Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van anti-CD4 mAb-fragment voor beeldvorming van lokale ontsteking bij patiënten met halsslagaderstenose

2 februari 2012 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Het gebruik van anti-CD4 mAb-fragment voor beeldvorming van lokale ontsteking bij patiënten met asymptomatische en symptomatische halsslagaderstenose - een open proof of concept-studie.

Het primaire doel van deze studie is om het concept van EP 1645 te bewijzen als een diagnostisch hulpmiddel voor atherosclerose van de halsslagader en plaque-instabiliteit en om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit diagnostische middel, een monoklonaal antilichaamfragment (Fab') geconjugeerd met de diagnostische radionuclide, te beoordelen. 99mTc. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door bijwerkingen (AE's) die zijn waargenomen en gerapporteerd bij toediening van het product en de geabsorbeerde stralingsdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de evaluatie van atherosclerose in halsslagaders worden tot nu toe echografische metingen van plaquebelasting gebruikt. Deze methode heeft voordelen voor onderzoek van halsslagaders aangezien dit gebied goed toegankelijk is voor dit onderzoek. Het staat echter geen evaluatie toe van de vaten die ver van het lichaamsoppervlak verwijderd zijn, zoals bijvoorbeeld kransslagaders. Een methode voor niet-invasieve betrouwbare evaluatie van dergelijke slagaders is nodig. Ook het onderscheid tussen kwetsbare en stabiele plaque heeft een grote klinische relevantie. Een meetbare methode voor het bepalen van de effecten van nieuwe therapeutische benaderingen zou zeer op prijs worden gesteld.

Verwacht wordt dat het nieuwe antilichaamfragment met zijn radioactieve koppeling het mogelijk zal maken om een ​​beeld van de activiteitsverdeling van de ziekte weer te geven. Aangezien alleen patiënten met atherosclerotische veranderingen in de halsslagaders een vergelijking van de activiteit en de klinische ziektesymptomen mogelijk maken, zal deze proof of concept-studie (fase II-studie) worden uitgevoerd bij patiënten met asymptomatische en symptomatische stenose van de halsslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen met ofwel symptomatische (> 60%) of asymptomatische (> 80%) halsslagaderstenose tussen 50 en 80 jaar
  • Symptomatische stenose van de A. carotis interna wordt gedefinieerd als het optreden van focale ischemische symptomen in het gebied van het bevoorradingsvat, het optreden van een transischemische aanval (TIA), het optreden van focale neurologische disfunctie of unilaterale blindheid.
  • geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH GCP en § 40 AMG en StrahlSchV
  • echografiestatus van de patiënt is aanwezig (afdruk is beschikbaar)
  • patiënten die beschikbaar zijn voor een halsslagaderoperatie binnen 3 maanden na de diagnose van halsslagaderstenose
  • Bij patiënten met een bilaterale ziekte zal alleen de stenose die overwogen wordt voor chirurgie worden opgenomen in de eindpuntevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten > 80 jaar
  • ernstige ziekte van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het hepatobiliaire systeem of het CZS, waardoor patiënten niet kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker
  • leverinsufficiëntie (transaminasen > 3x norm) of nierinsufficiëntie (serumcreatininestijging > 2x norm)
  • regelmatige medicijninname van biologische geneesmiddelen. Inname van alle andere medicijnen moet worden beoordeeld door de onderzoeker en moet strikt worden gedocumenteerd
  • eerdere toediening van xenogene eiwitten
  • geschiedenis van anafylactische reactie op een geneesmiddel toegediend via een parenterale weg
  • eerdere deelname aan een onderzoek naar radiofarmaceutica (tenzij de effectieve dosis verkregen door deelname aan het huidige onderzoek onder de 10 mSv blijft)
  • deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • vrouwen die zwanger kunnen worden (vruchtbaarheid moet worden uitgesloten door een van de volgende: ten minste 2 jaar voorbij de menopauze, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders)
  • Patiënten met klinische tekenen van ernstige systemische infectie (CRP > 50 mg/dl)
  • Carotischirurgie (TEA) niet mogelijk binnen een tijdsbestek van 7 dagen na beeldvorming
  • Patiënten met bilaterale halsslagaderstenose indien klinisch als kritiek beschouwd door de angiologen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1, diagnostische vergelijking
EP 1645/Oplossing voor injectie
Straling: EP 1645/oplossing voor injectie, 99mTC
(Fab-fragment van anti-menselijk CD4, technetium-99m)
Andere namen:
  • CD4-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scintigrafische bevestiging van klinische ziekte
Tijdsspanne: Voor deze studie zullen in totaal 16 patiënten worden geworven.
8 patiënten met stabiele atherosclerose zullen worden ingedeeld in studiegroep 1 en 8 patiënten met instabiele atherosclerose zullen worden toegewezen aan studiegroep 2. Verwacht wordt dat de studiesubstantie alleen verrijkt in de halsslagaders van patiënten die zijn ingedeeld in studiegroep 2 en niet in laesies van patiënten ingedeeld in groep 1. De onderzoeksresultaten van deze proof-of-concept-studie zullen puur worden vergeleken met beschrijvende methoden om een ​​consistente set gegevens te creëren die kunnen worden gebruikt voor een geldige schatting van het aantal gevallen voor een toekomstige fase II-studie.
Voor deze studie zullen in totaal 16 patiënten worden geworven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (tekenen en symptomen), laboratoriumtests.
Tijdsspanne: tijdens de hele studie
tijdens de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Klinikum Chemnitz gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Schindler Schindler, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-Athero-040
  • 2008-008443-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren