bari, konstrukty zapośredniczone przez grupę, takie jak obserwacyjne uczenie się i wzmocnienia, są bardzo istotne. FIS będą codziennie odwiedzać gospodarstwa interwencyjne przez 10 dni po ustaniu choroby pacjenta, aby zachęcić do mycia rąk mydłem w zalecanych porach. Na interwencję narażone będą także gospodarstwa domowe stosujące rutynowe praktyki, ale dopiero po zakończeniu badania. Jak wspomniano powyżej, w ramach celu szczegółowego 1, FRA będzie codziennie odwiedzać dom pacjenta z indeksu przez 10 dni po ustąpieniu objawów pacjenta z indeksu, aby rejestrować charakterystyczne dla wieku objawy określające przypadek.
Cel szczegółowy 3: Identyfikacja innych niż mycie rąk mydłem czynników ryzyka przenoszenia grypy w gospodarstwach domowych na obszarach wiejskich w Bangladeszu.
Metody dla określonego celu 3
Aby zrealizować cel szczegółowy 3, przeprowadzimy zagnieżdżone badanie kohortowe w celu oceny czynników ryzyka przenoszenia wirusów grypy w gospodarstwach domowych. W tym przypadku badaną kohortą jest grupa praktyk rutynowych, jak zdefiniowano w Celu Szczegółowym 2. Wszystkie dane wymagane do realizacji tego Celu Szczegółowego 3 zostaną zebrane w ramach gromadzenia danych opisanego powyżej w Celu Szczegółowym 1.
Przypadek zostanie zdefiniowany jako: potwierdzona metodą RT-PCR infekcja wirusem grypy (A lub B) w kontakcie z gospodarstwem domowym osoby zakażonej wirusem grypy (A lub B) potwierdzona metodą RT-PCR indeks przypadek-pacjent podczas 10-dniowej obserwacji po ustąpieniu indeksu przypadek-objawy pacjenta.
Cel szczegółowy 4: Ocena, czy narażenie na interwencję BISTIS skutkuje trwałą poprawą zachowań związanych z myciem rąk.
Metody dla określonego celu 4
Aby zrealizować cel szczegółowy 4, odwiedzimy każde bari, które zostało włączone do badania interwencyjnego, 4–7 miesięcy po zakończeniu śledzenia choroby. FRA zmierzy zachowania związane z myciem rąk w barach. Dokończymy ustrukturyzowaną obserwację typowych zachowań bari związanych z myciem rąk. Jeden lub dwa miesiące po pierwszej wizycie kontrolnej FRA powróci do bari i ponownie zbierze te same informacje na temat zachowań związanych z myciem rąk, ale także dostarczy mydło do bari. FRA odbierze mydło dwa dni później. Dane z mydła zostaną wykorzystane do obliczenia liczby przypadków użycia mydła w bari. W sumie FRA odwiedzi gospodarstwo domowe łącznie trzy razy, dwie wizyty w celu zebrania danych i jedna wizyta w celu zebrania mydła.
Cel szczegółowy 5: Ocena, czy narażenie na interwencję BISTIS zmniejsza ryzyko infekcji dróg oddechowych, biegunki i grypy.
Metody dla określonego celu 5
Pomiary skutków zdrowotnych zostaną przeprowadzone na dwa różne sposoby. Podczas pierwszej wizyty, po zebraniu informacji dotyczących mycia rąk, FRA odnotuje, czy każdy członek bari miał objawy gorączki, kaszlu, bólu gardła, trudności w oddychaniu, chorób układu oddechowego lub biegunki w ciągu ostatnich 48 godzin. Podczas trzeciej wizyty, w kwietniu 2010 r., FRA zarejestruje numery telefonów komórkowych dwóch lub trzech członków bari. FRA zidentyfikuje kluczowego informatora, który będzie w stanie dostarczyć informacji na temat gorączki u dowolnego członka bari. FRA będzie dzwonić do bari raz w tygodniu w sezonie grypowym i raz w tygodniu rozmawiać z kluczowym informatorem, aby ocenić, czy któryś z członków bari miał gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin. Jeśli zgłosimy, że któryś z członków ma gorączkę, wyślemy MO lub technika laboratoryjnego/medycznego do Bari w celu pobrania wymazu z nosogardzieli tego członka w celu wykonania testu na grypę metodą PCR. Przypadek zostanie zdefiniowany jako: Zakażenie wirusem grypy potwierdzone metodą RT-PCR (A lub B).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kishoreganj, Bangladesz
- Pavani K. Ram
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 5 lat: choroba grypopodobna (ILI), zdefiniowana jako gorączka w wywiadzie oraz kaszel lub ból gardła z gorączką rozpoczynającą się w ciągu ostatnich 24 godzin
- Osoby <5 lat: każde dziecko z ostrą gorączką, która wystąpiła w ciągu ostatnich 24 godzin
- Powrót do domu w ciągu 24 godzin od zgłoszenia w Upazilla Health Complex, Jahurul Islam Medical College Hospital lub w lokalnych aptekach; tj. przypadek indeksowy nie może zostać przyjęty do leczenia. W przypadku przyjęcia pacjent nie kwalifikuje się.
- Brak gorączki u żadnego mieszkańca Bari w ciągu 7 dni poprzedzających zgłoszenie pacjenta do szpitala (patrz definicja poniżej)
- Co najmniej dwie osoby (oprócz indeksu przypadku-pacjenta), które zamierzają przebywać w bari w ciągu kolejnych 20 dni
- Zamieszkaj w ciągu 30 minut podróży (w jedną stronę) od Upazilla Health Complex lub Jahurul Islam Medical College Hospital lub lokalnej apteki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Promocja mycia rąk mydłem oraz utrzymanie w pełni wyposażonego stanowiska do mycia rąk.
|
Promocja mycia rąk mydłem
|
|
Brak interwencji: 2
Praktyka rutynowego mycia rąk wśród domowników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować skuteczność interwencji promującej mycie rąk w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa grypy w gospodarstwach domowych na obszarach wiejskich w Bangladeszu
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć wskaźnik wtórnego zachorowania na grypę wśród kontaktów domowych osób zakażonych grypą na obszarach wiejskich w Bangladeszu Osoby zakażone grypą na obszarach wiejskich w Bangladeszu
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Ram PK, DiVita MA, Khatun-e-Jannat K, Islam M, Krytus K, Cercone E, Sohel BM, Ahmed M, Rahman AM, Rahman M, Yu J, Brooks WA, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Luby SP. Impact of Intensive Handwashing Promotion on Secondary Household Influenza-Like Illness in Rural Bangladesh: Findings from a Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0125200. doi: 10.1371/journal.pone.0125200. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzka grypa
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone