피브리노겐 농축물(인간) - 효능 및 안전성 연구
선천성 피브리노겐 결핍 환자에서 급성 출혈의 주문형 치료를 위한 피브리노겐 농축물(인간)(FCH)의 효능 및 안전성
이것은 피브리노겐 농축물(인간)의 효능과 안전성에 대한 역사적으로 통제된 다국적, 다기관, 전향적, 공개 라벨 제IIIb상 비열등성 임상 시험입니다.
미국에서 150-300명의 환자가 아피브리노겐혈증을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 동결 침전물 또는 대체 치료법으로 대체하는 것은 안전성과 효능이 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 선천성 섬유소원 결핍(섬유소원혈증 및 저섬유소원혈증) 환자에서 급성 출혈(자발성 또는 외상 후)을 적절하게 조절하여 섬유소원 농축액(인간)의 지혈 효능을 입증하는 것입니다. 후향적 의사 설문 조사에서 얻은 동결 침전물 지혈 효능 데이터는 과거 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출혈에 대한 치료가 필요할 것으로 예상되는 문서화된 선천성 섬유소원 결핍증(섬유소원혈증 및 저섬유소원혈증)
- 수술이 필요하지 않은 급성 출혈(자발적 또는 외상 후)이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 기대 수명 < 6개월
- 선천성 피브리노겐 결핍 이외의 출혈 장애(이상피브리노겐혈증 포함)
- 등록 전 30일 동안 임상시험용 의약품(IMP)을 사용한 치료
- 등록 전 2주 동안 피브리노겐 농축액 또는 기타 피브리노겐 함유 혈액 제품을 사용한 치료
- 등록 1주 전 또는 1일부터 마지막 등록 후 24시간까지의 기간 동안 계획되거나 예상되는 약물로 응고 활성 약물(즉, 비스테로이드성 항류마티스제, 와파린, 쿠마린 유도체, 혈소판 응집 억제제)을 사용한 치료 FCH 주입
- FCH에 대한 과민증의 존재 또는 병력
- 등록 전 1년 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 존재 또는 병력
- 등록 전 1년 이내에 동맥 혈전증의 존재 또는 병력
- 인간 혈장 단백질에 대한 과민증의 존재 또는 병력
- 식도 정맥류 출혈의 존재 또는 병력
- 말기 간 질환(예: Child Pugh 점수 B 또는 C)
- 계획되었거나 예상되는 수술(예: 동맥류 또는 비장 파열로 인한 출혈)
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유할 의도가 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 현재 또는 등록 전 6개월 이내의 다발성 외상
- 가능한 경우 이전 생체 내 회복(IVR)에서 나타난 바와 같이 항피브리노겐 억제제가 의심됨(< 0.5 (mg/dL)/(mg/kg))
- 연구의 전향적 부분에 이전 포함 및 치료
- 등록 전 30일 동안의 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 암
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경미한 출혈 에피소드의 경우 최소 후속 3일 동안 80mg/dL의 허용된 하한값과 130mg/dL의 허용된 하한값으로 150mg/dL의 최고 목표 수준에 도달하기 위한 정맥(IV) 주입 주요 출혈 에피소드의 경우 이후 최소 7일 동안 dL. 피험자의 피브리노겐 수치가 1일째에 알려지지 않은 경우 급성 출혈에 대한 치료가 시작될 때(예: 스크리닝 방문이 없었기 때문에) 시작 용량은 70mg/kg b.w입니다. 그렇지 않으면 복용량이 개별적으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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다른: 역사적 통제
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문서화된 지혈 효능 평가와 함께 분류된 출혈 사건(경증 또는 주요)에 대해 동결침전제로 온디맨드 치료를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈 효능의 임상 평가
기간: 마지막 주입 후 24시간 또는 14일(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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마지막 주입 후 24시간 또는 14일(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 각 주입 종료 전 및 종료 후 60분
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각 주입 종료 전 및 종료 후 60분
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피브리노겐 혈장 수준
기간: 1차 주입 종료 후 60분, 3시간, 6시간 및 12시간; 각 후속 주입 전 및 후 60분
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1차 주입 종료 후 60분, 3시간, 6시간 및 12시간; 각 후속 주입 전 및 후 60분
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피브리노겐의 생체 내 회수
기간: 1차 주입 종료 후 60분, 3시간, 6시간 및 12시간; 각 후속 주입 종료 전 및 60분 후 및 지혈 효능의 전반적인 임상 평가 시점
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1차 주입 종료 후 60분, 3시간, 6시간 및 12시간; 각 후속 주입 종료 전 및 60분 후 및 지혈 효능의 전반적인 임상 평가 시점
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바이러스 안전 마커
기간: 1일차 ~ 45일차
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1일차 ~ 45일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BI3023_3001
- 1475 (CSL Behring)
- 2007-004088-22 (EUDRACT_NUMBER)
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