Концентрат фибриногена (человек) - исследование эффективности и безопасности
Эффективность и безопасность концентрата фибриногена (человека) (FCH) для лечения острого кровотечения по требованию у субъектов с врожденным дефицитом фибриногена
Это многонациональное, многоцентровое, проспективное, открытое исторически контролируемое клиническое исследование фазы IIIb не меньшей эффективности и безопасности концентрата фибриногена (для человека).
По оценкам, от 150 до 300 пациентов в США страдают афибриногенемией. Замещение криопреципитатом или альтернативные методы лечения имеют ограниченную безопасность и эффективность.
Основная цель исследования — продемонстрировать гемостатическую эффективность концентрата фибриногена (человека) путем адекватного контроля острого кровотечения (спонтанного или после травмы) у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена (афибриногенемия и гипофибриногенемия). В качестве исторического контроля будут использоваться данные о гемостатической эффективности криопреципитата, полученные в результате ретроспективного опроса врачей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный врожденный дефицит фибриногена (афибриногенемия и гипофибриногенемия), который, как ожидается, потребует лечения кровотечения.
- Наличие эпизода острого кровотечения (спонтанного или после травмы), не требующего хирургического вмешательства
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Нарушение свертываемости крови, кроме врожденного дефицита фибриногена, но включая дисфибриногенемию
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП) за 30 дней до регистрации
- Лечение любым концентратом фибриногена или другим продуктом крови, содержащим фибриноген, за 2 недели до включения в исследование
- Лечение любым препаратом, активным в отношении коагуляции (например, нестероидными противоревматическими препаратами, варфарином, производными кумарина, ингибиторами агрегации тромбоцитов) за 1 неделю до включения в исследование или в качестве запланированного или ожидаемого препарата в течение периода времени с 1-го дня до 24 часов после последнего инфузия ФЦГ
- Наличие или история гиперчувствительности к FCH
- Наличие или наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение 1 года до включения в исследование
- Наличие или наличие в анамнезе артериального тромбоза в течение 1 года до включения в исследование
- Наличие или история гиперчувствительности к белкам плазмы человека
- Наличие или наличие в анамнезе кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
- Терминальная стадия заболевания печени (т. е. оценка по шкале Чайлд-Пью B или C)
- Запланированная или ожидаемая операция (например, при кровотечении из аневризмы или разрыва селезенки)
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью во время исследования
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- Политравма в настоящее время или в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Подозрение на ингибитор фибриногена, о чем свидетельствует предыдущее восстановление in vivo (IVR), если доступно (< 0,5 (мг/дл)/(мг/кг))
- Предыдущее включение и лечение в проспективной части исследования
- Участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перспективная рука
|
Внутривенное (в/в) вливание для достижения пикового целевого уровня 100 мг/дл с допустимым нижним пределом 80 мг/дл по крайней мере в течение 3 последующих дней при незначительных эпизодах кровотечения и 150 мг/дл с принятым нижним пределом 130 мг/дл. dL по крайней мере в течение 7 последующих дней при больших эпизодах кровотечения. Если уровень фибриногена у субъекта неизвестен в День 1, во время начала лечения острого кровотечения (например, из-за того, что у него не было визита для скрининга), начальная доза должна составлять 70 мг/кг массы тела. В противном случае доза будет рассчитываться индивидуально.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Исторический контроль
|
Пациенты, которые получали лечение криопреципитатом по требованию по поводу классифицированного кровотечения (малого или большого) с документально подтвержденной оценкой гемостатической эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая оценка гемостатической эффективности
Временное ограничение: Через 24 часа после последней инфузии или на 14-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Через 24 часа после последней инфузии или на 14-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная плотность сгустка (MCF)
Временное ограничение: До и через 60 минут после окончания каждой инфузии
|
До и через 60 минут после окончания каждой инфузии
|
|
Уровень фибриногена в плазме
Временное ограничение: Через 60 минут, 3 часа, 6 часов и 12 часов после окончания первой инфузии; до и через 60 минут после каждой последующей инфузии
|
Через 60 минут, 3 часа, 6 часов и 12 часов после окончания первой инфузии; до и через 60 минут после каждой последующей инфузии
|
|
Восстановление фибриногена in vivo
Временное ограничение: Через 60 мин, 3 ч, 6 ч и 12 ч после окончания первой инфузии; до и через 60 мин после окончания каждой последующей инфузии и во время общей клинической оценки гемостатической эффективности
|
Через 60 мин, 3 ч, 6 ч и 12 ч после окончания первой инфузии; до и через 60 мин после окончания каждой последующей инфузии и во время общей клинической оценки гемостатической эффективности
|
|
Маркеры вирусной безопасности
Временное ограничение: С 1 по 45 день
|
С 1 по 45 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BI3023_3001
- 1475 (CSL Behring)
- 2007-004088-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .