- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00904787
Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
3. august 2011 opdateret af: CASI Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1 Study of ENMD-2076 in Patients With Relapsed or Refractory Hematological Malignancies
To define the maximum tolerated dose of oral daily ENMD 2076 in patients with relapsed or refractory hematological malignancies
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have relapsed/refractory hematological malignancy for which no standard therapies are anticipated to result in a durable remission. Patients with poor-risk myelodysplasia (MDS) [i.e., IPSS ≥ 1.5] or chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are also candidates for this protocol. Relapsed/refractory leukemias include acute non lymphocytic leukemia (AML) by WHO classification, acute lymphocytic leukemia (ALL), chronic lymphocytic leukemia (CLL), or chronic myelogenous leukemia (CML) in blast crisis. Patients with agnogenic myeloid metaplasia (AMM) are also eligible. Patients with relapsed or refractory lymphoma or myeloma may also participate.
- Age ≥18 years.
- Adequate performance status
- Interval from prior treatment to time of study drug administration should be at least 2 weeks for cytotoxic agents, or at least 5 half-lives for noncytotoxic agents and adequate recovery from prior toxicities. If the patient had a transplant, at least 6 months must have passed before initiation of treatment on this protocol and stable graft versus host disease (no change in severity) for 4 weeks preceding study entry (if applicable).
- Persistent clinically significant chronic toxicities from prior therapy must have resolved to baseline or NCI CTCAE Grade < 1
- Adequate laboratory results within 10 days of ENMD-2076 administration (unless the abnormality is considered attributable to leukemia)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Clinical evidence of bowel obstruction, active uncontrolled malabsorption syndromes or a history of total gastrectomy.
- Impaired cardiac function including myocardial infarction within previous 3 months, symptomatic coronary artery disease, arrhythmias not controlled by medication, uncontrolled hypertension, or uncontrolled congestive heart failure. Blood pressure must be < 150/90 at the time of enrollment.
- Receiving any other treatment for their disease
- QTc prolongation defined as ≥ 470 ms.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
capsule, dose escalation, taken orally, daily in 28 day cycles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Define the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of oral daily ENMD 2076 by evaluation of adverse events
Tidsramme: Day 1 through first cycle of therapy
|
Day 1 through first cycle of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and toxicity of repeated oral dosing of ENMD 2076
Tidsramme: Throughout study participation
|
Throughout study participation
|
Describe any preliminary evidence of anti-cancer effects of ENMD-2076 in patients with hematological malignancies
Tidsramme: monthly
|
monthly
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2009
Først opslået (Skøn)
20. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2076-CL-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteter
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
Kliniske forsøg med ENMD-2076
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBlødt vævssarkom | Metastatisk | FremskredenCanada
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon...AfsluttetTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater, Kina
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Avanceret fibrolamellært karcinomForenede Stater
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræft | Peritoneal kræft | ÆggelederkræftForenede Stater, Canada
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater