Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование анти-CD4 mAb-фрагмента для визуализации локального воспаления у пациентов со стенозом сонных артерий

2 февраля 2012 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Использование анти-CD4 mAb-фрагмента для визуализации локального воспаления у пациентов с бессимптомным и симптоматическим стенозом сонных артерий - открытое исследование для проверки концепции.

Основная цель этого исследования - подтвердить концепцию EP 1645 как диагностического инструмента для атеросклероза сонных артерий и нестабильности бляшки, а также оценить безопасность и переносимость этого диагностического агента, фрагмента моноклонального антитела (Fab'), конъюгированного с диагностическим радионуклидом. 99мТс. Безопасность и переносимость будут определяться нежелательными явлениями (НЯ), наблюдаемыми и зарегистрированными при введении продукта, а также поглощенной дозой радиации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки атеросклероза сонных артерий до сих пор используются сонографические измерения количества бляшек. Этот метод имеет преимущества для исследования сонных артерий, так как эта область легко доступна для этого исследования. Однако он не позволяет оценить сосуды, удаленные от поверхности тела, как, например, коронарные артерии. Необходим метод неинвазивной надежной оценки таких артерий. Также большое клиническое значение имеет различие между уязвимым и стабильным налетом. Количественный метод определения эффектов новых терапевтических подходов был бы высоко оценен.

Ожидается, что новый фрагмент антитела с его радиоактивной связью позволит отображать картину распределения активности заболевания. В связи с тем, что только у пациентов с атеросклеротическими изменениями в сонных артериях можно сравнивать активность и клинические признаки заболевания, это исследование для подтверждения концепции (исследование II фазы) будет проводиться у пациентов с бессимптомным и симптомным стенозом сонных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины с симптоматическим (> 60%) или бессимптомным (> 80%) стенозом сонных артерий в возрасте от 50 до 80 лет.
  • Симптоматический стеноз внутренней сонной артерии определяется как наличие очаговой ишемической симптоматики в области кровоснабжающего сосуда, возникновение трансишемической атаки (ТИА), возникновение очаговой неврологической дисфункции или односторонняя слепота.
  • информированное согласие в соответствии с ICH GCP и § 40 AMG и StrahlSchV
  • имеется сонографический статус пациента (доступна распечатка)
  • пациенты, доступные для операции на сонных артериях в течение 3 месяцев после установления диагноза стеноза сонных артерий
  • У пациентов с двусторонним поражением в конечную оценку будет включен только стеноз, который рассматривается как хирургический.

Критерий исключения:

  • пациенты > 80 лет
  • серьезное заболевание сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, гепатобилиарной системы или ЦНС, препятствующее участию пациентов в исследовании, по мнению исследователя
  • печеночная (трансаминазы > 3х нормы) или почечная (повышение сывороточного креатинина > 2х нормы) недостаточность
  • регулярный прием препаратов биопрепаратов. Прием всех других препаратов должен оцениваться исследователем и строго документироваться.
  • предшествующее введение ксеногенных белков
  • история анафилактической реакции на любой препарат, вводимый парентеральным путем
  • предыдущее участие в испытании радиофармацевтического препарата (за исключением случаев, когда эффективная доза, полученная при участии в текущем испытании, останется ниже 10 мЗв)
  • участие в любом клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до регистрации
  • женщины детородного возраста (детородный потенциал должен быть исключен одним из следующих факторов: менопауза не менее чем через 2 года, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб)
  • Пациенты с клиническими признаками тяжелой системной инфекции (СРБ > 50 мг/дл)
  • Каротидная хирургия (TEA) невозможна в течение 7 дней после визуализации
  • Пациенты с двусторонним стенозом сонных артерий, если они клинически расцениваются ангиологами как критические.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1, диагностическое сравнение
EP 1645/Раствор для инъекций
Радиация: EP 1645/Раствор для инъекций, 99mTC
(Fab-фрагмент анти-человеческого CD4, технеций-99m)
Другие имена:
  • CD4 антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сцинтиграфическое подтверждение клинического заболевания
Временное ограничение: Всего для исследования будет набрано 16 пациентов.
8 пациентов со стабильным атеросклерозом будут отнесены к 1-й группе исследования и 8 пациентов с нестабильным атеросклерозом будут отнесены к 2-й группе исследования. Ожидается, что исследуемое вещество обогащается только в сонных артериях пациентов, отнесенных к группе исследования 2, а не в очагах поражения пациенты отнесены к 1 группе. Результаты этого исследования для подтверждения концепции будут сравниваться исключительно с описательными методами, чтобы создать согласованный набор данных, который можно использовать для достоверной оценки числа случаев для будущего исследования фазы II.
Всего для исследования будет набрано 16 пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные явления (признаки и симптомы), лабораторные тесты.
Временное ограничение: в течение всего исследования
в течение всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Klinikum Chemnitz gGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться