Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-CD4 mAb-fragment alkalmazása a nyaki artéria szűkületben szenvedő betegek lokális gyulladásának képalkotására

2012. február 2. frissítette: Technische Universität Dresden

Az anti-CD4 mAb-fragment alkalmazása a helyi gyulladások leképezésére tünetmentes és tünetmentes nyaki artériás szűkületben szenvedő betegeknél – a koncepció nyílt bizonyítéka.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az EP 1645 mint a nyaki artéria atherosclerosis és a plakk instabilitás diagnosztikai eszközének koncepciójának bizonyítása, valamint e diagnosztikai ágens, a diagnosztikai radionukliddal konjugált monoklonális antitest fragmentum (Fab') biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. 99mTc. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a termék beadásakor megfigyelt és jelentett nemkívánatos események, valamint az elnyelt sugárdózis határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyaki artériák atherosclerosisának értékelésére eddig a plakk terhelés ultrahangos mérését alkalmazzák. Ennek a módszernek előnyei vannak a nyaki artériák vizsgálatában, mivel ez a régió könnyen hozzáférhető a vizsgálathoz. Azonban nem teszi lehetővé a testfelszíntől távol eső erek, például a koszorúerek értékelését. Az ilyen artériák non-invazív megbízható értékelésére szolgáló módszerre van szükség. Szintén nagy klinikai jelentősége van a sebezhető és stabil plakk megkülönböztetésének. Nagyra értékelnék egy számszerűsíthető módszert az új terápiás megközelítések hatásainak meghatározására.

Várhatóan az új antitest fragmentum a radioaktív kötésével lehetővé teszi a betegség aktivitási eloszlásának kép megjelenítését. Tekintettel arra, hogy csak a nyaki artériák ateroszklerotikus elváltozásaiban szenvedő betegek teszik lehetővé az aktivitás és a betegség klinikai tüneteinek összehasonlítását, ezt a bizonyítási vizsgálatot (fázis II vizsgálat) tünetmentes és szimptómás carotis stenosisban szenvedő betegeknél végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és nők tüneti (> 60%) vagy tünetmentes (> 80%) nyaki verőér szűkülettel 50 és 80 év között
  • Az A. carotis interna tüneti szűkülete fokális ischaemiás tünetek előfordulása az ellátó ér területén, transzischaemiás roham (TIA), fokális neurológiai diszfunkció előfordulása vagy egyoldalú vakság.
  • tájékozott beleegyezés az ICH GCP-vel és az AMG 40. §-ával és a StrahlSchV-vel összhangban
  • jelen van a páciens ultrahangos állapota (nyomtatható)
  • a carotis stenosis diagnosztizálását követő 3 hónapon belül carotis műtétre alkalmas betegek
  • A kétoldali betegségben szenvedő betegeknél csak a műtétre szánt szűkületet veszik figyelembe a végpont értékelésében.

Kizárási kritériumok:

  • 80 év feletti betegek
  • a szív- és érrendszer, a légzőrendszer, a hepatobiliáris rendszer vagy a központi idegrendszer súlyos betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a betegeket a vizsgálatban való részvételben
  • máj (transzaminázok > 3x norma) vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin emelkedés > 2x norma)
  • a biológiai szerek rendszeres gyógyszerbevitele. Az összes többi gyógyszer bevételét a vizsgálónak kell megítélnie, és szigorúan dokumentálnia kell
  • xenogén fehérjék korábbi beadása
  • anafilaxiás reakció a parenterális úton beadott bármely gyógyszerre
  • radiofarmakon gyógyszervizsgálatban való korábbi részvétel (kivéve, ha a jelenlegi vizsgálatban való részvétellel szerzett effektív dózis 10 mSv alatt marad)
  • bármely klinikai gyógyszervizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • fogamzóképes korú nők (a fogamzóképes kort a következők valamelyike ​​zárja ki: legalább 2 évvel a menopauza után, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés)
  • Súlyos szisztémás fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek (CRP > 50 mg/dl)
  • A carotis műtét (TEA) nem lehetséges a képalkotást követő 7 napon belül
  • Kétoldali carotis szűkületben szenvedő betegek, ha az angiológusok klinikailag kritikusnak tartják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1, diagnosztikai összehasonlítás
EP 1645/Injekciós oldat
Sugárzás: EP 1645/oldat injekcióhoz, 99mTC
(Az anti-humán CD4, technécium-99m fragmense)
Más nevek:
  • CD4 antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai betegség szcintigráfiai megerősítése
Időkeret: Összesen 16 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
8 stabil atherosclerosisban szenvedő beteget az 1. vizsgálati csoportba, 8 instabil atherosclerosisban szenvedő beteget pedig a 2. vizsgálati csoportba sorolnak be. Várhatóan a vizsgált anyag csak a 2. vizsgálati csoportba sorolt ​​betegek nyaki artériáiban gazdagodik, és nem a léziókban. 1. csoportba sorolt ​​betegek. Ennek a fogalombizonyítási vizsgálatnak a vizsgálati eredményeit pusztán leíró módszerekkel fogjuk összehasonlítani annak érdekében, hogy konzisztens adathalmazt hozzunk létre, amely felhasználható érvényes esetszám-becsléshez egy jövőbeli II. fázisú vizsgálathoz.
Összesen 16 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (jelek és tünetek), laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt
a tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Klinikum Chemnitz gGmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel