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Reboxetine과 3,4-Methylenedioxymethamphetamine의 상호작용: 약력학(PD) 및 약동학(PK)

2013년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Reboxetine과 3,4-Methylenedioxymethamphetamine(MDMA, Ecstasy)의 약리학적 상호작용: 약리학적 효과 및 약동학

MDMA는 뇌에서 도파민, 세로토닌 및 노르에피네프린을 방출합니다. 세로토닌 섭취 억제제는 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)과 상호 작용하고 정신 활성 및 심혈관 자극 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 발견은 MDMA가 부분적으로 세로토닌 섭취 사이트를 통해 세로토닌을 방출함으로써 작용한다는 것을 나타냅니다. 그러나 체외 연구에서는 MDMA가 세로토닌 또는 도파민 흡수 운반체보다 노르에피네프린 흡수 부위에 더 강력하게 결합한다는 것을 보여줍니다. 또한 항우울제와 같은 노르에피네프린 흡수 부위 차단제는 동물에서 MDMA의 행동 효과 중 일부를 약화시킵니다. 이러한 전임상 데이터는 노르에피네프린이 인간의 MDMA에 대한 반응에도 기여할 수 있음을 나타냅니다. 이 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 건강한 지원자에서 MDMA의 주관적 및 심혈관 자극 효과에 대한 선택적 노르에피네프린 수송체 억제제 레복세틴의 상호 작용 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 4개의 실험 세션과 함께 무작위 이중 맹검 교차 디자인을 사용할 것입니다. Reboxetine(8mg) 또는 위약은 실험 세션 전날 밤과 MDMA(125mg) 또는 위약을 16명의 건강한 지원자에게 투여하기 1시간 전에 투여합니다. 약동학에 대한 주관적 및 심혈관 반응 및 혈장 샘플은 실험 전반에 걸쳐 반복적으로 평가될 것입니다.

우리는 고도로 선택적인 노르에피네프린 흡수 억제제인 ​​레복세틴이 주관적, 특히 MDMA에 대한 심박수 및 혈압 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 결과는 노르에피네프린이 MDMA의 약리학에 결정적으로 관여하고 엑스터시 중독 치료의 사용 및 개발에 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독일어에 대한 충분한 이해
  • 피험자는 연구와 관련된 절차 및 위험을 이해합니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질 복용을 자제해야 합니다.
  • 참가자는 연구 세션 전 저녁 자정 이후에 무알코올 음료만 마시고 크산틴 함유 액체(예: 커피, 홍차 또는 녹차, 레드불, 초콜릿)를 마시지 않아야 합니다. 대상자는 MDMA 투여 전 1시간 및 투여 후 4시간 동안 담배를 피우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 학습일 저녁에 교통 차량을 운전하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 시작 시 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 각 학습 세션 전에 반복됩니다.
  • 체질량 지수: 18-25kg/m2

제외 기준:

  • 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태. 특히: 고혈압(>140/90mmHg). 발작의 개인 또는 1등급 이력. 심장 또는 신경 장애.
  • 현재 또는 이전의 정신병 또는 정동 장애
  • 직계 가족의 정신병 또는 정동 장애
  • 이전 2개월 동안 또는 5회 이상 이전 불법 약물 사용(Tetrahydrocannabinol 함유 제품 제외).
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  • 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레복세틴, MDMA, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계. 이 설계에는 동일한 주제에 1개의 암이 있지만 2개(실제로는 4개)의 치료 조건이 있습니다.
125mg, 단일 용량
MDMA 12시간 및 2시간 전에 2회 복용
MDMA 또는 Reboxetine과 동일한 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDMA에 대한 주관적 반응에 대한 리복세틴의 효과
기간: 24시간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MDMA에 대한 생리학적 반응에 대한 레복세틴의 효과
기간: 24시간
24시간
MDMA의 약동학에 대한 레복세틴의 효과
기간: 24시간
24시간
MDMA 및 레복세틴의 내약성
기간: 7 일
7 일
MDMA에 대한 신경내분비 반응에 대한 레복세틴의 효과
기간: 24시간
24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 다형성
기간: 학습 완료 후 평가
MDMA에 대한 반응에 대한 유전적 다형성의 영향
학습 완료 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MDMA에 대한 임상 시험

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