Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití anti-CD4 mAb-fragmentu pro zobrazení lokálního zánětu u pacientů se stenózou krční tepny

2. února 2012 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Využití anti-CD4 mAb-fragmentu pro zobrazování lokálního zánětu u pacientů s asymptomatickou a symptomatickou stenózou karotické tepny – otevřený důkaz studie.

Primárním cílem této studie je prokázat koncept EP 1645 jako diagnostického nástroje pro aterosklerózu karotid a nestabilitu plaku a posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto diagnostického činidla, fragmentu monoklonální protilátky (Fab') konjugovaného s diagnostickým radionuklidem. 99mTc. Bezpečnost a snášenlivost budou určeny nežádoucími účinky (AE) pozorovanými a hlášenými po podání produktu a absorbovanou dávkou záření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení aterosklerózy v karotických tepnách se dosud používá sonografická měření plakové zátěže. Tato metoda má výhody pro vyšetření karotických tepen, protože tato oblast je pro toto vyšetření snadno dostupná. Neumožňuje však hodnocení cév vzdálených od povrchu těla, jako jsou například koronární tepny. Je zapotřebí metoda pro neinvazivní spolehlivé hodnocení takových tepen. Také rozdíl mezi vulnerabilním a stabilním plakem má velký klinický význam. Kvantifikovatelná metoda pro stanovení účinků nových terapeutických přístupů by byla vysoce oceněna.

Očekává se, že nový fragment protilátky se svou radioaktivní vazbou umožní zobrazit obraz distribuce aktivity onemocnění. Vzhledem k tomu, že pouze pacienti s aterosklerotickými změnami na karotických tepnách umožňují srovnání aktivity a klinických známek onemocnění, bude tato studie proof of concept (studie fáze II) provedena u pacientů s asymptomatickou a symptomatickou stenózou karotidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy buď se symptomatickou (> 60 %) nebo asymptomatickou (> 80 %) stenózou krční tepny ve věku 50 až 80 let
  • Symptomatická stenóza A. carotis interna je definována jako výskyt fokálních ischemických příznaků v oblasti zásobující cévy, výskyt transischemické ataky (TIA), výskyt fokální neurologické dysfunkce nebo jednostranná slepota.
  • informovaný souhlas v souladu s ICH GCP a § 40 AMG a StrahlSchV
  • je přítomen stav sonografie od pacienta (výtisk je k dispozici)
  • pacienti jsou k dispozici pro operaci karotidy do 3 měsíců po diagnóze stenózy karotidy
  • U pacientů s bilaterálním onemocněním bude do hodnocení koncového bodu zahrnuta pouze stenóza zvažovaná pro operaci.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů > 80 let
  • závažné onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, hepatobiliárního systému nebo CNS, které pacientům brání v účasti na studii podle názoru zkoušejícího
  • jaterní (transaminázy > 3x norma) nebo renální (zvýšení sérového kreatininu > 2x norma) insuficience
  • pravidelný příjem biologických léků. Příjem všech ostatních drog musí být posouzen zkoušejícím a musí být přísně dokumentován
  • předchozí podávání xenogenních proteinů
  • anamnéza anafylaktické reakce na jakýkoli lék podaný parenterální cestou
  • předchozí účast ve studii radiofarmaka (pokud efektivní dávka získaná účastí v aktuální studii nezůstane pod 10 mSv)
  • účast v jakékoli klinické studii léčiv během 3 měsíců před zařazením
  • ženy ve fertilním věku (potenciální fertilita musí být vyloučena jedním z následujících způsobů: alespoň 2 roky po menopauze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů)
  • Pacienti s klinickými příznaky těžké systémové infekce (CRP > 50 mg/dl)
  • Karotidová chirurgie (TEA) není možná v časovém rámci 7 dnů po zobrazení
  • Pacienti s bilaterální stenózou karotidy, pokud jsou angiologové klinicky považováni za kritické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1, diagnostické srovnání
EP 1645/Řešení pro vstřikování
Záření: EP 1645/roztok pro vstřikování, 99mTC
(Fab-fragment Anti-human CD4, technecium-99m)
Ostatní jména:
  • CD4 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scintigrafické potvrzení klinického onemocnění
Časové okno: Do této studie bude přijato celkem 16 pacientů.
8 pacientů se stabilní aterosklerózou bude zařazeno do studijní skupiny 1 a 8 pacientů s nestabilní aterosklerózou bude zařazeno do studijní skupiny 2. Očekává se, že studovaná látka se obohatí pouze v karotidách pacientů zařazených do studijní skupiny 2 a ne v lézích pacienti zařazeni do skupiny 1. Výsledky této studie proof-of-concept-study budou porovnány čistě s deskriptivními metodami za účelem vytvoření konzistentního souboru dat, který lze použít pro validní odhad počtu případů pro budoucí studii fáze II.
Do této studie bude přijato celkem 16 pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (známky a symptomy), laboratorní testy.
Časové okno: během celého studia
během celého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Klinikum Chemnitz gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit