이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 근종 절제술 후 유착 장벽에 대한 시판 후 연구

2017년 8월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

복강경 근종 절제술 후 유착 형성 방지를 위한 장벽으로서 SprayShield™ 접착 장벽 시스템에 대한 무작위, 전향적, 다기관 임상 연구

이 연구는 유착 형성에 대한 맹검 제3자 비디오 평가와 함께 우수한 수술 기술 단독에 비해 SprayShield™ 접착 장벽과 우수한 수술 기술의 전향적, 무작위, 병렬, 통제, 다중 센터, 공개 라벨, 비교 평가로 계획되었습니다. 복강경 근종 절제술 후 2차 복강경 검사(SLL)에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Oldenburg, 독일
        • Pius Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 가임기 여성.
  • 피험자는 적어도 하나의 근종이 >= 3cm입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 근종 치료를 위해 이전에 개방 또는 폐쇄 근종 절제술을 받은 여성.
  • 현재 활성 자궁내막증 또는 감염의 증거
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 골반 염증성 질환의 병력 또는 활동성.
  • 얼어붙은 골반 또는 수난관증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스프레이쉴드™
장치: 스프레이쉴드™
유착 방지 장벽
간섭 없음: 제어
접착 장벽이 적용되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁에 부착된 부위의 수
기간: 근종절제술 후 8-12주
유착이 자궁에 부착된 횟수입니다.
근종절제술 후 8-12주
자궁에 부착된 부위의 평균 심각도 점수
기간: 근종절제술 후 8-12주
중증도에 대한 점수는 다음과 같습니다: 0=유착 없음, 1=얇은, 무혈관 유착, 2=혈관 및/또는 조밀한 유착, 및 3=응집성 유착.
근종절제술 후 8-12주
자궁에 부착된 부위의 평균 범위 점수
기간: 근종절제술 후 8-12주
0 =유착 없음, 1=위치 전체 면적의 <25% 덮음, 2=위치 전체 면적의 26%~50% 덮음, 3=위치 전체 면적의 >51% 덮음.
근종절제술 후 8-12주
자궁에 부착된 부위의 면적(cm^2)
기간: 근종절제술 후 8-12주
근종절제술 후 8-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Rudy Leon De Wilde, MD, Pius Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYN-08-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스프레이쉴드™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다