치료 냉각 경로 제거 VT (Ablate-VT)
허혈성 심실성 빈맥(VT) 치료를 위한 치료 Cool Path Duo Cardiac Ablation System의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
심실 빈맥(VT)은 종종 생명을 위협하는 허혈성 심장 질환의 일반적인 합병증입니다. 심실 빈맥은 분당 100회 이상의 속도로 연속적으로 세 번 이상의 심실 기원 박동으로 정의됩니다. 심실빈맥과 관련된 정상적인 QRS 복합체는 없으며 리듬은 일반적으로 규칙적입니다. VT 환자는 불쾌한 심계항진, 호흡곤란, 실신을 경험하며, 이 모든 것이 전반적인 삶의 질을 떨어뜨립니다. 그들은 또한 혈역학 장애, 심장 효율성 손실의 결과를 겪고 있으며, 심혈관 질환 환자로 인한 모든 사망의 약 절반을 차지하는 심장 돌연사(SCD)의 위험이 증가합니다.
역사적으로 항부정맥제는 효능이 낮고 재발률이 높음에도 불구하고 VT 치료를 위한 1차 요법으로 사용되었습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 내부 심장 제세동기(ICD)가 선택되는 치료법이 되었습니다. ICD는 대부분의 부정맥을 종료하는 데 효과적이지만 내약성이 떨어지는 충격 요법이 필요한 일부 에피소드가 없는 경우는 거의 없습니다. 절제 요법은 장기적인 VT 제거 가능성과 함께 빈번한 조절을 위한 중요한 옵션을 제공합니다. 고주파 카테터 절제술은 재발성 VT를 즉각적으로 제어할 수 있는 능력을 제공합니다. 2000년대 초부터 주요 절제 부위를 식별하고 효과적인 병변을 전달하기 위한 전략, 도구 및 기술이 개선되었습니다.
고주파 절제술은 일부 부정맥을 성공적으로 치료하지만 전부는 아닙니다. 비관주 기술로는 허혈성 심실빈맥을 제거하는 것이 어려웠습니다. 이것은 부적절한 병변 크기 때문일 수 있습니다. 관개 전극은 더 큰 병변을 만들기 위해 개발되었습니다. 카테터 팁의 개방 관개는 더 큰 병변을 생성할 뿐만 아니라 응고(혈전) 및 고온으로 인한 탄화의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 ICD(이식형 심장 제세동기)를 가지고 있거나 절제 절차를 마치기 전에 이식할 예정입니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 지속성 허혈성 VT(심실성 빈맥)의 최소 2회 문서화된 자발적 에피소드가 있었습니다.
- 환자가 적어도 하나의 클래스 I 또는 III AAD(항부정맥제)에 저항성, 불내성 또는 불응성임
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 비허혈성 VT
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 등록 전 2개월 이내에 MI 또는 이전 심장 수술
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 만성 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 IV 심부전이 있습니다.
- 6개월 이하의 제한된 수명
- 환자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않습니다.
- 심장내 혈전의 알려진 존재
- 심한 대동맥 협착증 또는 승모판
- 항응고 요법 또는 응고 장애에 대한 주요 금기
- 좌심실 박출률 <10%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 쿨 패스 듀오 심장 절제 시스템
자격이 있는 모든 환자는 허혈성 심실성 빈맥에 대한 심장 절제술을 받습니다.
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고주파 절제 동안 헤파린 처리 식염수 주입을 위해 4mm 팁 전극에서 12개의 개방 도관에 연결된 내부 루멘을 포함하는 유연하고 절연된 7F 전체 편조 카테터를 사용하는 허혈성 심실 심실 절제술 절차; 심장 내 전기도를 기록하고 진단 전기생리학적 연구/평가 동안 심장 시뮬레이션에 활용할 수 있습니다. 1500T9-VT 발생기는 485kHz의 연속 무변조 무선 주파수(RF) 출력을 생성하는 마이크로프로세서 제어 장치입니다. Generator는 온도 제어 모드에서만 사용됩니다. 카테터는 말단 전극(팁 전극)과 큰 무관심 전극 사이에서 모노폴라 모드로 발생기의 RF 전력을 전달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성은 시술 후 최대 7일까지 시술 중, 급성 또는 아만성, 심각한 심장 부작용의 발생으로 정의됩니다.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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