조기 류마티스 관절염의 활막염 표적화 (TaSER)
초기 류마티스 관절염(TaSER)에서 활막염을 표적으로 합니다. 윤활막염의 임상적 또는 근골격계 초음파 평가를 사용한 초기 류마티스 관절염의 집중 관리 - 맹검 결과 평가를 통한 무작위 연구
류마티스 관절염 환자는 영구적인 관절 손상 및 장애가 발생할 위험이 있습니다. 이 연구는 영구 장애가 발생할 가능성을 최소화하기 위해 기존 관절염 약물을 사용하는 가장 효과적인 방법을 식별하기를 희망합니다. 환자는 초음파 기계를 사용하여 관절염 활동을 평가합니다. 활성 관절염의 증거가 여전히 있는 경우 참가자의 관절염 약물은 관절염이 완화될 때까지 증가합니다. 이 접근법의 효과는 임상 검사를 사용하여 관절염을 평가하는 전통적인 방법과 비교됩니다.
또한 공격적인 질병의 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것이 매우 중요합니다. 연구자들은 일련의 혈액 검사와 18개월의 치료 후 류마티스 관절염이 얼마나 잘 조절되는지 사이의 관계를 조사하여 질병 예후를 보다 정확하게 측정할 수 있기를 희망합니다. 일부 환자는 추가 분석을 위해 관절액 및 관절 라이닝 샘플을 기증하도록 요청받을 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 1 - 초기 류마티스 관절염에서 활막염의 유무를 확인하기 위해 임상적 검사 대신 근골격계 초음파를 이용하여 염증성 관절 질환 활성도를 더 잘 조절할 수 있는지 알아보고자 한다.
영가설 1 - 진행 중인 윤활막염의 존재를 확인/반박하기 위해 근골격 초음파를 사용하는 것은 환자가 보다 집중적인 질병 수정 요법을 받고 있음에도 불구하고 초기 류마티스 관절염을 더 잘 제어하거나 파괴적인 관절 질환의 진행을 예방하지 못할 것입니다.
목적 2 - 염증성 활막염의 발병과 관련된 특정 생화학적 및 병리학적 요인의 기준선 측정이 초기 류마티스 관절염의 치료 반응을 예측하고 염증성 관절 질환 활성, 기능적 능력 및 삶의 질의 단기 결과 측정인지 여부를 결정합니다.
영가설 2 - 염증성 윤활막염의 발생과 관련된 생화학적 및 병리학적 요인의 일련의 측정은 질병 활동의 단기 결과 측정과 상관관계가 없으므로 환자의 예후를 예측하거나 진행성, 파괴적 위험이 있는 사람을 식별하는 데 사용할 수 없습니다. 관절 질환
시험 설계 - 기준선 측정과 18개월 결과를 연관시키는 중첩 연구를 통한 치료 전략의 무작위, 전향적 단일 맹검 시험
조사자는 치료 그룹에 눈이 멀지 않을 것입니다. 치료 결정 및 치료 확대는 표준화된 프로토콜에 의해 결정됩니다. 치료 확대 순서는 두 그룹 모두 동일합니다. 그룹은 다음 치료 단계로 진행하는 데 필요한 임계값이 다릅니다.
질병 활동, 방사선학적 및 병리학적 결과의 평가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 되며 그들의 발견은 각 그룹의 최종 결과 측정의 기초를 형성합니다.
치료 프로토콜 - 치료 확대 순서는 각 그룹에 대해 동일합니다. 그룹은 다음 치료 단계로 진행하는 데 필요한 '트리거'에 따라 다릅니다. 측정된 질병 활동이 해당 그룹의 임계값 트리거를 초과하는 경우 치료가 각 그룹에서 확대됩니다. DMARD 요법 용량 및/또는 조합의 변경은 최대 효과에 도달하는 데 3개월이 걸립니다. 따라서 각 치료 에스컬레이션 사이에 최소 3개월의 간격이 남게 됩니다.
주요 결과 측정
- 주로 사용하는 손목의 자기 공명 영상 - 기준선 및 18개월. 이미지는 OMERACT RAMRIS(Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging Score) 아틀라스를 사용하여 채점됩니다. 각 환자의 윤활막염 및 미란 점수의 변화를 통합하고 각 개입 그룹에 대해 비교합니다.
- 44 관절 질병 활동 점수 - 시간에 따른 DAS44의 평균 변화는 치료에 대한 반응 속도를 나타냅니다. 평균 곡선 아래 면적 DAS44는 연구 기간 동안 전체 질병 활동 수준을 나타냅니다.
2차 결과 측정
- European League Against Rheumatism 응답률 - EULAR 양호한 응답은 DAS44의 1.2보다 큰 변화와 2.4 미만의 최종 DAS44로 정의됩니다. 질병 완화는 DAS44가 1.6 미만으로 정의됩니다.
- 기능 측정 - 건강 평가 설문지 및 EuroQoL-5D 설문지는 등록 시 그리고 이후 3개월마다.
- 일반 엑스레이 - 기준선 및 18개월 시점의 손, 손목 및 발의 일반 엑스레이. 기준 영화와 18개월 영화 간의 샤프 점수 변화가 보고됩니다.
- 바이오마커 분석 - 분석에는 특정 유전적 요인(게놈 DNA), 유전자 발현(RNA 분석), 새로운 자가항체 분석, 사이토카인/신흥 염증 단백질 프로파일링, 지질/지단백 기반 마커, 대사 분석 및 뼈 및 연골 교체 마커 평가가 포함됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월(에타너셉트를 시작하지 않은 경우), 에타너셉트 시작 직전, 에타너셉트 시작 후 3개월 및 6개월 및 중단 후 3개월에 샘플을 수집합니다. 각 환자에 대한 최종 질병 결과 측정은 임의의 예측 관계가 존재하는지 결정하기 위해 기준선 바이오마커 값과 상관될 것입니다.
모든 값은 통계적 예측 모델을 생성하기 위해 로지스틱 회귀 분석에 입력됩니다. 일련의 바이오마커 분석은 병인 과정의 다양한 구성요소가 DMARD 요법의 다양한 단계에 어떻게 반응하는지를 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Department of Rheumatology, Gartnavel General Hospital
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연락하다:
- Duncan Porter, MBChB
- 전화번호: +44 141 211 3000
- 이메일: duncan.porter@ggc.scot.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Duncan Porter, MBChB, MRCP
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Glasgow, 영국, G21 3UW
- 모병
- Department of Rheumatology, Stobhill Hospital
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연락하다:
- Hilary Wilson, MD, MRCP
- 전화번호: +44 141 211 3307
- 이메일: hilary.wilson@ggc.scot.nhs.uk
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수석 연구원:
- Hilary Wilson, MD, MRCP
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- 모병
- Centre for Rheumatic Diseases, Glasgow Royal Infirmary
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연락하다:
- David McCarey, MBChB, FRCP
- 전화번호: +44 141 2114965
- 이메일: david.mccarey@ggc.scot.nhs.uk
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수석 연구원:
- David McCarey, MD, FRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 RA 또는 항-CCP +ve 미분화 관절염(UA)으로 초기 RA 클리닉에 참석하는 환자
- 활성 질환(DAS28 > 3.2)
- 6주 미만 동안 DMARD 나이브 또는 DMARD 단독 요법
- 18세 이상
제외 기준:
- 중대한 간 질환 및/또는 간 기능 검사의 이상
- AST / ALT > x2 정상, 알칼리 포스파타제 > x2.5 정상
- 신장 손상 - 혈청 크레아티닌 > 200 μmol/l, eGFR < 30
- 혈구 감소증 - 백혈구 수 < 4.0, 헤모글로빈 < 10, 혈소판 < 150
- 임신 또는 계획된 임신
- MRI에 대한 금기
- 연구자의 의견으로 순차 또는 병용 DMARD 요법의 사용을 배제할 다른 동반이환 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
DAS28을 사용하여 평가된 염증성 질환 활성
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활막염의 임상 평가 - 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도 및 환자 전체 VAS를 통합한 복합 점수
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실험적: 초음파 그룹
근골격계 초음파(그레이 스케일 및 파워 도플러)를 사용하여 염증성 질환 활성도 평가
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그레이 스케일 및 파워 도플러 - 활막염의 존재를 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI RAMRIS 침식 점수
기간: 기준선 및 18개월
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기준선 및 18개월
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44 관절 질환 활동 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 Xray - 손과 발 - 수정된 샤프 점수
기간: 기준선 및 18개월
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기준선 및 18개월
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건강 평가 설문지
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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유로-콜 5D
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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EULAR 응답 및 완화율
기간: 기준선 및 18개월
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기준선 및 18개월
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바이오마커 분석 - 기준치와 18개월 방사선학적 결과 사이의 상관관계
기간: 기준선
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기준선
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부작용 비율
기간: 공부하는 기간 내내
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공부하는 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Duncan R Porter, MBChB, MRCP, Gartnavel General Hospital, Glasgow
- 수석 연구원: James E Dale, MBChB, MRCP, University of Glasgow
- 연구 의자: Iain B McInnes, PhD, FRCP, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dale J, Stirling A, Zhang R, Purves D, Foley J, Sambrook M, Conaghan PG, van der Heijde D, McConnachie A, McInnes IB, Porter D. Targeting ultrasound remission in early rheumatoid arthritis: the results of the TaSER study, a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1043-50. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208941. Epub 2016 Mar 29.
- Dale J, Purves D, McConnachie A, McInnes I, Porter D. Tightening up? Impact of musculoskeletal ultrasound disease activity assessment on early rheumatoid arthritis patients treated using a treat to target strategy. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jan;66(1):19-26. doi: 10.1002/acr.22218.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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