- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00895167
The Effects of Oral Curcumin on Heme Oxygenase-1 (HO-1) in Healthy Male Subjects (CUMAHS)
2013년 1월 16일 업데이트: Daniel Doberer
Heme oxygenase 1 (HO-1) serves as a protective gene.
Induction of HO-1 has therapeutic potential for several indications.
The inducibility of HO-1 by curcumin will be evaluated in this pilot study.
Furthermore, the influence of a modulating factor of HO-1 gene activity on the dinucleotide guanosine thymine repeat (GT) length polymorphism in the promotor region will be investigated.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
- Male patient aged between 18 and 45 years (inclusive) at screening.
- No clinically significant findings on the physical examination at screening.
- Body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2 (inclusive) at screening.
- 12-lead ECG without clinically relevant abnormalities at screening.
- Hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results not deviating from the normal range to a clinically relevant extent at screening.
- Negative results from urine drug screen at screening.
- Ability to communicate well with the investigator, in the local language, and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to the study drug or any excipients of the drug formulation.
- Treatment with another investigational drug within 3 weeks prior to screening.
- History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period prior to screening.
- History or clinical evidence of any disease and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs.
- Smoking within the last 3 months prior to screening.
- Previous treatment with any prescribed or OTC medications (including herbal medicines such as St John's Wort) within 2 weeks prior to screening.
- Regularly intake of curcumin rich food
- Loss of 250 ml or more of blood within 3 months prior to screening.
- Positive results from the hepatitis serology, except for vaccinated subjects, at screening.
- Positive results from the HIV serology at screening.
- Presumed non-compliance.
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: curcumin
every subject receives 12 g of oral curcumin
|
one oral dose of 12 caplets = 12 g curcumin
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The maximal HO-1 mRNA expression and HO-1 protein level in PBMCs
기간: 48 hrs
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48 hrs
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Increase of plasma bilirubin level
기간: 48 hrs
|
48 hrs
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT - 2008-004900-30
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