Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av anti-CD4 mAb-fragment för avbildning av lokal inflammation hos patienter med halsartärstenos

2 februari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Användningen av anti-CD4-mAb-fragment för avbildning av lokal inflammation hos patienter med asymtomatisk och symtomatisk halsartärstenos - en öppen studie av koncept.

Det primära syftet med denna studie är att bevisa konceptet med EP 1645 som ett diagnostiskt verktyg för ateroskleros i halspulsådern och plackinstabilitet och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för detta diagnostiska medel, ett monoklonalt antikroppsfragment (Fab') konjugerat med den diagnostiska radionukliden 99mTc. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas av biverkningar (AE) som observerats och rapporterats vid administrering av produkten och den absorberade stråldosen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För utvärdering av ateroskleros i halspulsåder har hittills sonografiska mätningar av plackbelastningen använts. Denna metod har fördelar för undersökning av halspulsåder eftersom denna region är lättillgänglig för denna undersökning. Den tillåter dock inte utvärdering av de kärl som är avlägsna från kroppsytan, som till exempel kranskärl. En metod för icke-invasiv tillförlitlig utvärdering av sådana artärer behövs. Även skillnaden mellan sårbara och stabila plack har stor klinisk relevans. En kvantifierbar metod för att bestämma effekterna av nya terapeutiska tillvägagångssätt skulle vara mycket uppskattad.

Det förväntas att det nya antikroppsfragmentet med dess radioaktiva koppling kommer att möjliggöra visning av en bild av sjukdomens aktivitetsfördelning. På grund av det faktum att endast patienter med aterosklerotiska förändringar i halspulsåder tillåter att jämföra aktiviteten och de kliniska tecknen på sjukdom, kommer denna proof of concept-studie (fas II-studie) att utföras på patienter med asymtomatisk och symtomatisk halsartärstenos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor med antingen symtomatisk (> 60 %) eller asymtomatisk (> 80 %) halsartärstenos mellan 50 och 80 år
  • Symtomatisk stenos av A. carotis interna definieras som förekomst av fokala ischemiska symtom i området av det tillförselkärl, förekomst av en transischemisk attack (TIA), förekomst av fokal neurologisk dysfunktion eller unilateral blindhet.
  • informerat samtycke i enlighet med ICH GCP och § 40 AMG och StrahlSchV
  • sonografistatus från patienten finns (utskrift finns tillgänglig)
  • patienter tillgängliga för karotiskirurgi inom 3 månader efter diagnosen halsartärstenos
  • Hos patienter med bilateral sjukdom kommer endast stenosen som övervägs för operation att inkluderas i endpoint-utvärderingen.

Exklusions kriterier:

  • patienter > 80 år
  • allvarlig sjukdom i det kardiovaskulära systemet, andningsorganen, hepatobiliärsystemet eller CNS, som hindrar patienter från att delta i studien enligt utredarens åsikt
  • lever- (transaminaser > 3 x norm) eller renal (serumkreatininökning > 2 x norm) insufficiens
  • regelbundet läkemedelsintag av biologiska läkemedel. Intag av alla andra droger måste bedömas av utredaren och måste vara strikt dokumenterat
  • tidigare administrering av xenogena proteiner
  • historia av anafylaktisk reaktion på något läkemedel som administrerats via en parenteral väg
  • tidigare deltagande i en radiofarmaceutisk läkemedelsprövning (såvida inte den effektiva dosen som erhållits genom deltagande i den aktuella prövningen kommer att förbli under 10 mSv)
  • deltagande i någon klinisk läkemedelsprövning inom 3 månader före inskrivningen
  • kvinnor i fertil ålder (fertil ålder kan uteslutas av något av följande: minst 2 år efter klimakteriet, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering)
  • Patienter som uppvisar kliniska tecken på allvarlig systemisk infektion (CRP > 50 mg/dl)
  • Carotidkirurgi (TEA) inte möjlig inom en tidsram på 7 dagar efter bildtagning
  • Patienter med bilateral karotisstenos om de kliniskt betraktas som kritiska av angiologerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1, diagnostisk jämförelse
EP 1645/Injektionslösning
Strålning: EP 1645/Injektionslösning, 99mTC
(Fab-fragment av Anti-human CD4,technetium-99m)
Andra namn:
  • CD4-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scintigrafisk bekräftelse av klinisk sjukdom
Tidsram: Totalt kommer 16 patienter att rekryteras till denna studie.
8 patienter med stabil åderförkalkning kommer att tilldelas studiegrupp 1 och 8 patienter med instabil åderförkalkning kommer att tilldelas studiegrupp 2. Det förväntas att studiesubstansen endast berikar i halspulsåder hos patienter som tilldelats studiegrupp 2 och inte i lesioner av patienter tilldelade grupp 1. Studieresultaten från denna proof-of-concept-studie kommer att jämföras enbart med beskrivande metoder för att skapa en konsekvent uppsättning data som kan användas för en giltig uppskattning av fallnummer för en framtida fas II-studie.
Totalt kommer 16 patienter att rekryteras till denna studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (tecken och symtom), laboratorietester.
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Klinikum Chemnitz gGmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotisstenos

Kliniska prövningar på EP 1645/Injektionslösning, 99mTC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera