Die Verwendung von Anti-CD4-mAb-Fragmenten zur Bildgebung lokaler Entzündungen bei Patienten mit Karotisstenose
2. Februar 2012 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Die Verwendung von Anti-CD4-mAb-Fragmenten zur Bildgebung lokaler Entzündungen bei Patienten mit asymptomatischer und symptomatischer Karotisstenose – eine offene Proof-of-Concept-Studie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Konzept von EP 1645 als diagnostisches Instrument für Atherosklerose der Halsschlagader und Plaqueinstabilität zu beweisen und die Sicherheit und Verträglichkeit dieses diagnostischen Mittels, eines monoklonalen Antikörperfragments (Fab'), konjugiert mit dem diagnostischen Radionuklid, zu bewerten 99mTc.
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch unerwünschte Ereignisse (UE) bestimmt, die bei der Verabreichung des Produkts beobachtet und gemeldet werden, sowie durch die absorbierte Strahlungsdosis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Atherosklerose in den Halsschlagadern werden bisher sonographische Messungen der Plaquebelastung eingesetzt. Diese Methode bietet Vorteile für die Untersuchung von Halsschlagadern, da dieser Bereich für diese Untersuchung leicht zugänglich ist. Eine Beurteilung von Gefäßen, die von der Körperoberfläche entfernt liegen, wie beispielsweise Herzkranzgefäße, ist jedoch nicht möglich. Es wird eine Methode zur nicht-invasiven und zuverlässigen Beurteilung solcher Arterien benötigt. Auch die Unterscheidung zwischen gefährdeter und stabiler Plaque ist von großer klinischer Relevanz. Eine quantifizierbare Methode zur Bestimmung der Wirkung neuer Therapieansätze wäre sehr wünschenswert.
Es wird erwartet, dass das neue Antikörperfragment mit seiner radioaktiven Bindung die Darstellung der Aktivitätsverteilung der Krankheit ermöglichen wird. Da nur bei Patienten mit atherosklerotischen Veränderungen in den Halsschlagadern ein Vergleich der Aktivität und der klinischen Krankheitssymptome möglich ist, wird diese Proof-of-Concept-Studie (Phase-II-Studie) bei Patienten mit asymptomatischer und symptomatischer Karotisstenose durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit entweder symptomatischer (> 60 %) oder asymptomatischer (> 80 %) Karotisstenose im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Eine symptomatische Stenose der A. carotis interna ist definiert als Auftreten fokaler ischämischer Symptome im Bereich des versorgenden Gefäßes, Auftreten einer transischämischen Attacke (TIA), Auftreten fokaler neurologischer Dysfunktion oder einseitiger Blindheit.
- Einverständniserklärung gemäß ICH GCP und § 40 AMG und StrahlSchV
- Sonographiestatus vom Patienten liegt vor (Ausdruck liegt vor)
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose einer Karotisstenose für eine Karotisoperation zur Verfügung stehen
- Bei Patienten mit beidseitiger Erkrankung wird nur die für eine Operation in Betracht gezogene Stenose in die Endpunktbewertung einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten > 80 Jahre
- schwere Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des hepatobiliären Systems oder des ZNS, die Patienten von der Studienteilnahme nach Meinung des Prüfers ausschließt
- Leberinsuffizienz (Transaminasen > 3 x Norm) oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin-Anstieg > 2 x Norm).
- regelmäßige Einnahme von Biologika. Die Einnahme aller anderen Medikamente muss vom Prüfer beurteilt und streng dokumentiert werden
- vorherige Gabe xenogener Proteine
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Arzneimittel, das auf parenteralem Weg verabreicht wird
- vorherige Teilnahme an einer radiopharmazeutischen Arzneimittelstudie (es sei denn, die durch die Teilnahme an der aktuellen Studie erzielte effektive Dosis bleibt unter 10 mSv)
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Frauen im gebärfähigen Alter (Gebärfähigkeit muss durch eine der folgenden Voraussetzungen ausgeschlossen werden: mindestens 2 Jahre nach der Menopause, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur)
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer schweren systemischen Infektion (CRP > 50 mg/dl)
- Eine Karotischirurgie (TEA) ist innerhalb von 7 Tagen nach der Bildgebung nicht möglich
- Patienten mit beidseitiger Karotisstenose, wenn sie von den Angiologen klinisch als kritisch eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1, diagnostischer Vergleich
EP 1645/Injektionslösung
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(Fab-Fragment von Anti-Human-CD4,Technetium-99m)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Szintigraphische Bestätigung der klinischen Erkrankung
Zeitfenster: Insgesamt werden 16 Patienten für diese Studie rekrutiert.
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8 Patienten mit stabiler Atherosklerose werden der Studiengruppe 1 und 8 Patienten mit instabiler Atherosklerose der Studiengruppe 2 zugeordnet. Es wird erwartet, dass sich die Studiensubstanz nur in den Halsschlagadern von Patienten der Studiengruppe 2 anreichert und nicht in Läsionen von Patienten der Gruppe 1 zugeordnet.
Die Studienergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie werden rein deskriptiv verglichen, um einen konsistenten Datensatz zu erstellen, der für eine valide Fallzahlschätzung für eine zukünftige Phase-II-Studie verwendet werden kann.
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Insgesamt werden 16 Patienten für diese Studie rekrutiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (Anzeichen und Symptome), Labortests.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Entzündung
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (EudraCT-Nummer)
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