Terapia Cool Path Ablazione VT (Ablate-VT)
Valutazione clinica della terapia Cool Path Duo Sistema di ablazione cardiaca per il trattamento della tachicardia ventricolare ischemica (TV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia ventricolare (TV) è una complicanza comune della cardiopatia ischemica che è spesso pericolosa per la vita. La tachicardia ventricolare è definita come tre o più battiti di origine ventricolare in successione a una frequenza superiore a 100 battiti al minuto. Non ci sono complessi QRS normali associati alla TV e il ritmo è solitamente regolare. I pazienti con TV sperimentano spiacevoli palpitazioni cardiache, dispnea e sincope, che riducono la loro qualità complessiva della vita. Soffrono anche delle conseguenze di compromissione dell'emodinamica, perdita di efficienza cardiaca e sono a maggior rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD), che rappresenta circa la metà di tutti i decessi di pazienti con malattie cardiovascolari.
Storicamente, i farmaci antiaritmici sono stati la terapia di prima linea per il trattamento della TV, nonostante la bassa efficacia e gli alti tassi di recidiva. Ma negli ultimi anni, i defibrillatori cardioverter interni (ICD) sono diventati il trattamento di scelta. Sebbene gli ICD siano efficaci nel terminare la maggior parte delle aritmie, raramente lo fanno senza che alcuni episodi richiedano una terapia d'urto scarsamente tollerata. La terapia ablativa offre un'opzione importante per il controllo frequente con il potenziale per l'eliminazione della TV a lungo termine. L'ablazione con catetere a radiofrequenza offre la possibilità di fornire un controllo immediato della TV ricorrente. Dall'inizio degli anni 2000, le strategie, gli strumenti e le tecniche sono migliorate per identificare i siti chiave di ablazione e per fornire lesioni efficaci.
L'ablazione con radiofrequenza ha successo nel trattamento di alcune ma non di tutte le aritmie. Con la tecnologia non irrigata è stato difficile eseguire l'ablazione della TV ischemica. Ciò può essere dovuto a una dimensione inadeguata della lesione. Gli elettrodi irrigati sono stati sviluppati per creare lesioni più grandi. L'irrigazione aperta sulla punta del catetere non solo produce lesioni più grandi, ma aiuta anche a ridurre il rischio di coagulo (coaguli) e carbonizzazione a causa delle alte temperature.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha un ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile) o ne verrà impiantato uno prima della dimissione della procedura di ablazione
- Il paziente ha avuto almeno 2 episodi spontanei documentati di TV ischemica sostenuta (tachicardia ventricolare) nei 6 mesi precedenti
- Il paziente è resistente, intollerante o refrattario ad almeno un AAD (farmaco antiaritmico) di Classe I o III
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- TV non ischemica
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- MI o precedente cardiochirurgia entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica di classe IV NYHA (New York Heart Association).
- Aspettativa di vita limitata di 6 mesi o meno
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- - Il paziente non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio
- Presenza nota di trombi intracardiaci
- Stenosi aortica grave o valvola mitrale agitata
- Maggiore controindicazione alla terapia anticoagulante o ai disturbi della coagulazione
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ablazione cardiaca Therapy Cool Path Duo
Tutti i pazienti idonei ricevono la procedura di ablazione cardiaca per tachicardia ventricolare ischemica
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Procedura di ablazione cardiaca per TV ischemica utilizzando un catetere flessibile e isolato 7F tutto intrecciato che contiene un lume interno collegato a 12 condotti aperti all'elettrodo con punta da 4 mm per l'infusione di soluzione salina eparinizzata durante l'ablazione con radiofrequenza; registra gli elettrogrammi intracardiaci e può essere utilizzato per la simulazione cardiaca durante studi/valutazioni elettrofisiologiche diagnostiche. Il generatore 1500T9-VT è un dispositivo controllato da microprocessore che produce un'uscita a radiofrequenza (RF) continua non modulata di 485 kHz. Il generatore verrà utilizzato solo in modalità di controllo della temperatura. Il catetere eroga la potenza RF dal generatore in modalità monopolare tra il suo elettrodo distale (elettrodo a punta) e un grande elettrodo indifferente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza primaria è definita come l'incidenza di eventi avversi cardiaci seri intraprocedurali, acuti o subcronici, fino a 7 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G080076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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