Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​anti-CD4 mAb-fragment til billeddannelse af lokal betændelse hos patienter med halsarteriestenose

2. februar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden

Brugen af ​​anti-CD4 mAb-fragmenter til billeddannelse af lokal betændelse hos patienter med asymptomatisk og symptomatisk halsarteriestenose - en åben proof of concept-undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bevise konceptet med EP 1645 som et diagnostisk værktøj til aterosklerose i halspulsåren og plaque-ustabilitet og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette diagnostiske middel, et monoklonalt antistoffragment (Fab') konjugeret med det diagnostiske radionuklid 99mTc. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt af uønskede hændelser (AE'er) observeret og rapporteret ved administration af produktet og den absorberede dosis af stråling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til evaluering af åreforkalkning i halspulsårer er hidtil anvendt sonografiske målinger af plakbelastning. Denne metode har fordele til undersøgelse af halspulsårer, da denne region er let tilgængelig for denne undersøgelse. Det tillader dog ikke evaluering af de kar, der er fjernt fra kropsoverfladen, som for eksempel kranspulsårer. En metode til ikke-invasiv pålidelig evaluering af sådanne arterier er nødvendig. Også sondringen mellem sårbar og stabil plak har stor klinisk relevans. En kvantificerbar metode til bestemmelse af virkningerne af nye terapeutiske tilgange ville være meget værdsat.

Det forventes, at det nye antistoffragment med dets radioaktive binding vil tillade visning af et billede af sygdommens aktivitetsfordeling. På grund af det faktum, at det kun er patienter med aterosklerotiske forandringer i halspulsårerne, der tillader sammenligning af aktiviteten og de kliniske tegn på sygdom, vil dette proof of concept-studie (fase II-studie) blive udført hos patienter med asymptomatisk og symptomatisk halsarteriestenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand og kvinde med enten symptomatisk (> 60 %) eller asymptomatisk (> 80 %) halsarteriestenose mellem 50 og 80 år
  • Symptomatisk stenose af A. carotis interna er defineret som forekomst af fokale iskæmiske symptomer i området af det leverede kar, forekomst af et transiskæmisk anfald (TIA), forekomst af fokal neurologisk dysfunktion eller ensidig blindhed.
  • informeret samtykke i henhold til ICH GCP og § 40 AMG og StrahlSchV
  • sonografistatus fra patienten er til stede (udskrift er tilgængelig)
  • patienter til rådighed for carotiskirurgi inden for 3 måneder efter diagnosen carotisarteriestenose
  • Hos patienter med bilateral sygdom vil kun den stenose, der overvejes til operation, blive inkluderet i endpoint-evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter > 80 år
  • større sygdom i det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, hepatobiliært system eller CNS, som forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen med hensyn til investigators mening
  • lever- (transaminaser > 3 x norm) eller nyre- (serumkreatininstigning > 2 x norm) insufficiens
  • regelmæssig indtagelse af biologiske lægemidler. Indtagelse af alle andre lægemidler skal bedømmes af investigator og skal være strengt dokumenteret
  • tidligere administration af xenogene proteiner
  • anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert lægemiddel administreret via en parenteral vej
  • tidligere deltagelse i et radiofarmaceutisk lægemiddelforsøg (medmindre den effektive dosis opnået ved deltagelse i det aktuelle forsøg forbliver under 10 mSv)
  • deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding
  • kvinder i den fødedygtige alder (den fødedygtige alder skal udelukkes af et af følgende: mindst 2 år efter overgangsalderen, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering)
  • Patienter med kliniske tegn på alvorlig systemisk infektion (CRP > 50 mg/dl)
  • Carotiskirurgi (TEA) ikke mulig inden for en tidsramme på 7 dage efter billeddannelse
  • Patienter med bilateral carotisstenose, hvis angiologerne klinisk betragter dem som kritiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1, diagnostisk sammenligning
EP 1645/Opløsning til injektion
Stråling: EP 1645/Opløsning til injektion, 99mTC
(Fab-fragment af anti-human CD4, technetium-99m)
Andre navne:
  • CD4 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scintigrafisk bekræftelse af klinisk sygdom
Tidsramme: I alt 16 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
8 patienter med stabil åreforkalkning vil blive tildelt undersøgelsesgruppe 1 og 8 patienter med ustabil åreforkalkning vil blive tildelt undersøgelsesgruppe 2. Det forventes, at undersøgelsesstoffet kun beriger i halspulsårer hos patienter, der er tildelt undersøgelsesgruppe 2 og ikke i læsioner af patienter tildelt gruppe 1. Undersøgelsesresultaterne af denne proof-of-concept-undersøgelse vil udelukkende blive sammenlignet med beskrivende metoder for at skabe et konsistent sæt data, som kan bruges til en gyldig sagsnummervurdering til et fremtidigt fase II forsøg.
I alt 16 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (tegn og symptomer), laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: under hele studiet
under hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Klinikum Chemnitz gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med EP 1645/Opløsning til injektion, 99mTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner