- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00894985
나트륨 헤파린의 효능 및 안전성
2013년 2월 22일 업데이트: Azidus Brasil
바이패스를 이용한 심장 수술을 받은 환자의 나트륨 헤파린 효과 및 안전성에 대한 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 무작위, 개방, 다기관, 병행 및 비교 연구를 통해 심폐 바이패스의 도움이 필요한 심장 수술을 받는 환자에서 돼지 유래 헤파린 나트륨의 효과를 확인하는 것입니다. 그리고 수술 후, 응고 표지자 TCA, TTPA, Anti-Xa, 생체 이용 가능한 헤파린 및 수술 종료 시 과도한 혈액 손실(출혈)의 강점을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Valinhos, SP, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 측면에 동의하고 FICT에 서명한 환자
- 남녀 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 심장 수술을 받고 움직임이 필요한 환자 그리고
- 체외.
제외 기준:
- 외과적 변화를 손상시키는 혈액학적 장애가 있는 환자(예: 골수증식성 증후군, 빈혈 Hb <11.0g/dL,
- 혈소판 < 150,000 mm3);
- 지혈 장애가 있는 환자(INR> 1.40)(rTTPA> 1.40);
- 신기능 장애 환자(크레아티닌 > 1.50);
- 심부고열증 환자;
- 간 질환(AST 및 ALT> 기준치의 2배);
- 헤파린 또는 프로타민에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자;
- 테이블 감염(예: 심내막염, 인간 면역 감염(HIV), B형 및 C형 간염, 패혈증 및 폐렴);
- 재수술;
- 7일 미만 동안 항혈소판제(클로피도그렐 및 티클로피딘) 사용;
- 아세틸살리실산의 사용은 5일 미만;
- 24시간 미만 동안 저분자량 헤파린 사용; 또는
- 12시간 미만 동안 비분획 헤파린 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
헤파린 5.000UI
|
헤파린 나트륨 5.000UI
|
활성 비교기: 2
헤파린 5.000USP - 앱
|
헤파린 나트륨 5.000 USP - 앱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TTPA, Anti-Xa 및 ACT의 비교
기간: 수술 전(T0) 헤파린화 전(T1) 체외 상부(T2) 기간 수술 중(T3) 종료 체외(T4) 수술 후
|
수술 전(T0) 헤파린화 전(T1) 체외 상부(T2) 기간 수술 중(T3) 종료 체외(T4) 수술 후
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출혈의 비교
기간: 수술 전(T0) 헤파린화 전(T1) 체외 상부(T2) 기간 수술 중(T3) 종료 체외(T4) 수술 후
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수술 전(T0) 헤파린화 전(T1) 체외 상부(T2) 기간 수술 중(T3) 종료 체외(T4) 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응
기간: 수술 전(T0) 헤파린화 전(T1) 체외 상부(T2) 기간 수술 중(T3) 종료 체외(T4) 수술 후
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수술 전(T0) 헤파린화 전(T1) 체외 상부(T2) 기간 수술 중(T3) 종료 체외(T4) 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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