Anti-CD4-mAb-fragmentin käyttö paikallisen tulehduksen kuvantamiseen potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Anti-CD4-mAb-fragmentin käyttö paikallisen tulehduksen kuvantamiseen potilailla, joilla on oireeton ja oireellinen kaulavaltimostenoosi - avoin todiste käsitteestä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on todistaa EP 1645:n käsite kaulavaltimon ateroskleroosin ja plakin epästabiiliuden diagnostisena työkaluna ja arvioida tämän diagnostisen aineen, diagnostisen radionuklidin kanssa konjugoidun monoklonaalisen vasta-ainefragmentin (Fab') turvallisuutta ja siedettävyyttä. 99mTc.
Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät tuotteen annon yhteydessä havaittujen ja raportoitujen haittatapahtumien sekä absorboituneen säteilyannoksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroosin arvioimiseen kaulavaltimoissa on tähän asti käytetty plakkikuormituksen sonografisia mittauksia. Tällä menetelmällä on etuja kaulavaltimoiden tutkimuksessa, koska tämä alue on helposti saavutettavissa tätä tutkimusta varten. Se ei kuitenkaan salli verisuonten, jotka ovat kaukana kehon pinnasta, kuten esimerkiksi sepelvaltimoiden, arviointia. Tarvitaan menetelmä tällaisten valtimoiden ei-invasiivista luotettavaa arviointia varten. Myös erolla haavoittuvan ja stabiilin plakin välillä on suuri kliininen merkitys. Kvantifioitavissa oleva menetelmä uusien terapeuttisten lähestymistapojen vaikutusten määrittämiseksi olisi erittäin arvostettu.
On odotettavissa, että uusi vasta-ainefragmentti radioaktiivisella sidoksella mahdollistaa kuvan näyttämisen taudin aktiivisuusjakaumasta. Koska vain potilaat, joilla on ateroskleroottisia muutoksia kaulavaltimoissa, mahdollistavat taudin aktiivisuuden ja kliinisten oireiden vertailun, tämä proof of concept -tutkimus (vaiheen II tutkimus) suoritetaan potilaille, joilla on oireeton ja oireellinen kaulavaltimon ahtauma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehillä ja naisilla joko oireellinen (> 60 %) tai oireeton (> 80 %) kaulavaltimon ahtauma 50-80 vuoden iässä
- A. carotis internan oireinen ahtauma määritellään fokaalisten iskeemisten oireiden esiintymisenä syöttävän suonen alueella, transiskeemisen kohtauksen (TIA), fokaalisen neurologisen toimintahäiriön tai yksipuolisen sokeuden esiintymisenä.
- tietoinen suostumus ICH GCP:n ja § 40 AMG ja StrahlSchV mukaisesti
- potilaan sonografiatila on olemassa (tuloste on saatavilla)
- potilaat, jotka ovat käytettävissä kaulavaltimon leikkaukseen 3 kuukauden kuluessa kaulavaltimon ahtauman diagnoosista
- Potilailla, joilla on molemminpuolinen sairaus, vain leikkausta harkittava ahtauma sisällytetään päätepisteen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- > 80-vuotiaat potilaat
- vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maksan ja sappijärjestelmän tai keskushermoston sairaus, joka estää potilaita osallistumasta tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan
- maksan (transaminaasit > 3 x normi) tai munuaisten (seerumin kreatiniinin nousu > 2 x normi) vajaatoiminta
- säännöllinen biologisten lääkkeiden saanti. Kaikkien muiden lääkkeiden saannin tulee arvioida tutkijan toimesta, ja se on dokumentoitava tarkasti
- aiempi ksenogeenisten proteiinien antaminen
- anafylaktinen reaktio jollekin parenteraalisesti annetusta lääkkeestä
- aiempi osallistuminen radiofarmaseuttiseen lääketutkimukseen (ellei nykyiseen tutkimukseen osallistumisesta saatu efektiivinen annos jää alle 10 mSv)
- osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois jommallakummalla seuraavista syistä: vähintään 2 vuotta vaihdevuodet, kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta)
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita vakavasta systeemisestä infektiosta (CRP > 50 mg/dl)
- Kaulavaltimon leikkaus (TEA) ei ole mahdollista 7 päivän kuluessa kuvantamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma, jos angiologit pitävät sitä kliinisesti kriittisenä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1, diagnostinen vertailu
EP 1645/injektioliuos
|
(Fab-fragmentti anti-ihmis-CD4:stä, teknetium-99m)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen sairauden skintigrafinen vahvistus
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 16 potilasta.
|
8 potilasta, joilla on stabiili ateroskleroosi, määrätään tutkimusryhmään 1 ja 8 potilasta, joilla on epästabiili ateroskleroosi, tutkimusryhmään 2. Tutkimusaineen odotetaan rikastuvan vain tutkimusryhmään 2 kuuluvien potilaiden kaulavaltimoissa, ei vaurioissa. ryhmään 1 kuuluvat potilaat.
Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tutkimustuloksia verrataan puhtaasti kuvaileviin menetelmiin johdonmukaisen joukkodatan luomiseksi, jota voidaan käyttää kelvolliseen tapausmäärän estimointiin tulevaa vaiheen II tutkimusta varten.
|
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 16 potilasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (merkit ja oireet), laboratoriokokeet.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- monoklonaalinen vasta-aine
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Vasta-aineet
- diagnostiikka
- huumeiden fysiologiset vaikutukset
- molekyylikohde
- aivoverenkiertohäiriöt
- oireinen kaulavaltimon ahtauma
- oireeton kaulavaltimon ahtauma
- immunoglobuliinin Fab-fragmentit
- Tc99m-perteknetaatti
- Fab-fragmentti anti-ihmis-CD4:stä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .