- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00880659
Bangladesh Secondary Transmission Handwashing Protocol
Ihmisinfluenssan sekundaaritartunnan ehkäisy edistämällä käsien pesua saippualla: Bangladeshin sekundaarisen influenssatartuntatutkimuksen (BISTIS) keskeytys
Seuraavan influenssapandemian odotetaan leviävän nopeasti resurssikyhissä olosuhteissa. Influenssavirukset leviävät ihmisestä toiseen suurten hengityspisaroiden välityksellä. Suurihiukkasten hengityspisaroiden välityksellä tapahtuvan tartunnan uskotaan välittyvän tartunnan saaneiden ja alttiiden henkilöiden välisestä läheisestä kosketuksesta tai kosketuksesta pisaroiden saastuttamien fomiittien kanssa. Läheinen kontakti tartunnan saaneiden ja alttiiden henkilöiden välillä voi muodostua ihokontaktista (esim. käsien kautta) tai hengityspisaroiden hengittämisestä (esim. tartunnan saaneen henkilön puhumisesta, yskimisestä tai aivastamisesta). Ilmassa tapahtuvan tartunnan, jonka odotetaan johtavan pitkiin etäisyyksiin (> 1 metri) ja joka välittyy ilmanvaihdon kautta, uskotaan olevan harvinaista. Näin ollen suurin riski tarttua henkilökohtaisesta kontaktista on niillä ihmisillä, jotka ovat lähimpänä indeksitapausta, kuten samassa taloudessa asuvat kontaktit. Toistaiseksi ei ole julkaistu arvioita influenssan toissijaisten tartuntojen suhteesta matalan tulotason maiden indeksipotilaiden kotitalouksien kontakteissa. Lisäksi tutkijoilla ei ole tietoa riskitekijöistä, jotka aiheuttavat influenssan sekundaaritartunnan indeksipotilailta heidän kotikontakteihinsa. On olemassa joitakin tietoja saippualla tapahtuvan käsienpesun eduista kaikkien alle 15-vuotiaiden lasten akuuttien hengitystiesairauksien riskissä Pakistanin resurssiköyhissä olosuhteissa. Mutta tutkijoilla ei ole näyttöä siitä, että käsienpesun edistäminen saippualla vähentäisi merkittävästi sekundaaritartuntojen riskiä. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista Bangladeshin maaseudulla arvioidakseen seuraavaa:
- Influenssan sekundaarikohtaussuhde influenssapotilaan kotitalouskontaktien joukossa
- Influenssan toissijaisen tarttumisen riskitekijät indeksipotilaalta kotikontakteihin
- Saippualla käsienpesun edistämisen vaikutus riskiin tarttua sekundaarinen influenssa indeksipotilaalta kotikontakteihin
- Käsienpesun edistämisen vaikutus käsienpesukäyttäytymiseen kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä
- Käsienpesun edistämisen vaikutus hengitystieinfektioiden, ripulin ja influenssan esiintyvyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BISTIS perustuu sairaalapohjaiseen influenssavirusinfektion valvontaan, joka on meneillään sairaaloissa ympäri Bangladeshia osana Hospital-based Influenza Surveillance (HBIS) ja Surveillance for the Epidemiology of Influenza in Bangladesh (SEIB) -hankkeita. Aiomme rekrytoida potilaita, jotka on tunnistettu Jahurul Islam Medical Collegen sairaalassa Kishoregonjissa, Bangladeshissa, missä sekä HBIS että SEIB ovat paikalla. Tässä sairaalassa 80 % kaikista potilaista, jotka hakeutuvat influenssan kaltaiseen sairauteen (ILI) lääketieteen ja pediatrian avohoitoon, on kotoisin kolmesta Kishorgonjin alueen upazillasta: Bajitpurista, Kuliar charista ja Kotiadista. Näiden kolmen upazillan etäisyydet ovat 30 minuutin matka-ajassa Jahurul Islam Medical Collegen sairaalasta (yhteen suuntaan), joten nämä upazillat toimivat BISTISin ensisijaisina vaikutusalueina. Alla oleva taulukko havainnollistaa vuonna 2008 Jahurul Islam Medical College Hospitalissa tehdyn HBIS- ja SEIB-tutkimuksen kautta tunnistettujen ILI-tapausten lukumäärän sekä niiden lukumäärän ja osuuden, joille influenssaviruksen PCR-testi oli positiivinen.
n.b., useimmat influenssapositiiviset näytteet kerättiin touko-syyskuussa vuosina 2007 ja 2008
Otamme myös mukaan potilaita, jotka saapuvat kahdelle paikalliselle upazilla-terveyskeskukselle (UHC), yksi Bajitpurissa ja toinen Kuliar Charissa. Nämä paikalliset terveyskeskukset saavat päivittäin useita potilaita klinikkaa ympäröiviltä maaseutualueilta. Näille klinikoille saapuvilla potilailla oireet alkavat todennäköisemmin 24 tunnin sisällä esittelystä kuin niillä potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon JIMCH:sta, koska potilaat saattavat haluta mennä sairaalaan vain, jos heidän sairautensa on ollut vaikea ja pitkittynyt useiden päivien ajan. Joissakin käsienpesun edistämisen vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa on havaittu, että toimenpide on tehokas, jos se toimitetaan 36 tunnin sisällä indeksipotilaan oireiden alkamisesta. siksi UHC-paikat ovat sopivia potilaiden rekisteröintiin BISTIS-potilaille JIMCH-ilmoittautumisen lisäksi.
Lopuksi rekrytoimme potilaita apteekeista edellä mainituilta alueilta. Yhteistyöllä paikallisten apteekkien kanssa aiomme kasvattaa ilmoittautumismääräämme edelleen. Potilailla, jotka hakeutuvat paikalliselle apteekkihenkilökunnalle, oireet alkavat todennäköisesti 24 tunnin sisällä apteekkikäynnistään, ja he ovat myös todennäköisemmin ensisijainen tapaus heidän alueellaan.
Erityinen tavoite 1: mitata influenssavirusten sekundaarista hyökkäyssuhdetta (SAR) influenssaa sairastavien kotitalouksien kontakteissa maaseutuympäristössä Bangladeshissa
Erityistavoitteen 1 menetelmät
Näytteenotto ja käsittely Koulutettu tutkimuslääkäri hankkii nenäpyyhkäisyn ja suunielun vanupuikon hyväksytyiltä indeksipotilailta, jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämiskriteerit standardoidulla menetelmällä. Jahurul Islam Medical Collegen sairaalassa nenä- ja suunnielun vanupuikko sijoitetaan samaan putkeen, joka sisältää viruksenkuljetusväliainetta (VTM). Tämän jälkeen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja testaa VTM:n alikvootin influenssa A:n ja B:n varalta käyttämällä nopeaa antigeenintunnistustestiä (QuickVue® Influenza A + B). Jos QuickVue®-tulos on positiivinen influenssa A:lle tai influenssa B:lle, jäljellä oleva VTM pidetään 4 °C:ssa. Kaikki VTM kuljetetaan viikoittain ICDDR,B-virologian laboratorioon Dhakaan. ICDDR,B-virologian laboratoriossa tehdään RT-PCR-testit influenssa A (H1N1), influenssa A (H3N2) ja influenssa B varalta. Jos influenssa A H1N1 ja A H3N2 ovat molemmat negatiivisia, suoritetaan RT-PCR-testi influenssa A H5N1 varalta. Jos QuickVue®-tulos on negatiivinen sekä influenssa A:n että influenssa B:n osalta, potilaalle ilmoitetaan tuloksesta ja häntä kiitetään tutkimukseen osallistumisesta. VTM hävitetään asianmukaisin infektiontorjuntamenetelmin, ellei potilas osallistu myös käynnissä olevaan HBIS- tai SEIB-tutkimukseen (jolloin jäljelle jäänyt näyte käsitellään kuten muutkin valvontanäytteet).
Bari-kontaktien laskeminen ja kyselyn hallinta Sairasseuranta barikontaktien keskuudessa Sairausseurantaa suoritetaan joka päivä 10 päivän ajan indeksitapauspotilaan sairauden ratkeamiseen asti. Ratkaisuksi määritellään kuumeen, yskän ja kurkkukivun puuttuminen vähintään 24 tunnin ajan ennen FRA:n päivittäistä sairaudenseurantakäyntiä. Näin ollen, jos indeksipotilaan sairaus paranee 4. päivänä ilmoittautumisen jälkeen, sairauden seuranta jatkuu 14. päivään ilmoittautumisen jälkeen. FRA vierailee potilaan kotona ja tallentaa tiedot ILI- ja SARI-oireiden esiintymisestä tai puuttumisesta jokaisessa kotikontaktissa käyttämällä yksilöllistä sairaudenseurantalomaketta (liite 9a8a ja 9b8b - sairaudenseurantalomake, ikä ≥ 5 ja < 5). Kotitalouksien kontaktien influenssaseulontaa varten muutamme lasten ikäkohtaista tapausmääritelmää Bangladeshin kaupunkien tietojen perusteella, jotka osoittavat, että kuume ja rinorrea ennustavat eniten influenssaa alle 5-vuotiailla lapsilla (WA) Brooks, ICDDR, B, henkilökohtainen viestintä).
Jos kotitalouskontakti täyttää ikäkohtaisen tapausmääritelmän eikä hänellä ole vaaramerkkejä, FRA hankkii kirjallisen tietoisen suostumuksen näytteenottoa varten (liite 2- näytteenotto kotikontaktista yli 18-vuotiaille aikuisille, (liite 3 - näyte) keräys kotikontaktista alle 18-vuotiaille lapsille). FRA hälyttää lääkärille, joka vierailee kotona FRA:n kanssa viimeistään seuraavana päivänä kerätäkseen nenä- ja suunielun pyyhkäisynäytteet sairaalta kotikontaktilta. Hän laittaa molemmat vanupuikot välittömästi VTM:ään, joka laitetaan sitten kylmälaatikkoon, jossa on jäätä ja lämpömittari varmistaakseen lämpötilan alle 40 C.
Kaikki kentältä kerätyt näytteet laitetaan kylmälaatikkoon ja kuljetetaan ICDDR,B-laboratorioon 72 tunnin kuluessa. ICDDR,B-virologian laboratoriossa kaikki näytteet kotitalouksien kontakteihin testataan RT-PCR:llä influenssa A (H1N1), A (H3N2) ja influenssa B (ja A (H5N1) tarvittaessa).
Sairausseurantaa kotitalouskontaktien keskuudessa jatketaan kussakin taloudessa 10. päivään asti indeksitapauspotilaan oireiden häviämisestä riippumatta siitä, sairastuuko jokin kotikontakti vai ei.
Erityistavoite 2: Testaa käsienpesua edistävän toimenpiteen tehokkuutta influenssaviruksen kotitalouden leviämisen estämiseksi
Erityistavoitteen 2 menetelmät
Tämän erityisen tavoitteen saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Influenssan kaltaista sairautta sairastavien indeksipotilaiden kotitaloudet, jotka on rekrytoitu Jahurul Islam Medical Collegen sairaalaan, UHC:iin tai paikallisiin apteekkeihin, satunnaistetaan interventioryhmään tai rutiinikäytäntöjen ryhmään.
Nämä kaksi ryhmää määritellään seuraavasti:
- Interventio Kotitaloudet: käsien pesun intensiivinen edistäminen saippualla ja helpottavien työkalujen tarjoaminen indeksipotilaalle ja kaikille käytettävissä oleville kotitalouksien yhteyshenkilöille
- Rutiinikäytännöt Kotitaloudet: jatkoa kotitalouden tavanomaiselle käsienpesu- ja hengityshygieniaryhmälle.
Käsien pesun saippualla edistämiseksi interventiotalouksille Field Intervention Specialists (FIS) koulutetaan suorittamaan strukturoitua interventiota, joka noudattaa Social Cognitive Theory (SCT) -rakenteita. SCT käsittelee vastavuoroista vuorovaikutusta yksilöiden, heidän ympäristönsä ja terveyskäyttäytymisen välillä. Koska interventio tapahtuu bari-tasolla, ryhmävälitteiset rakenteet, kuten havainnollinen oppiminen ja vahvistukset, ovat erittäin tärkeitä. FIS:t käyvät interventiotalouksissa päivittäin 10 päivän ajan indeksipotilaan sairauden ratkeamisen jälkeen edistääkseen käsien pesua saippualla suositeltuina aikoina. Myös kotitaloudet altistuvat rutiinikäytännöille interventiolle, mutta vasta tutkimuksen päätyttyä. Kuten edellä mainittiin, erityistavoitteen 1 mukaisesti FRA vierailee indeksipotilaan kotona päivittäin 10 päivän ajan indeksipotilaan oireiden häviämisen jälkeen kirjatakseen ikäkohtaisia tapauskohtaisia oireita.
Erityistavoite 3: Tunnistaa muut riskitekijät kuin käsien pesu saippualla kotitalouden influenssan tarttumiselle maaseutuympäristössä Bangladeshissa.
Erityistavoitteen 3 menetelmät
Erityistavoitteen 3 saavuttamiseksi teemme sisäkkäisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme riskitekijöitä influenssavirusten kotitalouden leviämiselle. Tässä tutkittava kohortti on erityistavoitteessa 2 määritelty rutiinikäytäntöjen ryhmä. Kaikki tämän erityisen tavoitteen 3 saavuttamiseksi tarvittavat tiedot on kerätty osana edellä erityistavoitteessa 1 kuvattua tiedonkeruuta.
Tapaus määritellään seuraavasti: RT-PCR-varmistettu influenssavirusinfektio (A tai B) kotitalouskontaktissa RT-PCR-varmistetun influenssavirusinfektion (A tai B) -indeksin tapauspotilaalla 10 päivän seurantajakson aikana korjauksen jälkeen indeksitapauspotilaan oireista.
Erityistavoite 4: Arvioida, parantaako altistuminen BISTIS-toimenpiteelle käsienpesukäyttäytymistä pysyvästi.
