OPC-12759 안과용 현탁액의 확증 연구
2013년 11월 18일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 OPC-12759 현탁액의 확증 연구
본 연구의 목적은 안구건조증 환자에서 OPC-12759 점안액이 활성 대조군과 비교하여 효과적인지 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- Kyushu region
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Matsuyama, 일본
- Chushikoku region
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Nagoya, 일본
- Tokai region
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Osaka, 일본
- Kansai Region
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Tokyo, 일본
- Kanto region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 최소 20개월 동안 지속된 안구건조증의 주관적 호소
- 안구 불편 정도는 중등도에서 중증
- 각막 - 결막 손상은 중등도에서 중증
- 무마취 쉬르머 검사 점수 5mm/5분 이하
- 양안 최고교정시력 0.2 이상
제외 기준:
- 건성 각결막염과 관련된 것 이외의 전안부 질환 또는 장애의 존재
- 점안액을 복용하는 안구 고혈압 환자 또는 녹내장 환자
- 임의의 국소 점안 안구 약물의 예상되는 사용 또는 연구 동안 사용을 중단할 수 없는 환자
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 사용
- 누점 플러그 환자
- 12개월 이내 안과 수술 이력
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
- 연구 약물 또는 시술 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
- 4개월 이내에 모든 시험용 제품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바미피드
점적, 4주간 4회/일
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OPC-12759 안과 현탁액 2%
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활성 비교기: 히알루로네이트
점적, 4주간 6회/일
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하이알린 미니점안액 0.1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 FCS(Fluorescein Corneal Staining) 점수의 변화
기간: 기준선, 주4
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FCS는 각막 상피의 손상을 나타냅니다.
National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 각막을 5개 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지의 염색 점수를 매기고 총 점수를 계산했습니다(0-15).
0이 더 좋습니다.
FCS 점수(LOCF)의 기준선으로부터의 변화에 대한 비열등성은 비열등성 마진(0.4)을 두 치료 그룹 간 차이의 95% 신뢰 구간(CI)의 상한과 비교하여 결정했습니다.
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기준선, 주4
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기준선에서 Lissamine 녹색 결막 염색(LGCS) 점수의 변화
기간: 기준선, 주4
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LGCS는 결막 상피 손상을 나타냅니다.
National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면, 결막을 6개 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지 염색 점수를 부여하고 총점을 계산했습니다(0-18).
0이 더 좋습니다.
두 치료군 사이의 LGCS 점수(LOCF)의 기준선으로부터의 변화에 대한 t-검정 결과를 비교하여 우월성을 확인했습니다.
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기준선, 주4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPC-12759 안과 현탁액에 대한 임상 시험
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