Thérapie Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Évaluation clinique du système d'ablation cardiaque Therapy Cool Path Duo pour le traitement de la tachycardie ventriculaire ischémique (TV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie ventriculaire (TV) est une complication fréquente des cardiopathies ischémiques qui met souvent la vie en danger. La tachycardie ventriculaire est définie comme trois battements ou plus d'origine ventriculaire successifs à une fréquence supérieure à 100 battements par minute. Il n'y a pas de complexes QRS normaux associés à la TV et le rythme est généralement régulier. Les patients atteints de TV éprouvent des palpitations cardiaques désagréables, une dyspnée et une syncope, qui diminuent leur qualité de vie globale. Ils souffrent également des conséquences d'une hémodynamique altérée, d'une perte d'efficacité cardiaque et courent un risque accru de mort cardiaque subite (SCD), qui représente environ la moitié de tous les décès de patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Historiquement, les médicaments anti-arythmiques ont servi de thérapie de première ligne pour le traitement de la TV, malgré une faible efficacité et des taux de récidive élevés. Mais ces dernières années, les défibrillateurs automatiques internes (DCI) sont devenus le traitement de choix. Bien que les DCI soient efficaces pour mettre fin à la plupart des arythmies, ils le font rarement sans certains épisodes nécessitant une thérapie de choc mal tolérée. La thérapie ablative offre une option importante pour un contrôle fréquent avec le potentiel d'élimination à long terme de la TV. L'ablation par cathéter par radiofréquence offre la possibilité de fournir un contrôle immédiat de la TV récurrente. Depuis le début des années 2000, les stratégies, outils et techniques se sont améliorés pour identifier les principaux sites d'ablation et délivrer des lésions efficaces.
L'ablation par radiofréquence est efficace pour traiter certaines arythmies, mais pas toutes. Avec la technologie non irriguée, il a été difficile d'éliminer la TV ischémique. Cela peut être dû à une taille de lésion inadéquate. Des électrodes irriguées ont été développées pour créer des lésions plus grandes. L'irrigation ouverte à l'extrémité du cathéter produit non seulement des lésions plus grandes, mais aide également à réduire le risque de coagulum (caillots) et de carbonisation due aux températures élevées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a un DAI (défibrillateur cardiaque implantable) ou sera implanté avec un avant la sortie de la procédure d'ablation
- Le patient a eu au moins 2 épisodes spontanés documentés de TV ischémique soutenue (tachycardie ventriculaire) au cours des 6 mois précédents
- Le patient est résistant, intolérant ou réfractaire à au moins un AAD de classe I ou III (médicament anti-arythmique)
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel
Critère d'exclusion:
- TV non ischémique
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription
- IM ou chirurgie cardiaque antérieure dans les 2 mois précédant l'inscription
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a une insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la NYHA (New York Heart Association)
- Espérance de vie limitée à 6 mois ou moins
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Le patient est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures de l'étude
- Présence connue de thrombi intracardiaque
- Rétrécissement aortique sévère ou valvule mitrale flétrie
- Contre-indication majeure au traitement anticoagulant ou trouble de la coagulation
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <10 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'ablation cardiaque Therapy Cool Path Duo
Tous les patients éligibles reçoivent une procédure d'ablation cardiaque pour la tachycardie ventriculaire ischémique
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Procédure d'ablation cardiaque pour la TV ischémique utilisant un cathéter flexible et isolé 7F entièrement tressé qui contient une lumière interne connectée à 12 conduits ouverts à l'électrode de pointe de 4 mm pour l'infusion de solution saline héparinée pendant l'ablation par radiofréquence ; enregistre les électrogrammes intracardiaques et peut être utilisé pour la simulation cardiaque pendant les études/évaluations électrophysiologiques diagnostiques. Le générateur 1500T9-VT est un dispositif contrôlé par microprocesseur qui produit une sortie radiofréquence (RF) continue non modulée de 485 kHz. Le générateur sera utilisé en mode de contrôle de la température uniquement. Le cathéter délivre la puissance RF du générateur en mode monopolaire entre son électrode distale (électrode de pointe) et une grande électrode indifférente. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité primaire est définie comme l'incidence des événements indésirables cardiaques graves intra-procéduraux, aigus ou subchroniques, jusqu'à 7 jours après la procédure.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G080076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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