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L'utilisation d'un fragment d'AcM anti-CD4 pour l'imagerie de l'inflammation locale chez les patients atteints de sténose de l'artère carotide

2 février 2012 mis à jour par: Technische Universität Dresden

L'utilisation d'un fragment d'AcM anti-CD4 pour l'imagerie de l'inflammation locale chez les patients présentant une sténose asymptomatique et symptomatique de l'artère carotide - une étude ouverte de preuve de concept.

L'objectif principal de cette étude est de prouver le concept de l'EP 1645 en tant qu'outil de diagnostic de l'athérosclérose de l'artère carotide et de l'instabilité de la plaque et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de cet agent de diagnostic, un fragment d'anticorps monoclonal (Fab') conjugué au radionucléide de diagnostic. 99mTc. L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées par les événements indésirables (EI) observés et signalés lors de l'administration du produit et la dose de rayonnement absorbée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'évaluation de l'athérosclérose dans les artères carotides, jusqu'à présent, des mesures échographiques de la charge de plaque sont utilisées. Cette méthode présente des avantages pour l'investigation des artères carotides puisque cette région est facilement accessible pour cette investigation. Cependant, il ne permet pas l'évaluation des vaisseaux qui sont éloignés de la surface du corps, comme, par exemple, les artères coronaires. Une méthode d'évaluation fiable non invasive de ces artères est nécessaire. De plus, la distinction entre plaque vulnérable et plaque stable a une grande pertinence clinique. Une méthode quantifiable pour la détermination des effets de nouvelles approches thérapeutiques serait très appréciée.

On s'attend à ce que le nouveau fragment d'anticorps avec sa liaison radioactive permette d'afficher une image de la distribution d'activité de la maladie. Étant donné que seuls les patients présentant des modifications athérosclérotiques des artères carotides permettent de comparer l'activité et les signes cliniques de la maladie, cette étude de preuve de concept (étude de phase II) sera réalisée chez des patients présentant une sténose asymptomatique et symptomatique de l'artère carotide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme et femme avec une sténose de l'artère carotide symptomatique (> 60 %) ou asymptomatique (> 80 %) entre 50 et 80 ans
  • La sténose symptomatique de l'A. carotis interne est définie comme la survenue de symptômes ischémiques focaux dans la zone du vaisseau d'alimentation, la survenue d'un accident transischémique (AIT), la survenue d'un dysfonctionnement neurologique focal ou la cécité unilatérale.
  • consentement éclairé conformément à ICH GCP et § 40 AMG et StrahlSchV
  • l'état de l'échographie du patient est présent (l'impression est disponible)
  • patients disponibles pour une chirurgie carotidienne dans les 3 mois suivant le diagnostic de sténose de l'artère carotide
  • Chez les patients atteints d'une maladie bilatérale, seule la sténose envisagée pour la chirurgie sera incluse dans l'évaluation des critères d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • patients > 80 ans
  • maladie majeure du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système hépatobiliaire ou du SNC, qui empêche les patients de participer à l'étude quant à l'avis de l'investigateur
  • insuffisance hépatique (transaminases > 3 x la norme) ou rénale (augmentation de la créatinine sérique > 2x la norme)
  • prise régulière de médicaments biologiques. La prise de tous les autres médicaments doit être jugée par l'investigateur et doit être strictement documentée
  • administration antérieure de protéines xénogènes
  • antécédent de réaction anaphylactique à tout médicament administré par voie parentérale
  • participation antérieure à un essai de médicament radiopharmaceutique (sauf si la dose efficace acquise par la participation à l'essai en cours restera inférieure à 10 mSv)
  • participation à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant l'inscription
  • femmes en âge de procréer (le potentiel de procréer doit être exclu par l'un des éléments suivants : au moins 2 ans après la ménopause, hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes)
  • Patients présentant des signes cliniques d'infection systémique sévère (CRP > 50 mg/dl)
  • Chirurgie carotidienne (TEA) impossible dans un délai de 7 jours après l'imagerie
  • Patients présentant une sténose carotidienne bilatérale si cliniquement considéré comme critique par les angiologues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1, comparaison diagnostique
EP 1645/Solution pour injection
Radiation: EP 1645/Solution pour injection, 99mTC
(Fragment Fab de CD4 anti-humain, technétium-99m)
Autres noms:
  • Anticorps CD4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation scintigraphique de la maladie clinique
Délai: Au total, 16 patients seront recrutés pour cette étude.
8 patients atteints d'athérosclérose stable seront affectés au groupe d'étude 1 et 8 patients atteints d'athérosclérose instable seront affectés au groupe d'étude 2. Il est prévu que la substance à l'étude s'enrichit uniquement dans les artères carotides des patients affectés au groupe d'étude 2 et non dans les lésions de patients classés dans le groupe 1. Les résultats de cette étude de preuve de concept seront comparés uniquement à des méthodes descriptives afin de créer un ensemble de données cohérent pouvant être utilisé pour une estimation valide du nombre de cas pour un futur essai de phase II.
Au total, 16 patients seront recrutés pour cette étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (signes et symptômes), tests de laboratoire.
Délai: durant toute l'étude
durant toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Klinikum Chemnitz gGmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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