Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus tartuntaesteestä laparoskooppisen myomektomian jälkeen

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskinen kliininen tutkimus SprayShield™-adheesioestejärjestelmästä esteenä tartunnan muodostumisen estämiseksi laparoskooppisen myomektomian jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaiseksi, kontrolloiduksi, monikeskusiseksi, avoimeksi, SprayShield™ Adhesion Barrierin ja hyvän kirurgisen tekniikan vertailevaksi arvioksi, verrattuna pelkkään hyvään kirurgiseen tekniikkaan, jossa on sokkoutettu, kolmannen osapuolen videoarviointi kiinnittymisen muodostumisesta. toisella silmäyksellä laparoskopia (SLL) laparoskooppisen myomektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Oldenburg, Saksa
        • Pius Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, hedelmällisessä iässä.
  • Kohdehenkilöllä on vähintään yksi myooma >= 3 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, joille on tehty aiemmin avoin tai suljettu myomektomia myoomien hoitoon.
  • Todisteet nykyisestä aktiivisesta endometrioosista tai infektiosta
  • Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai lantion tulehduksellinen sairaus.
  • Jäätynyt lantio tai hydrosalpinges.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SprayShield™
Laite: SprayShield™
Tarttumista estävä este
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tarttumisestettä ei ole annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtuun kiinnittyneiden paikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa myomektomiasta
Niiden kertojen lukumäärä, kun liima on kiinnittynyt kohtuun.
8-12 viikkoa myomektomiasta
Kohtuun kiinnittyneiden paikkojen keskimääräinen vakavuusaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa myomektomiasta
Vakavuuden pisteytys on seuraava: 0 = ei tarttumia, 1 = kalvomainen, avaskulaarinen adheesio, 2 = vaskulaarinen ja/tai tiheä adheesio ja 3 = kohesiivinen tarttuminen.
8-12 viikkoa myomektomiasta
Kohtuun kiinnittyneiden sivustojen keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa myomektomiasta
0 = ei tarttumia, 1 = peittää < 25 % paikkojen kokonaispinta-alasta, 2 = peittää 26 % - 50 % paikkojen kokonaispinta-alasta ja 3 = peittää > 51 % paikkojen kokonaispinta-alasta.
8-12 viikkoa myomektomiasta
Kohtuun kiinnittyvien paikkojen alue (cm^2)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa myomektomiasta
8-12 viikkoa myomektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudy Leon De Wilde, MD, Pius Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYN-08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Kliiniset tutkimukset SprayShield™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa