Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestätigungsstudie der Augensuspension OPC-12759

18. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Konfirmatorische Studie zur Augensuspension OPC-12759 bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Augensuspension OPC-12759 im Vergleich zur aktiven Kontrolle bei Patienten mit trockenem Auge wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kyushu region
      • Matsuyama, Japan
        • Chushikoku region
      • Nagoya, Japan
        • Tokai region
      • Osaka, Japan
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japan
        • Kanto region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Out-Patient
  2. Subjektive Beschwerde über trockenes Auge, das seit mindestens 20 Monaten besteht
  3. Die Schwere der Augenbeschwerden ist mäßig bis schwer
  4. Hornhaut-Bindehautschäden sind mäßig bis schwer
  5. Unbetäubter Schirmer-Testwert von 5 mm/5 Minuten oder weniger
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe von 0,2 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Erkrankung des vorderen Segments oder einer anderen Störung als der, die mit Keratokonjunktivitis sicca verbunden ist
  2. Patient mit okulärer Hypertonie oder Glaukompatient mit ophthalmischer Lösung
  3. Voraussichtliche Anwendung von topisch instillierten Augenmedikamenten oder Patienten, die die Anwendung während der Studie nicht abbrechen können
  4. Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  5. Patient mit Punctal Plug
  6. Jegliche Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 12 Monaten
  7. Weibliche Patienten, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder von Verfahrensmedikamenten
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid
Instillation, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: OPC-12759 Augensuspension
OPC-12759 Augensuspension 2%
Aktiver Komparator: Hyaluronat
Instillation, 6 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Hyalein Mini Augenlösung
Hyalein Mini Augenlösung 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fluorescein-Cornea-Färbungs-Scores (FCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen4
FCS zeigt die Schädigung des Hornhautepithels an. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Hornhaut in 5 Fraktionen unterteilt, von denen jede eine Färbungsbewertung von 0 bis 3 erhielt, und die Gesamtbewertung wurde berechnet (0–15). 0 ist besser. Die Nichtunterlegenheit für die Veränderung des FCS-Scores (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Vergleich der Nichtunterlegenheitsspanne (0,4) mit der Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) der Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen bestimmt
Grundlinie, Wochen4
Änderung des Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen4
LGCS zeigt die Schädigung des Bindehautepithels an. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Bindehaut in 6 Fraktionen unterteilt, von denen jede einen Färbewert von 0 bis 3 erhielt, und die Gesamtpunktzahl wurde berechnet (0–18). 0 ist besser. Die Überlegenheit wurde durch den Vergleich der t-Test-Ergebnisse hinsichtlich der Veränderung des LGCS-Scores (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert zwischen 2 Behandlungsgruppen verifiziert.
Grundlinie, Wochen4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037E-08-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur OPC-12759 Augensuspension

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren