- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00925522
Терапия Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Клиническая оценка терапии Cool Path Duo Cardiac Ablation System для лечения ишемической желудочковой тахикардии (ЖТ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочковая тахикардия (ЖТ) является частым осложнением ишемической болезни сердца, часто опасным для жизни. Желудочковая тахикардия определяется как три или более ударов желудочкового происхождения подряд с частотой более 100 ударов в минуту. Нормальных комплексов QRS, связанных с ЖТ, нет, и ритм обычно регулярный. Пациенты с ЖТ испытывают неприятное учащенное сердцебиение, одышку и обмороки, что снижает общее качество их жизни. Они также страдают последствиями нарушения гемодинамики, снижения эффективности работы сердца и имеют повышенный риск внезапной сердечной смерти (ВСС), на которую приходится примерно половина всех смертей пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Исторически антиаритмические препараты служили терапией первой линии для лечения ЖТ, несмотря на низкую эффективность и высокую частоту рецидивов. Но в последние годы предпочтительным методом лечения стали внутренние кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД). Хотя ИКД эффективны в купировании большинства аритмий, они редко обходятся без некоторых эпизодов, требующих плохо переносимой шоковой терапии. Абляционная терапия предлагает важный вариант для частого контроля с возможностью долгосрочной ликвидации ЖТ. Радиочастотная катетерная абляция дает возможность обеспечить немедленный контроль рецидивирующей ЖТ. С начала 2000-х годов совершенствовались стратегии, инструменты и методы для определения ключевых мест абляции и создания эффективных очагов.
Радиочастотная абляция эффективна при лечении некоторых, но не всех аритмий. При использовании технологии без ирригации было трудно аблировать ишемическую ЖТ. Это может быть связано с неадекватным размером поражения. Орошаемые электроды были разработаны для создания более крупных поражений. Открытая ирригация кончика катетера не только приводит к более крупным поражениям, но также помогает снизить риск образования коагулята (сгустков) и обугливания из-за высоких температур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- У пациента есть ИКД (имплантируемый сердечный дефибриллятор) или он будет имплантирован перед завершением процедуры абляции.
- У пациента было по крайней мере 2 задокументированных спонтанных эпизода устойчивой ишемической ЖТ (желудочковой тахикардии) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациент устойчив, непереносим или рефрактерен по крайней мере к одному классу I или III AAD (антиаритмический препарат).
- Пациент был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- Неишемическая ЖТ
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до регистрации
- ИМ или предыдущая операция на сердце в течение 2 месяцев до регистрации
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента хроническая сердечная недостаточность IV класса по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или меньше
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Пациент не может или не желает участвовать в процедурах исследования
- Известное наличие внутрисердечных тромбов
- Тяжелый аортальный стеноз или искривление митрального клапана
- Основные противопоказания к антикоагулянтной терапии или нарушениям свертывания крови
- Фракция выброса левого желудочка <10%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Система для абляции сердца Cool Path Duo Therapy
Все пациенты, соответствующие критериям, получают процедуру абляции сердца при ишемической желудочковой тахикардии.
|
Процедура абляции сердца при ишемической ЖТ с использованием гибкого изолированного полностью плетеного катетера 7F, который содержит внутренний просвет, соединенный с 12 открытыми каналами на концевом электроде 4 мм для инфузии гепаринизированного физиологического раствора во время радиочастотной абляции; записывает внутрисердечные электрограммы и может использоваться для имитации сердца во время диагностических электрофизиологических исследований/оценки. Генератор 1500Т9-ВТ представляет собой устройство с микропроцессорным управлением, вырабатывающее непрерывный немодулированный радиочастотный (ВЧ) выходной сигнал частотой 485 кГц. Генератор будет использоваться только в режиме контроля температуры. Катетер подает радиочастотную энергию от генератора в монополярном режиме между его дистальным электродом (концевым электродом) и большим индифферентным электродом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичная безопасность определяется как частота внутрипроцедурных, острых или субхронических серьезных нежелательных явлений со стороны сердца в течение 7 дней после процедуры.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G080076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система для абляции сердца Cool Path Duo Therapy
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйТипичное трепетание предсердийСоединенные Штаты, Канада