L'uso del frammento di mAb anti-CD4 per l'imaging dell'infiammazione locale nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea
2 febbraio 2012 aggiornato da: Technische Universität Dresden
L'uso del frammento di mAb anti-CD4 per l'imaging dell'infiammazione locale in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica e sintomatica: una prova aperta del concetto di studio.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare il concetto di EP 1645 come strumento diagnostico per l'aterosclerosi dell'arteria carotidea e l'instabilità della placca e valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo agente diagnostico, un frammento di anticorpo monoclonale (Fab') coniugato con il radionuclide diagnostico 99mTC.
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dagli eventi avversi (AE) osservati e segnalati alla somministrazione del prodotto e dalla dose assorbita di radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la valutazione dell'aterosclerosi nelle arterie carotidi si utilizzano finora misurazioni ecografiche del carico di placca. Questo metodo presenta vantaggi per l'indagine delle arterie carotidi poiché questa regione è facilmente accessibile per questa indagine. Tuttavia, non consente la valutazione dei vasi che sono lontani dalla superficie corporea, come, ad esempio, le arterie coronarie. È necessario un metodo per una valutazione affidabile non invasiva di tali arterie. Anche la distinzione tra placca vulnerabile e stabile ha una grande rilevanza clinica. Un metodo quantificabile per la determinazione degli effetti dei nuovi approcci terapeutici sarebbe molto apprezzato.
Si prevede che il nuovo frammento anticorpale con il suo legame radioattivo consentirà di visualizzare un'immagine della distribuzione dell'attività della malattia. A causa del fatto che solo i pazienti con alterazioni aterosclerotiche nelle arterie carotidi consentono di confrontare l'attività ei segni clinici della malattia, questo studio di prova del concetto (studio di fase II) verrà eseguito in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica e sintomatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica (> 60%) o asintomatica (> 80%) tra i 50 e gli 80 anni
- La stenosi sintomatica dell'A. carotis interna è definita come comparsa di sintomi ischemici focali nell'area del vaso irroratore, comparsa di un attacco transischemico (TIA), comparsa di disfunzione neurologica focale o cecità unilaterale.
- consenso informato in conformità con ICH GCP e § 40 AMG e StrahlSchV
- lo stato ecografico del paziente è presente (la stampa è disponibile)
- pazienti disponibili per la chirurgia carotidea entro 3 mesi dalla diagnosi di stenosi dell'arteria carotidea
- Nei pazienti con malattia bilaterale, solo la stenosi considerata per la chirurgia sarà inclusa nella valutazione dell'endpoint.
Criteri di esclusione:
- pazienti > 80 anni
- grave malattia del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del sistema epatobiliare o del sistema nervoso centrale, che impedisce ai pazienti di partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- insufficienza epatica (transaminasi > 3 volte la norma) o renale (aumento della creatinina sierica > 2 volte la norma)
- assunzione regolare di farmaci biologici. L'assunzione di tutti gli altri farmaci deve essere giudicata dall'investigatore e deve essere rigorosamente documentata
- precedente somministrazione di proteine xenogene
- storia di reazione anafilattica a qualsiasi farmaco somministrato per via parenterale
- precedente partecipazione a una sperimentazione di farmaci radiofarmaceutici (a meno che la dose efficace acquisita dalla partecipazione alla sperimentazione in corso rimanga inferiore a 10 mSv)
- partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- donne in età fertile (potenziale fertile da escludere da uno dei seguenti: menopausa da almeno 2 anni, isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale)
- Pazienti che presentano segni clinici di grave infezione sistemica (CRP > 50 mg/dl)
- Chirurgia carotidea (TEA) non possibile entro un lasso di tempo di 7 giorni dopo l'imaging
- Pazienti con stenosi carotidea bilaterale se clinicamente considerati critici dagli angiologi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1, confronto diagnostico
EP 1645/Soluzione per iniezione
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(Frammento favoloso di CD4 antiumano, tecnezio-99m)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma scintigrafica della malattia clinica
Lasso di tempo: Un totale di 16 pazienti saranno reclutati per questo studio.
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8 pazienti con aterosclerosi stabile saranno assegnati al gruppo di studio 1 e 8 pazienti con aterosclerosi instabile saranno assegnati al gruppo di studio 2. Si prevede che la sostanza in studio si arricchisca solo nelle arterie carotidi dei pazienti assegnati al gruppo di studio 2 e non nelle lesioni di pazienti assegnati al gruppo 1.
I risultati dello studio di questo studio proof-of-concept saranno confrontati esclusivamente con metodi descrittivi al fine di creare un set di dati coerente che può essere utilizzato per una stima del numero di casi valida per un futuro studio di fase II.
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Un totale di 16 pazienti saranno reclutati per questo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (segni e sintomi), esami di laboratorio.
Lasso di tempo: durante l'intero studio
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durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- anticorpo monoclonale
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- diagnostica
- effetti fisiologici dei farmaci
- bersaglio molecolare
- disturbi cerebrovascolari
- stenosi sintomatica dell'arteria carotidea
- stenosi carotidea asintomatica
- frammenti di immunoglobuline Fab
- Tc99m-pertecnetato
- Frammento favoloso di CD4 anti-umano
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Infiammazione
- Stenosi carotidea
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (Numero EudraCT)
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