- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00904787
Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
3 августа 2011 г. обновлено: CASI Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1 Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
To define the maximum tolerated dose of oral daily ENMD 2076 in patients with relapsed or refractory hematological malignancies
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have relapsed/refractory hematological malignancy for which no standard therapies are anticipated to result in a durable remission. Patients with poor-risk myelodysplasia (MDS) [i.e., IPSS ≥ 1.5] or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are also candidates for this protocol. Relapsed/refractory leukemias include acute non lymphocytic leukemia (AML) by WHO classification, acute lymphocytic leukemia (ALL), chronic lymphocytic leukemia (CLL), or chronic myelogenous leukemia (CML) in blast crisis. Patients with agnogenic myeloid metaplasia (AMM) are also eligible. Patients with relapsed or refractory lymphoma or myeloma may also participate.
- Age ≥18 years.
- Adequate performance status
- Interval from prior treatment to time of study drug administration should be at least 2 weeks for cytotoxic agents, or at least 5 half-lives for noncytotoxic agents and adequate recovery from prior toxicities. If the patient had a transplant, at least 6 months must have passed before initiation of treatment on this protocol and stable graft versus host disease (no change in severity) for 4 weeks preceding study entry (if applicable).
- Persistent clinically significant chronic toxicities from prior therapy must have resolved to baseline or NCI CTCAE Grade < 1
- Adequate laboratory results within 10 days of ENMD-2076 administration (unless the abnormality is considered attributable to leukemia)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Clinical evidence of bowel obstruction, active uncontrolled malabsorption syndromes or a history of total gastrectomy.
- Impaired cardiac function including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medication, uncontrolled hypertension, or uncontrolled congestive heart failure. Blood pressure must be < 150/90 at the time of enrollment.
- Receiving any other treatment for their disease
- QTc prolongation defined as ≥ 470 ms.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
capsule, dose escalation, taken orally, daily in 28 day cycles
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Define the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of oral daily ENMD 2076 by evaluation of adverse events
Временное ограничение: Day 1 through first cycle of therapy
|
Day 1 through first cycle of therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety and toxicity of repeated oral dosing of ENMD 2076
Временное ограничение: Throughout study participation
|
Throughout study participation
|
Describe any preliminary evidence of anti-cancer effects of ENMD-2076 in patients with hematological malignancies
Временное ограничение: monthly
|
monthly
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2076-CL-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ENMD-2076
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйСаркома мягких тканей | Метастатический | ПередовойКанада
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer CenterЗавершенныйТройной негативный рак молочной железыСоединенные Штаты, Китай
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома взрослых | Продвинутая фиброламеллярная карциномаСоединенные Штаты
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРак яичников | Перитонеальный рак | Фаллопиевы ракСоединенные Штаты, Канада
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПродвинутый ракСоединенные Штаты