Bekræftende undersøgelse af OPC-12759 Oftalmisk Suspension
18. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bekræftende undersøgelse af OPC-12759 oftalmisk suspension hos patienter med tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om OPC-12759 oftalmisk suspension er effektiv sammenlignet med aktiv kontrol hos patienter med tørre øjne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Kyushu region
-
Matsuyama, Japan
- Chushikoku region
-
Nagoya, Japan
- Tokai region
-
Osaka, Japan
- Kansai Region
-
Tokyo, Japan
- Kanto region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud tålmodig
- Subjektiv klage over tørre øjne, der har været til stede i mindst 20 måneder
- Sværhedsgraden af øjenbesvær er moderat til svær
- Hornhinde - konjunktival skade er moderat til alvorlig
- Ubedøvede Schirmers testscore på 5 mm/5 minutter eller mindre
- Bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 eller bedre i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anterior segment sygdom eller lidelse, som ikke er forbundet med keratoconjunctivitis sicca
- Okulær hypertensionspatient eller glaukompatient med oftalmisk opløsning
- Forventet brug af topisk instilleret øjenmedicin eller patienter, der ikke kan stoppe brugen under undersøgelsen
- Forventet brug af kontaktlinse under undersøgelsen
- Patient med punktstik
- Enhver anamnese med øjenkirurgi inden for 12 måneder
- Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rebamipide
Inddrypning, 4 gange om dagen i 4 uger
|
OPC-12759 Oftalmisk suspension 2 %
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronat
Inddrypning, 6 gange/dag i 4 uger
|
Hyalein Mini Oftalmologisk opløsning 0,1 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fluorescein hornhindefarvning (FCS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uger 4
|
FCS indikerer skaden på hornhindens epitel.
Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev hornhinden opdelt i 5 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-15).
0 er bedre.
Noninferioritet for ændring fra baseline i FCS-scoren (LOCF) blev bestemt ved at sammenligne noninferioritetsmarginen (0,4) med den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) for forskellen mellem de 2 behandlingsgrupper
|
Baseline, uger 4
|
|
Ændring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uger 4
|
LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitel.
Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev bindehinden opdelt i 6 fraktioner, som hver fik en farvningssdore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-18).
0 er bedre.
Overlegenhed blev verificeret ved at sammenligne t-testresultater for ændring fra baseline i LGCS-score (LOCF) mellem 2 behandlingsgrupper.
|
Baseline, uger 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2009
Først opslået (Skøn)
21. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Rebamipide
Andre undersøgelses-id-numre
- 037E-08-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med OPC-12759 Oftalmisk suspension
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Santen Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSyndromer med tørre øjneJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
SanofiAfsluttetEmbolisme | TromboseForenede Stater, Frankrig, Canada, Brasilien, Polen, Ukraine, Italien, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Kalkun, Bulgarien, Estland, Indien, Filippinerne, Belgien, Tjekkiet, Mexico, Argentina, Kroatien, Danmark, Egypten, Israel, Norge, Det... og mere
-
Alcon ResearchAfsluttet