- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00904787
Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
3. august 2011 oppdatert av: CASI Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1 Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
To define the maximum tolerated dose of oral daily ENMD 2076 in patients with relapsed or refractory hematological malignancies
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have relapsed/refractory hematological malignancy for which no standard therapies are anticipated to result in a durable remission. Patients with poor-risk myelodysplasia (MDS) [i.e., IPSS ≥ 1.5] or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are also candidates for this protocol. Relapsed/refractory leukemias include acute non lymphocytic leukemia (AML) by WHO classification, acute lymphocytic leukemia (ALL), chronic lymphocytic leukemia (CLL), or chronic myelogenous leukemia (CML) in blast crisis. Patients with agnogenic myeloid metaplasia (AMM) are also eligible. Patients with relapsed or refractory lymphoma or myeloma may also participate.
- Age ≥18 years.
- Adequate performance status
- Interval from prior treatment to time of study drug administration should be at least 2 weeks for cytotoxic agents, or at least 5 half-lives for noncytotoxic agents and adequate recovery from prior toxicities. If the patient had a transplant, at least 6 months must have passed before initiation of treatment on this protocol and stable graft versus host disease (no change in severity) for 4 weeks preceding study entry (if applicable).
- Persistent clinically significant chronic toxicities from prior therapy must have resolved to baseline or NCI CTCAE Grade < 1
- Adequate laboratory results within 10 days of ENMD-2076 administration (unless the abnormality is considered attributable to leukemia)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Clinical evidence of bowel obstruction, active uncontrolled malabsorption syndromes or a history of total gastrectomy.
- Impaired cardiac function including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medication, uncontrolled hypertension, or uncontrolled congestive heart failure. Blood pressure must be < 150/90 at the time of enrollment.
- Receiving any other treatment for their disease
- QTc prolongation defined as ≥ 470 ms.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
capsule, dose escalation, taken orally, daily in 28 day cycles
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Define the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of oral daily ENMD 2076 by evaluation of adverse events
Tidsramme: Day 1 through first cycle of therapy
|
Day 1 through first cycle of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and toxicity of repeated oral dosing of ENMD 2076
Tidsramme: Throughout study participation
|
Throughout study participation
|
Describe any preliminary evidence of anti-cancer effects of ENMD-2076 in patients with hematological malignancies
Tidsramme: monthly
|
monthly
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2076-CL-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ENMD-2076
-
University Health Network, TorontoFullførtMykvevssarkom | Metastatisk | AvansertCanada
-
University Health Network, TorontoFullført
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon...FullførtTrippel negativ brystkreftForente stater, Kina
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Avansert fibrolamellært karsinomForente stater
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.FullførtEggstokkreft | Peritoneal kreft | EgglederkreftForente stater, Canada
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.FullførtAvansert kreftForente stater