Erityistavoitteen 4 menetelmät
Erityistavoitteen 4 saavuttamiseksi käymme jokaisessa interventiotutkimuksessa mukana olevassa barissa 4–7 kuukauden kuluttua sairauden seurannan valmistumisesta. FRA mittaa käsienpesukäyttäytymistä barissa. Suoritamme jäsennellyn havainnon barin yleisistä käsienpesukäyttäytymisestä. Yksi tai kaksi kuukautta ensimmäisestä seurantakäynnistä FRA palaa bariin ja kerää jälleen samat tiedot käsienpesukäyttäytymisestä, mutta toimittaa myös saippuaa barille. FRA kerää saippuan kaksi päivää myöhemmin. Saippuan tietoja käytetään saippuan käyttötapahtumien määrän laskemiseen barissa. FRA vierailee kotitaloudessa yhteensä kolme kertaa, kaksi tiedonkeruukäyntiä ja yksi saippuan keräämiskäynti.
Erityistavoite 5: Arvioida, vähentääkö altistuminen BISTIS-toimenpiteelle hengitystieinfektioiden, ripulin ja influenssan riskiä.
Erityistavoitteen menetelmät 5
Terveystulosten mittaukset tehdään kahdella eri tavalla. Ensimmäisellä käynnillä, käsienpesukäyttäytymistietojen keräämisen jälkeen, FRA kirjaa, onko jokaisella barin jäsenellä ollut kuumeen, yskän, kurkkukipun, hengitysvaikeuksien, hengityselinten sairauden tai ripulin oireita viimeisen 48 tunnin aikana. Kolmannella vierailulla huhtikuussa 2010 FRA tallentaa kahden tai kolmen barin jäsenen matkapuhelinnumerot. FRA tunnistaa keskeisen informantin, joka pystyy antamaan tietoja minkä tahansa barin jäsenen kuumeesta. FRA soittaa barille kerran viikossa influenssakauden aikana ja keskustelee päätiedottajan kanssa kerran viikossa arvioidakseen, onko jollain barin jäsenellä ollut kuumetta edellisen vuorokauden aikana. Jos jollakin jäsenellä ilmoitetaan olevan kuumetta, lähetämme MO tai laboratorion/lääketieteen teknikon bariin ottamaan nenänielun vanupuikkoja kyseiseltä jäseneltä flunssatestausta varten PCR:llä. Tapaus määritellään seuraavasti: RT-PCR-varmistettu influenssavirusinfektio (A tai B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Pavani K. Ram
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 5-vuotiaat henkilöt: Influenssan kaltainen sairaus (ILI), joka määritellään aiempaa kuumetta ja joko yskää tai kurkkukipua ja kuumetta viimeisen 24 tunnin aikana
- Alle 5-vuotiaat: kaikki lapset, joilla on akuutti kuume, joka on alkanut viimeisen 24 tunnin aikana
- Palaa kotiin 24 tunnin sisällä esittelystä Upazilla Health Complexissa, Jahurul Islam Medical Collegen sairaalassa tai paikallisissa apteekeissa; eli indeksitapausta ei voida ottaa hoitoon. Jos potilas otetaan, hän ei olisi kelvollinen.
- Ei kuumetta kenelläkään barin asukkaalla 7 päivän aikana ennen potilaan saapumista sairaalaan (katso määritelmä alla)
- Vähintään kaksi henkilöä (indeksitapauspotilaan lisäksi), jotka aikovat oleskella barissa seuraavat 20 päivää
- Asuinpaikka 30 minuutin matkan päässä (yhteen suuntaan) Upazilla Health Complexista tai Jahurul Islam Medical Collegen sairaalasta tai paikallisesta apteekista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Saippualla tapahtuvan käsienpesun edistäminen ja täysin varustetun käsienpesuaseman ylläpito.
|
Käsienpesun edistäminen saippualla
|
|
Ei väliintuloa: 2
Säännöllisen käsienpesun harjoittaminen kotitalouden jäsenten kesken
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa käsienpesua edistävän toimenpiteen tehokkuutta influenssaviruksen kotitalouden leviämisen estämiseksi maaseutuympäristössä Bangladeshissa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssan toissijaisen tartuntasuhteen mittaaminen influenssatartunnan saaneiden henkilöiden kotitalouksien kontakteissa Bangladeshin maaseudulla Influenssatartunnan saaneiden ihmisten maaseutuympäristössä Bangladeshissa
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Azziz-Baumgartner, MD, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Ram PK, DiVita MA, Khatun-e-Jannat K, Islam M, Krytus K, Cercone E, Sohel BM, Ahmed M, Rahman AM, Rahman M, Yu J, Brooks WA, Azziz-Baumgartner E, Fry AM, Luby SP. Impact of Intensive Handwashing Promotion on Secondary Household Influenza-Like Illness in Rural Bangladesh: Findings from a Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0125200. doi: 10.1371/journal.pone.0125200. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .