Zastosowanie fragmentu anty-CD4 mAb do obrazowania miejscowego stanu zapalnego u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Zastosowanie fragmentu mAb anty-CD4 do obrazowania miejscowego stanu zapalnego u pacjentów z bezobjawowym i objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej — otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Głównym celem tego badania jest udowodnienie koncepcji EP 1645 jako narzędzia diagnostycznego miażdżycy tętnic szyjnych i niestabilności płytki miażdżycowej oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego środka diagnostycznego, fragmentu przeciwciała monoklonalnego (Fab') skoniugowanego z radionuklidem diagnostycznym 99mTc.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych i zgłoszonych po podaniu produktu oraz pochłoniętej dawki promieniowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do oceny miażdżycy tętnic szyjnych wykorzystuje się dotychczas ultrasonograficzne pomiary obciążenia blaszką miażdżycową. Ta metoda ma zalety w badaniu tętnic szyjnych, ponieważ ten obszar jest łatwo dostępny do tego badania. Nie pozwala jednak na ocenę naczyń oddalonych od powierzchni ciała, jak np. tętnice wieńcowe. Potrzebna jest metoda nieinwazyjnej, wiarygodnej oceny takich tętnic. Duże znaczenie kliniczne ma również rozróżnienie między wrażliwą a stabilną płytką nazębną. Wysoko ceniona byłaby wymierna metoda określania efektów nowych podejść terapeutycznych.
Oczekuje się, że nowy fragment przeciwciała z jego radioaktywnym wiązaniem pozwoli na wyświetlenie obrazu rozkładu aktywności choroby. Ze względu na fakt, że jedynie pacjenci ze zmianami miażdżycowymi w tętnicach szyjnych pozwalają na porównanie aktywności i objawów klinicznych choroby, niniejsze badanie typu proof of concept (badanie II fazy) zostanie przeprowadzone u pacjentów z bezobjawowym i objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety z objawowym (> 60%) lub bezobjawowym (> 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej w wieku od 50 do 80 lat
- Objawowe zwężenie A. carotis interna definiuje się jako wystąpienie ogniskowych objawów niedokrwiennych w obrębie naczynia zasilającego, wystąpienie napadu przezniedokrwiennego (TIA), wystąpienie ogniskowej dysfunkcji neurologicznej lub jednostronnej ślepoty.
- świadoma zgoda zgodnie z ICH GCP oraz § 40 AMG i StrahlSchV
- obecny jest status USG pacjenta (dostępny jest wydruk)
- pacjenci dostępni do operacji tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania zwężenia tętnicy szyjnej
- U pacjentów z obustronną chorobą tylko zwężenie rozważane do operacji zostanie uwzględnione w ocenie punktu końcowego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów > 80 lat
- poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego lub OUN, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu
- niewydolność wątroby (transaminazy > 3 x norma) lub nerek (wzrost kreatyniny w surowicy > 2 x norma)
- regularne przyjmowanie leków biologicznych. Przyjmowanie wszystkich innych leków musi być ocenione przez badacza i musi być ściśle udokumentowane
- wcześniejsze podanie białek ksenogennych
- historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek podawany drogą pozajelitową
- uprzedni udział w badaniu leku radiofarmaceutycznego (chyba że dawka efektywna uzyskana dzięki udziałowi w obecnym badaniu pozostanie poniżej 10 mSv)
- udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- kobiety w wieku rozrodczym (można wykluczyć możliwość zajścia w ciążę na podstawie jednego z poniższych kryteriów: co najmniej 2 lata po menopauzie, histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów)
- Pacjenci z klinicznymi objawami ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej (CRP > 50 mg/dl)
- Operacja tętnicy szyjnej (TEA) nie jest możliwa w ciągu 7 dni po obrazowaniu
- Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej, jeśli angiolodzy klinicznie uznają je za krytyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1, porównanie diagnostyczne
EP 1645/Roztwór do iniekcji
|
(Fab-fragment anty-ludzkiego CD4, technet-99m)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scyntygraficzne potwierdzenie choroby klinicznej
Ramy czasowe: Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 16 pacjentów.
|
8 pacjentów ze stabilną miażdżycą zostanie przydzielonych do grupy badawczej 1, a 8 pacjentów z niestabilną miażdżycą zostanie przydzielonych do grupy badawczej 2. Oczekuje się, że badana substancja wzbogaca się tylko w tętnicach szyjnych pacjentów przypisanych do grupy badawczej 2, a nie w zmianach pacjenci przydzieleni do grupy 1.
Wyniki tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji zostaną porównane wyłącznie z metodami opisowymi w celu stworzenia spójnego zestawu danych, który będzie można wykorzystać do prawidłowego oszacowania liczby przypadków w przyszłych badaniach fazy II.
|
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 16 pacjentów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (objawy i objawy), badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: podczas całego badania
|
podczas całego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- przeciwciało monoklonalne
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- diagnostyka
- fizjologiczne działanie leków
- cel molekularny
- zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
- bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej
- fragmenty Fab immunoglobulin
- Nadtechnecjan Tc99m
- Fragment Fab anty-ludzkiego CD4
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tętnic szyjnych
- Zapalenie
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Zwężenie, patologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .