Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-12759 oftalmisen suspension vahvistava tutkimus

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vahvistustutkimus OPC-12759 oftalmisesta suspensiosta kuivasilmäisillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko OPC-12759 oftalminen suspensio tehokas verrattuna aktiiviseen kontrolliin kuivasilmäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani
        • Kyushu region
      • Matsuyama, Japani
        • Chushikoku region
      • Nagoya, Japani
        • Tokai region
      • Osaka, Japani
        • Kansai Region
      • Tokyo, Japani
        • Kanto region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Poissa kärsivällinen
  2. Subjektiivinen valitus kuivasilmäisyydestä, joka on ollut läsnä vähintään 20 kuukautta
  3. Silmän epämukavuuden vaikeusaste on kohtalaista tai vaikeaa
  4. Sarveiskalvon sidekalvon vaurio on kohtalaista tai vakavaa
  5. Nukuttamattoman Schirmerin testitulos on 5 mm/5 minuuttia tai vähemmän
  6. Paras korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kuin keratoconjunctivitis siccaan liittyvän etuosan sairauden tai häiriön esiintyminen
  2. Silmän hypertensiopotilas tai glaukoomapotilas, jolla on oftalminen liuos
  3. Kaikkien paikallisesti tiputettavien silmälääkkeiden odotettu käyttö tai potilaat, jotka eivät voi lopettaa käyttöä tutkimuksen aikana
  4. Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  5. Potilas, jolla on pistetulppa
  6. Kaikki silmäleikkaukset 12 kuukauden sisällä
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden komponentille
  9. Tutkimustuotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebamipidi
Instillaatio, 4 kertaa/päivä 4 viikon ajan
Lääke: OPC-12759 Oftalminen suspensio
OPC-12759 Oftalminen suspensio 2 %
Active Comparator: Hyaluronaatti
Instillaatio, 6 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Hyalein Mini Oftalminen liuos
Hyalein Mini Oftalminen liuos 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon värjäytymisen fluoreseiinipisteissä (FCS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoa 4
FCS osoittaa sarveiskalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sarveiskalvo jaettiin viiteen fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-15). 0 on parempi. FCS-pistemäärän (LOCF) muutoksen noninferiority perustasosta määritettiin vertaamalla ei-inferiority-marginaalia (0,4) kahden hoitoryhmän välisen eron 95 %:n luottamusvälin (CI) ylärajaan.
Perustaso, viikkoa 4
Muutos lissamiinivihreän sidekalvon värjäyksen (LGCS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoa 4
LGCS osoittaa sidekalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sidekalvo jaettiin 6 fraktioon, joista jokaiselle annettiin värjäysarvo välillä 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-18). 0 on parempi. Paremmuus varmistettiin vertaamalla t-testin tuloksia LGCS-pistemäärän (LOCF) muutokselle lähtötasosta kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso, viikkoa 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037E-08-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset OPC-12759 Oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa