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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00904787
Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
2011년 8월 3일 업데이트: CASI Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1 Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
To define the maximum tolerated dose of oral daily ENMD 2076 in patients with relapsed or refractory hematological malignancies
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must have relapsed/refractory hematological malignancy for which no standard therapies are anticipated to result in a durable remission. Patients with poor-risk myelodysplasia (MDS) [i.e., IPSS ≥ 1.5] or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are also candidates for this protocol. Relapsed/refractory leukemias include acute non lymphocytic leukemia (AML) by WHO classification, acute lymphocytic leukemia (ALL), chronic lymphocytic leukemia (CLL), or chronic myelogenous leukemia (CML) in blast crisis. Patients with agnogenic myeloid metaplasia (AMM) are also eligible. Patients with relapsed or refractory lymphoma or myeloma may also participate.
- Age ≥18 years.
- Adequate performance status
- Interval from prior treatment to time of study drug administration should be at least 2 weeks for cytotoxic agents, or at least 5 half-lives for noncytotoxic agents and adequate recovery from prior toxicities. If the patient had a transplant, at least 6 months must have passed before initiation of treatment on this protocol and stable graft versus host disease (no change in severity) for 4 weeks preceding study entry (if applicable).
- Persistent clinically significant chronic toxicities from prior therapy must have resolved to baseline or NCI CTCAE Grade < 1
- Adequate laboratory results within 10 days of ENMD-2076 administration (unless the abnormality is considered attributable to leukemia)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Clinical evidence of bowel obstruction, active uncontrolled malabsorption syndromes or a history of total gastrectomy.
- Impaired cardiac function including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medication, uncontrolled hypertension, or uncontrolled congestive heart failure. Blood pressure must be < 150/90 at the time of enrollment.
- Receiving any other treatment for their disease
- QTc prolongation defined as ≥ 470 ms.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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capsule, dose escalation, taken orally, daily in 28 day cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Define the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of oral daily ENMD 2076 by evaluation of adverse events
기간: Day 1 through first cycle of therapy
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Day 1 through first cycle of therapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and toxicity of repeated oral dosing of ENMD 2076
기간: Throughout study participation
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Throughout study participation
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Describe any preliminary evidence of anti-cancer effects of ENMD-2076 in patients with hematological malignancies
기간: monthly
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monthly
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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ENMD-2076에 대한 임상 시험
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CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center완전한
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CASI Pharmaceuticals, Inc.완전한