O uso de fragmento de mAb anti-CD4 para imagens de inflamação local em pacientes com estenose da artéria carótida
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Technische Universität Dresden
O uso do fragmento mAb anti-CD4 para imagens de inflamação local em pacientes com estenose da artéria carótida assintomática e sintomática - um estudo aberto de prova de conceito.
O principal objetivo deste estudo é comprovar o conceito de EP 1645 como uma ferramenta de diagnóstico para aterosclerose da artéria carótida e instabilidade da placa e avaliar a segurança e tolerabilidade deste agente de diagnóstico, um fragmento de anticorpo monoclonal (Fab') conjugado com o radionuclídeo de diagnóstico 99mTc.
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pelos eventos adversos (EAs) observados e relatados após a administração do produto e a dose absorvida de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a avaliação da aterosclerose nas artérias carótidas até agora são usadas medições ultrassonográficas da carga de placa. Esse método apresenta vantagens para a investigação das artérias carótidas, pois essa região é de fácil acesso para essa investigação. Porém, não permite a avaliação de vasos distantes da superfície corpórea, como, por exemplo, as artérias coronárias. É necessário um método para avaliação confiável não invasiva de tais artérias. Também a distinção entre placa vulnerável e estável tem grande relevância clínica. Um método quantificável para a determinação dos efeitos de novas abordagens terapêuticas seria muito apreciado.
Espera-se que o novo fragmento de anticorpo com sua ligação radioativa permita exibir uma imagem da distribuição da atividade da doença. Devido ao fato de que apenas pacientes com alterações ateroscleróticas nas artérias carótidas permitem comparar a atividade e os sinais clínicos da doença, este estudo de prova de conceito (estudo de fase II) será realizado em pacientes com estenose da artéria carótida assintomática e sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com estenose da artéria carótida sintomática (> 60%) ou assintomática (> 80%) entre 50 e 80 anos de idade
- A estenose sintomática da A. carotis interna é definida como a ocorrência de sintomas isquêmicos focais na área do vaso supridor, ocorrência de um ataque transisquêmico (AIT), ocorrência de disfunção neurológica focal ou cegueira unilateral.
- consentimento informado de acordo com ICH GCP e § 40 AMG e StrahlSchV
- o estado da ultrassonografia do paciente está presente (a impressão está disponível)
- pacientes disponíveis para cirurgia carotídea dentro de 3 meses após o diagnóstico de estenose da artéria carótida
- Em pacientes com doença bilateral, apenas a estenose considerada para cirurgia será incluída na avaliação do desfecho.
Critério de exclusão:
- pacientes > 80 anos
- doença grave do sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema hepatobiliar ou SNC, que impeça os pacientes de participar do estudo quanto à opinião do investigador
- insuficiência hepática (transaminases > 3 x normal) ou renal (aumento da creatinina sérica > 2x normal)
- ingestão regular de medicamentos biológicos. A ingestão de todas as outras drogas deve ser julgada pelo investigador e deve ser estritamente documentada
- administração prévia de proteínas xenógenas
- história de reação anafilática a qualquer droga administrada por via parenteral
- participação anterior em um teste de medicamento radiofarmacêutico (a menos que a dose efetiva adquirida pela participação no teste atual permaneça abaixo de 10 mSv)
- participação em qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição
- mulheres com potencial para engravidar (o potencial para engravidar deve ser descartado por um dos seguintes: pelo menos 2 anos após a menopausa, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas)
- Pacientes com sinais clínicos de infecção sistêmica grave (PCR > 50 mg/dl)
- Cirurgia carotídea (TEA) não possível dentro de um prazo de 7 dias após a imagem
- Pacientes com estenose carotídea bilateral se considerados clinicamente críticos pelos angiologistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1, comparação diagnóstica
EP 1645/Solução para injeção
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(Fragmento Fab de CD4 anti-humano, tecnécio-99m)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação cintilográfica de doença clínica
Prazo: Um total de 16 pacientes serão recrutados para este estudo.
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8 pacientes com aterosclerose estável serão designados para o grupo de estudo 1 e 8 pacientes com aterosclerose instável serão designados para o grupo de estudo 2. Espera-se que a substância do estudo enriqueça apenas nas artérias carótidas de pacientes designados para o grupo de estudo 2 e não em lesões de pacientes designados para o grupo 1.
Os resultados deste estudo de prova de conceito serão comparados puramente com métodos descritivos, a fim de criar um conjunto de dados consistente que possa ser usado para uma estimativa válida do número de casos para um futuro estudo de fase II.
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Um total de 16 pacientes serão recrutados para este estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (sinais e sintomas), exames laboratoriais.
Prazo: durante todo o estudo
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durante todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anticorpo monoclonal
- Anticorpos Monoclonais
- Anticorpos
- diagnóstico
- efeitos fisiológicos das drogas
- alvo molecular
- distúrbios cerebrovasculares
- estenose da artéria carótida sintomática
- estenose da artéria carótida assintomática
- fragmentos Fab de imunoglobulina
- Tc99m-pertecnetato
- Fragmento Fab de CD4 Anti-humano
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Inflamação
- Estenose carotídea
- Constrição Patológica
Outros números de identificação do estudo
- TUD-Athero-040
- 2008-008443-14 (Número EudraCT)
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