경동맥 협착증 환자의 국소 염증 이미징을 위한 항-CD4 mAb-단편의 사용
2012년 2월 2일 업데이트: Technische Universität Dresden
무증상 및 증상 경동맥 협착증 환자의 국소 염증 영상화를 위한 항-CD4 mAb-단편의 사용 - 개념 연구의 공개 증명.
이 연구의 주요 목적은 경동맥 죽상동맥경화증 및 플라크 불안정성에 대한 진단 도구로서 EP 1645의 개념을 입증하고 진단 방사성 핵종과 접합된 단일 클론 항체 단편(Fab')인 이 진단제의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 99mTc.
안전성 및 내약성은 제품 투여 시 관찰 및 보고된 부작용(AE) 및 방사선 흡수량에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 경동맥의 죽상동맥경화증 평가를 위해 플라크 부담의 초음파 측정이 사용되었습니다. 이 방법은 이 조사에 쉽게 접근할 수 있기 때문에 경동맥 조사에 이점이 있습니다. 그러나 예를 들어 관상 동맥과 같이 신체 표면에서 멀리 떨어진 혈관의 평가는 허용하지 않습니다. 이러한 동맥의 비침습적 신뢰할 수 있는 평가를 위한 방법이 필요합니다. 또한 취약한 플라크와 안정적인 플라크 사이의 구분은 임상적으로 매우 관련이 있습니다. 새로운 치료적 접근법의 효과를 결정하기 위한 정량화 가능한 방법이 높이 평가될 것입니다.
방사성 연결을 가진 새로운 항체 단편은 질병의 활성 분포 이미지를 표시할 수 있을 것으로 예상됩니다. 경동맥에 죽상동맥경화성 변화가 있는 환자만 질병의 활성과 임상 징후를 비교할 수 있기 때문에 이 개념 증명 연구(제2상 연구)는 무증상 및 증상이 있는 경동맥 협착증 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joachim Siegert, MD, PhD
- 전화번호: +49 351 458 5694
- 이메일: joachim.siegert@mailbox.tu-dresden.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는(> 60%) 또는 무증상인(> 80%) 경동맥 협착증이 있는 50세에서 80세 사이의 남녀
- A. carotis interna의 증상성 협착증은 공급 혈관 부위의 국소 허혈 증상의 발생, 경허혈 발작(TIA)의 발생, 국소 신경학적 기능 장애의 발생 또는 일측성 실명으로 정의됩니다.
- ICH GCP 및 § 40 AMG 및 StrahlSchV에 따른 사전 동의
- 환자의 초음파 검사 상태가 있음(출력물 가능)
- 경동맥 협착 진단 후 3개월 이내 경동맥 수술이 가능한 환자
- 양측성 질환이 있는 환자의 경우 수술이 고려된 협착증만 종점 평가에 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자 > 80년
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여를 방해하는 심혈관계, 호흡기계, 간담도계 또는 CNS의 주요 질병
- 간(아미노전이효소 > 3 x 정상) 또는 신장(혈청 크레아티닌 증가 > 2x 정상) 부전
- 생물학적 제제의 규칙적인 약물 섭취. 다른 모든 약물의 섭취는 조사자가 판단해야 하며 엄격하게 문서화되어야 합니다.
- 이종 단백질의 이전 투여
- 비경구 경로에 의해 투여된 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 이전에 방사성 의약품 시험에 참여한 경우(현재 시험에 참여하여 획득한 유효 선량이 10mSv 미만으로 유지되지 않는 한)
- 등록 전 3개월 이내에 임상 약물 시험에 참여
- 가임 여성(다음 중 하나에 의해 가임 가능성이 배제됨: 폐경 후 최소 2년, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술)
- 중증 전신 감염의 임상 징후를 나타내는 환자(CRP > 50 mg/dl)
- 영상 촬영 후 7일 이내에 경동맥 수술(TEA) 불가
- 혈관 전문의가 임상적으로 위험하다고 간주하는 양측 경동맥 협착증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1, 진단 비교
EP 1645/주사용 용액
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(Anti-human CD4,technetium-99m의 Fab-fragment)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 질환의 신티그래픽 확인
기간: 총 16명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
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8명의 안정적인 죽상동맥경화증 환자는 연구 그룹 1에 할당되고 8명의 불안정 죽상동맥경화증 환자는 연구 그룹 2에 할당됩니다. 연구 물질은 연구 그룹 2에 할당된 환자의 경동맥에서만 농축되고 다음의 병변에서는 농축되지 않을 것으로 예상됩니다. 1군에 배정된 환자.
이 개념 증명 연구의 연구 결과는 향후 2상 시험을 위한 유효한 사례 번호 추정에 사용할 수 있는 일관된 세트 데이터를 생성하기 위해 기술적인 방법과 순전히 비교될 것입니다.
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총 16명의 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(징후 및 증상), 실험실 테스트.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (EudraCT 번호)
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