Bruk av anti-CD4 mAb-fragment for avbildning av lokal betennelse hos pasienter med stenose i halspulsåren
2. februar 2012 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Bruken av anti-CD4 mAb-fragmenter for avbildning av lokal betennelse hos pasienter med asymptomatisk og symptomatisk halsarteriestenose – en åpen begrepsstudie.
Hovedmålet med denne studien er å bevise konseptet til EP 1645 som et diagnostisk verktøy for aterosklerose i halspulsåren og plakk-ustabilitet og å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til dette diagnostiske middelet, et monoklonalt antistofffragment (Fab') konjugert med det diagnostiske radionuklidet. 99mTc.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt av uønskede hendelser (AE) observert og rapportert ved administrering av produktet og den absorberte strålingsdosen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For evaluering av aterosklerose i halspulsårer er det hittil benyttet sonografiske målinger av plakkbelastning. Denne metoden har fordeler for undersøkelse av halspulsårer siden denne regionen er lett tilgjengelig for denne undersøkelsen. Den tillater imidlertid ikke evaluering av karene som er fjernt fra kroppsoverflaten, som for eksempel koronararterier. En metode for ikke-invasiv pålitelig evaluering av slike arterier er nødvendig. Også skillet mellom sårbart og stabilt plakk har stor klinisk relevans. En kvantifiserbar metode for å bestemme effekten av nye terapeutiske tilnærminger vil bli satt stor pris på.
Det forventes at det nye antistofffragmentet med dets radioaktive kobling vil tillate visning av et bilde av sykdommens aktivitetsfordeling. På grunn av det faktum at kun pasienter med aterosklerotiske forandringer i halspulsårene tillater å sammenligne aktiviteten og de kliniske tegnene på sykdom, vil denne proof of concept-studien (fase II-studien) utføres hos pasienter med asymptomatisk og symptomatisk halsarteriestenose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner med enten symptomatisk (> 60 %) eller asymptomatisk (> 80 %) halsarteriestenose mellom 50 og 80 år
- Symptomatisk stenose av A. carotis interna er definert som forekomst av fokale iskemiske symptomer i området av det forsynende karet, forekomst av et transiskemisk angrep (TIA), forekomst av fokal nevrologisk dysfunksjon eller ensidig blindhet.
- informert samtykke i henhold til ICH GCP og § 40 AMG og StrahlSchV
- sonografistatus fra pasienten er tilstede (utskrift er tilgjengelig)
- pasienter tilgjengelig for carotiskirurgi innen 3 måneder etter diagnosen carotisarteriestenose
- Hos pasienter med bilateral sykdom vil kun stenosen som vurderes for kirurgi inkluderes i endepunktsevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter > 80 år
- alvorlig sykdom i det kardiovaskulære systemet, luftveiene, hepatobiliærsystemet eller CNS, som hindrer pasienter fra å delta i studien med hensyn til etterforskerens mening
- lever- (transaminaser > 3 x norm) eller nyre- (serumkreatininøkning > 2 x norm) insuffisiens
- regelmessig legemiddelinntak av biologiske legemidler. Inntak av alle andre legemidler må vurderes av etterforsker og må være strengt dokumentert
- tidligere administrering av xenogene proteiner
- historie med anafylaktisk reaksjon på ethvert medikament administrert via en parenteral vei
- tidligere deltakelse i en radiofarmasøytisk legemiddelutprøving (med mindre den effektive dosen oppnådd ved deltakelse i den nåværende studien vil forbli under 10 mSv)
- deltakelse i enhver klinisk legemiddelutprøving innen 3 måneder før påmelding
- kvinner i fertil alder (fertil potensial utelukkes av ett av følgende: minst 2 år etter overgangsalder, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering)
- Pasienter som viser kliniske tegn på alvorlig systemisk infeksjon (CRP > 50 mg/dl)
- Carotiskirurgi (TEA) ikke mulig innen en tidsramme på 7 dager etter bildebehandling
- Pasienter med bilateral carotisstenose dersom angiologene klinisk betrakter dem som kritiske.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1, diagnostisk sammenligning
EP 1645/Injeksjonsløsning
|
(Fab-fragment av anti-human CD4, technetium-99m)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scintigrafisk bekreftelse av klinisk sykdom
Tidsramme: Totalt 16 pasienter vil bli rekruttert til denne studien.
|
8 pasienter med stabil åreforkalkning vil bli tildelt studiegruppe 1 og 8 pasienter med ustabil åreforkalkning vil bli tildelt studiegruppe 2. Det forventes at studiesubstansen bare beriker i halspulsårene til pasienter tilordnet studiegruppe 2 og ikke i lesjoner av pasienter tilordnet gruppe 1.
Studieresultatene fra denne proof-of-concept-studien vil bli sammenlignet utelukkende med beskrivende metoder for å skape et konsistent sett data som kan brukes for en gyldig saksnummerestimering for en fremtidig fase II-forsøk.
|
Totalt 16 pasienter vil bli rekruttert til denne studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (tegn og symptomer), laboratorietester.
Tidsramme: under hele studiet
|
under hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Halspulsåresykdommer
- Betennelse
- Carotis stenose
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .